Г004-00110-00/02917548 | ФСЗ 2009/03711

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917548 | ФСЗ 2009/03711
РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.02.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03711
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917548
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.02.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аудиометры медицинские GSI для определения порогов слуха в нормируемом диапазоне частот, с принадлежностями
Варианты исполнения: GSI 18, GSI 61. Принадлежности: 1. Тестовые наушники - 1 пара. 2. Кабели для тестовых наушников - 1 пара. 3. Оголовье для тестовых наушников. 4. Высокочастотные тестовые наушники с кабелями - 1 пара. 5. Кабели коммутационные Y-образные для подключения наушников - 1 пара. 6. Костный вибратор. 7. Оголовье костного вибратора. 8. Кабель костного вибратора. 9. Кнопка ответа пациента. 10. Сетевой кабель. 11. Звуковые колонки - 1 пара. 12. Набор коммутационных кабелей звуковых колонок. 13. Усилитель для звуковых колонок. 14. Набор коммутационных кабелей для усилителя звуковых колонок. 15. Звукоизолирующие амбушюры - 1 пара. 16. Наушники звукоизолирующие - 1 пара. 17. Мониторные наушники - 1 пара. 18. Гарнитура врача для мониторирования. 19. Микрофон пациента с установочным набором. 20. Удлинительные шнуры - 6 шт. 21. Одиночный внутриушной телефон с комплектом ушных вкладышей. 22. Пара внутриушных телефонов с комплектом ушных вкладышей. 23. Кабели для внутриушных телефонов - 1 пара. 24. Наборы трубочек для внутриушных телефонов - не более 5 шт. 25. Наборы ушных вкладышей 3,5мм, 4мм, 10мм, 13мм - не более 5 шт. 26. Упаковки бланков аудиограмм - не более 20 шт. 27. Сумка для транспортировки аудиометра. 28. Пылезащитный чехол. 29. Набор коммутационных кабелей для аудиологической кабины. 30. Внешний блок питания. 31. Аккумуляторы - не более 5 шт. 32. Батареи - не более 5 шт. 33. Компакт-диск с драйверами для программы NOAH. 34. Компакт-диск с программным обеспечением. 35. Компакт-диск с драйверами интерфейса USB. 36. Компакт-диск с пользовательской документацией. 37. Комплект пользовательской документации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Медицинские системы"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Диагностик Груп ЛЛС дба Грейсон Стадлер"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler Inc., 10395 West 70th Street Eden Prairie, MN 55344 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler, 10395 West 70th Street Eden Prairie, MN 55344 USA
ОКП
944170
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
101420
Адрес
1. Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler, 10395 West 70th Street Eden Prairie, MN 55344, USA. 2. DGS Diagnostics Sp. z o.o., ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, Poland.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аудиометры медицинские GSI для определения порогов слуха в нормируемом диапазоне частот, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03711
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2016
Период действия
с 19.09.2016 по 16.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944170
Вид
101420
Файлы
Наименование
Аудиометры GSI с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03711
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 05.02.2009 по 16.08.2011
Код ОКП/ОКПД2
944170
Вид
-
Файлы
Наименование
Аудиометры медицинские GSI для определения порогов слуха в нормируемом диапазоне частот, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03711
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 16.08.2011 по 19.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944170
Вид
101420
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы