ФСЗ 2009/03702
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/03702
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.02.2009 по 03.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03702
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.02.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для зуботехнических работ ARCUS Digma II с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Устройство для зуботехнических работ ARCUS Digma II, модификации: SD, USB, Wireless. II. Принадлежности: 1. Блок питания (Power supply). 2. Держатель прикусной вилки (Bite fork holder). 3. Блок управления (ARCUSdigma control unit). 4. Держатель блока управления (Control unit support). 5. Педаль управления ножная (Foot switch). 6. Осевой штифт (Axial pin). 7. Дуга лицевая (ARCUSdigma face bow). 8. Приемник ARCUSdigma(UJ receiver). 9. Контрольный указатель для Франкфуртской горизонтали и плоскости Кампера. 10. Крепление UK (LJ holding device). 11. Вилка прикусная KTS (bite fork for KaVo Tranfer System). 12. Вилка прикусная нормальная (bite fork normal). 13. Передатчик ARCUSdigma (LJ sender). 14. Контрольный указатель (reference pointer). 15. Карта SD (SD card). 16. Устройство для считывания информации (SD card reader). 17. Кабель USB (USB cabling not active). 18. Программное обеспечение для ARCUSdigma на CD (CD with ARCUSdigma Software). 19. Обновление с модификации SD до модификации USB (ARCUS Digma Upgrade SD-USB). 20. Программное обеспечение для электронного анализа этиологических факторов (Software EAEF Module). 21. Программное обеспечение для электромиографии (EMG Analysis). 22. Кронштейн для размещения на установке стоматологической Е80 (ARCUS Digma Mounting Set E80). 23. Артикулятор (PROTAR evo Digma with Split-Cast). 24. Чехол на опору для носа (Protection for Nose support). III. Организации-изготовители: - Zebris Medical GmbH, Max-Eyth-Weg 42, D-88316 Isny im Allgau, Germany; - KaVo Dental GmbH, ФРГ, Bismarckring 39, D-88400 Biberach/Riss, Germany.
I. Устройство для зуботехнических работ ARCUS Digma II, модификации: SD, USB, Wireless. II. Принадлежности: 1. Блок питания (Power supply). 2. Держатель прикусной вилки (Bite fork holder). 3. Блок управления (ARCUSdigma control unit). 4. Держатель блока управления (Control unit support). 5. Педаль управления ножная (Foot switch). 6. Осевой штифт (Axial pin). 7. Дуга лицевая (ARCUSdigma face bow). 8. Приемник ARCUSdigma(UJ receiver). 9. Контрольный указатель для Франкфуртской горизонтали и плоскости Кампера. 10. Крепление UK (LJ holding device). 11. Вилка прикусная KTS (bite fork for KaVo Tranfer System). 12. Вилка прикусная нормальная (bite fork normal). 13. Передатчик ARCUSdigma (LJ sender). 14. Контрольный указатель (reference pointer). 15. Карта SD (SD card). 16. Устройство для считывания информации (SD card reader). 17. Кабель USB (USB cabling not active). 18. Программное обеспечение для ARCUSdigma на CD (CD with ARCUSdigma Software). 19. Обновление с модификации SD до модификации USB (ARCUS Digma Upgrade SD-USB). 20. Программное обеспечение для электронного анализа этиологических факторов (Software EAEF Module). 21. Программное обеспечение для электромиографии (EMG Analysis). 22. Кронштейн для размещения на установке стоматологической Е80 (ARCUS Digma Mounting Set E80). 23. Артикулятор (PROTAR evo Digma with Split-Cast). 24. Чехол на опору для носа (Protection for Nose support). III. Организации-изготовители: - Zebris Medical GmbH, Max-Eyth-Weg 42, D-88316 Isny im Allgau, Germany; - KaVo Dental GmbH, ФРГ, Bismarckring 39, D-88400 Biberach/Riss, Germany.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кальтенбах энд Фойгт ГмбХ", Германия
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Kaltenbach & Voigt GmbH, Bismarckring, 39 D-88400 Biberach, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
945220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
255000
Адрес
Bismarckring, 39 D-88400 Biberach, Germany
Документы
-
Наименование
Устройство для зуботехнических работ ARCUS Digma II с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03702
Дата регистрации МИ
10.02.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927920
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.09.2021
Период действия
с 03.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
945220/26.60.12.129
Вид
255000
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы