ФСЗ 2009/03688
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/03688
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.09.2020 по 16.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03688
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.02.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.09.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерилизаторы паровые марки DGM с принадлежностями
в следующих исполнениях: AND-100, AND-150, AND-300, AND-400, AND-600, AND-800. В составе: 1. Автоматический умягчитель воды - не более 2 шт. 2. Компрессор - не более 2 шт. 3. Корзина стерилизационная - не более 20 шт. 4. Панель управления - не более 2 шт. 5. Программное обеспечение. 6. Тележка загрузочная - не более 4 шт. 7. Тележка стерилизационная - не более 4 шт. 8. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Бумага для принтера - не более 40 шт. 2. Блок пневматики - не более 2 шт. 3. Блок питания - не более 5 шт. 4. Быстросъемное соединение - не более 30 шт. 5. Вентиль запорный - не более 3 шт. 6. Вентилятор - не более 3 шт. 7. Выключатель автоматический - не более 12 шт. 8. Выключатель концевой - не более 5 шт. 9. Датчик давления - не более 5 шт. 10. Датчик температуры - не более 2 шт. 11. Датчик уровня воды - не более 3 шт. 12. Держатели трубок - не более 20 шт. 13. Дверная защелка - не более 2 шт. 14. Дверь стерилизационной камеры - не более 2 шт. 15. Двигатель привода двери - не более 2 шт. 16. Заглушки - не более 5 шт. 17. Камера стерилизационная - не более 1 шт. 18. Кабель подачи питания - не более 2 шт. 19. Картридж ленточный - не более 8 шт. 20. Клавишная панель управления - не более 2 шт. 21. Клапан редукционный - не более 2 шт. 22. Клапан предохранительный - не более 3 шт. 23. Клапан с пневматическим приводом - не более 10 шт. 24. Клапан электромагнитный - не более 12 шт. 25. Клапан обратный - не более 5 шт. 26. Кнопка включения, выключения - не более 2 шт. 27. Кнопка аварийного отключения - не более 2 шт. 28. Колонка водоуказательная в сборе - не более 2 шт. 29. Кольцо уплотнительное - не более 30 шт. 30. Компрессор - не более 2 шт. 31. Конденсатор пусковой - не более 3 шт. 32. Контактор - не более 10 шт. 33. Контроллер - не более 2 шт. 34. Коробка стерилизационная - не более 10 шт. 35. Корзина загрузочная - не более 10 шт. 36. Корзина стерилизационная - не более 20 шт. 37. Крепежные и соединительные элементы - не более 100 шт. 38. Лампа индикаторная - не более 10 шт. 39. Конденсатоотводчик - не более 2 шт. 40. Лоток, направляющие лотка - не более 8 шт. 41. Манометр - не более 2 шт. 42. Мановакуумметр - не более 3 шт. 43. Монтажные винты, планки, тройники, муфты, колена - не более 90 шт. 44. Микропереключатель на дверь - не более 5 шт. 45. Микропроцессор основной - не более 2 шт. 46. Микропроцессорная плата - не более 6 шт. 47. Насос вакуумный - не более 2 шт. 48. Насос водяной - не более 2 шт. 49. Накладка панели управления - не более 2 шт. 50. Оборудование для водоподготовки, в состав которого может входить: - фильтр грубой очистки питающей воды - не более 3 шт. - фильтр глубокой очистки питающей воды - не более 2 шт. - накопительная ёмкость питающей воды - не более 2 шт. - насосная станция питающей воды - не более 2 шт. - группа фильтров для удаления растворенного в воде железа - не более 3 шт. - автоматический умягчитель воды - не более 2 шт. - бак для хранения солевого раствора - не более 2 шт. - автоматический угольный фильтр - не более 2 шт. - накопительная ёмкость для умягчения воды - не более 2 шт. - установка обратноосмотической фильтрации (одно- и двухступенчатая) - не более 2 шт. - ёмкости для хранения кислоты и щёлочи - не более 2 шт. - накопительная ёмкость для хранения воды очищенной - не более 2 шт. - установка ультрафиолетовой стерилизации воды очищенной - не более 2 шт. - насосная станция для воды очищенной - не более 2 шт. - фильтр удаления пирогенов - не более 2 шт. - шкаф управления системой водоподготовки - не более 2 шт. 51. Панель внешняя - не более 4 шт. 52. Панель для разделения зон стерилизатора - не более 4 шт. 53. Панель управления - не более 2 шт. 54. Панель облицовочная - не более 18 шт. 55. Панель принтера - не более 2 шт. 56. Парогенератор - не более 2 шт. 57. Пластмассовые крышки, ручки 58. Платы управления электронные, индикаторные, контрольные - не более 7 шт. 59. Полка - не более 8 шт. 60. Предохранители - не более 12 шт. 61. Привод двери - не более 2 шт. 62. Прокладка двери - не более 10 шт. 63. Принтер встроенный для распечатки данных процесса с соединениями (шлейфы) - не более 2 шт. 64. Пневмопривод - не более 2 шт. 65. Разъем соединительный - не более 80 шт. 66. Резервуар (бачок) для воды - не более 2 шт. 67. Резервуар - не более 2 шт. 68. Регуляторы давления, температуры, времени - не более 2 шт. 69. Реле нагревательного элемента - не более 2 шт. 70. Реле твердотельное - не более 2 шт. 71. Ремень приводной клинообразный - не более 2 шт. 72. Ресивер - не более 1 шт. 73. Сальники - не более 2 шт. 74. Стекло водомерное - не более 2 шт. 75. Сенсорный дисплей - не более 2 шт. 76. Смазка для механизмов - не более 4 шт. 77. Тележка стерилизационная - не более 4 шт. 78. Тележка загрузочная - не более 4 шт. 79. Трансформатор - не более 2 шт. 80. Трубки пневматические, гидравлические, воздушные, нержавеющие, медные, пластмассовые, фторопластовые - не более 20 шт. 81. Теплообменник, конденсор - не более 2 шт. 82. Уплотнитель водомерного стекла - не более 2 шт. 83. Теплоизоляция - не более 5 шт. 84. Фильтр камеры - не более 2 шт. 85. Фильтр воздушный - не более 2 шт. 86. Шланги - не более 5 шт. 87. Электрод уровня воды - не более 3 шт. 88. Элемент нагревательный (ТЭН) - не более 15 шт.
в следующих исполнениях: AND-100, AND-150, AND-300, AND-400, AND-600, AND-800. В составе: 1. Автоматический умягчитель воды - не более 2 шт. 2. Компрессор - не более 2 шт. 3. Корзина стерилизационная - не более 20 шт. 4. Панель управления - не более 2 шт. 5. Программное обеспечение. 6. Тележка загрузочная - не более 4 шт. 7. Тележка стерилизационная - не более 4 шт. 8. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Бумага для принтера - не более 40 шт. 2. Блок пневматики - не более 2 шт. 3. Блок питания - не более 5 шт. 4. Быстросъемное соединение - не более 30 шт. 5. Вентиль запорный - не более 3 шт. 6. Вентилятор - не более 3 шт. 7. Выключатель автоматический - не более 12 шт. 8. Выключатель концевой - не более 5 шт. 9. Датчик давления - не более 5 шт. 10. Датчик температуры - не более 2 шт. 11. Датчик уровня воды - не более 3 шт. 12. Держатели трубок - не более 20 шт. 13. Дверная защелка - не более 2 шт. 14. Дверь стерилизационной камеры - не более 2 шт. 15. Двигатель привода двери - не более 2 шт. 16. Заглушки - не более 5 шт. 17. Камера стерилизационная - не более 1 шт. 18. Кабель подачи питания - не более 2 шт. 19. Картридж ленточный - не более 8 шт. 20. Клавишная панель управления - не более 2 шт. 21. Клапан редукционный - не более 2 шт. 22. Клапан предохранительный - не более 3 шт. 23. Клапан с пневматическим приводом - не более 10 шт. 24. Клапан электромагнитный - не более 12 шт. 25. Клапан обратный - не более 5 шт. 26. Кнопка включения, выключения - не более 2 шт. 27. Кнопка аварийного отключения - не более 2 шт. 28. Колонка водоуказательная в сборе - не более 2 шт. 29. Кольцо уплотнительное - не более 30 шт. 30. Компрессор - не более 2 шт. 31. Конденсатор пусковой - не более 3 шт. 32. Контактор - не более 10 шт. 33. Контроллер - не более 2 шт. 34. Коробка стерилизационная - не более 10 шт. 35. Корзина загрузочная - не более 10 шт. 36. Корзина стерилизационная - не более 20 шт. 37. Крепежные и соединительные элементы - не более 100 шт. 38. Лампа индикаторная - не более 10 шт. 39. Конденсатоотводчик - не более 2 шт. 40. Лоток, направляющие лотка - не более 8 шт. 41. Манометр - не более 2 шт. 42. Мановакуумметр - не более 3 шт. 43. Монтажные винты, планки, тройники, муфты, колена - не более 90 шт. 44. Микропереключатель на дверь - не более 5 шт. 45. Микропроцессор основной - не более 2 шт. 46. Микропроцессорная плата - не более 6 шт. 47. Насос вакуумный - не более 2 шт. 48. Насос водяной - не более 2 шт. 49. Накладка панели управления - не более 2 шт. 50. Оборудование для водоподготовки, в состав которого может входить: - фильтр грубой очистки питающей воды - не более 3 шт. - фильтр глубокой очистки питающей воды - не более 2 шт. - накопительная ёмкость питающей воды - не более 2 шт. - насосная станция питающей воды - не более 2 шт. - группа фильтров для удаления растворенного в воде железа - не более 3 шт. - автоматический умягчитель воды - не более 2 шт. - бак для хранения солевого раствора - не более 2 шт. - автоматический угольный фильтр - не более 2 шт. - накопительная ёмкость для умягчения воды - не более 2 шт. - установка обратноосмотической фильтрации (одно- и двухступенчатая) - не более 2 шт. - ёмкости для хранения кислоты и щёлочи - не более 2 шт. - накопительная ёмкость для хранения воды очищенной - не более 2 шт. - установка ультрафиолетовой стерилизации воды очищенной - не более 2 шт. - насосная станция для воды очищенной - не более 2 шт. - фильтр удаления пирогенов - не более 2 шт. - шкаф управления системой водоподготовки - не более 2 шт. 51. Панель внешняя - не более 4 шт. 52. Панель для разделения зон стерилизатора - не более 4 шт. 53. Панель управления - не более 2 шт. 54. Панель облицовочная - не более 18 шт. 55. Панель принтера - не более 2 шт. 56. Парогенератор - не более 2 шт. 57. Пластмассовые крышки, ручки 58. Платы управления электронные, индикаторные, контрольные - не более 7 шт. 59. Полка - не более 8 шт. 60. Предохранители - не более 12 шт. 61. Привод двери - не более 2 шт. 62. Прокладка двери - не более 10 шт. 63. Принтер встроенный для распечатки данных процесса с соединениями (шлейфы) - не более 2 шт. 64. Пневмопривод - не более 2 шт. 65. Разъем соединительный - не более 80 шт. 66. Резервуар (бачок) для воды - не более 2 шт. 67. Резервуар - не более 2 шт. 68. Регуляторы давления, температуры, времени - не более 2 шт. 69. Реле нагревательного элемента - не более 2 шт. 70. Реле твердотельное - не более 2 шт. 71. Ремень приводной клинообразный - не более 2 шт. 72. Ресивер - не более 1 шт. 73. Сальники - не более 2 шт. 74. Стекло водомерное - не более 2 шт. 75. Сенсорный дисплей - не более 2 шт. 76. Смазка для механизмов - не более 4 шт. 77. Тележка стерилизационная - не более 4 шт. 78. Тележка загрузочная - не более 4 шт. 79. Трансформатор - не более 2 шт. 80. Трубки пневматические, гидравлические, воздушные, нержавеющие, медные, пластмассовые, фторопластовые - не более 20 шт. 81. Теплообменник, конденсор - не более 2 шт. 82. Уплотнитель водомерного стекла - не более 2 шт. 83. Теплоизоляция - не более 5 шт. 84. Фильтр камеры - не более 2 шт. 85. Фильтр воздушный - не более 2 шт. 86. Шланги - не более 5 шт. 87. Электрод уровня воды - не более 3 шт. 88. Элемент нагревательный (ТЭН) - не более 15 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121353, Россия, Москва, Сколковское ш., д. 25, стр. 1, офис 34
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121353, Россия, Москва, Сколковское ш., д. 25, стр. 1, офис 34
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СМС Сп. з о.о."
Страна производителя
Республика Польша
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, SMS Sp. z o.o, ul. Norberta Adamowicza 8, PL/05-530 Gora Kalwaria, Poland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, SMS Sp. z o.o, ul. Norberta Adamowicza 8, PL/05-530 Gora Kalwaria, Poland
ОКП
945120
ОКПД2
32.50.12.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330780
Адрес
SMS Sp. z o.o, ul. Norberta Adamowicza 8, PL / 05-530 Gora Kalwaria, Poland
Наименование
Стерилизаторы паровые марки DGM с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03688
Дата регистрации МИ
05.02.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930757
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.10.2025
Период действия
с 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
330780
Наименование
Стерилизаторы паровые марки DGM с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03688
Дата регистрации МИ
05.02.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930757
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2022
Период действия
с 16.06.2022 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.12.190
Вид
330780
Наименование
Стерилизаторы паровые марки DGM с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03688
Дата регистрации МИ
05.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2019
Период действия
с 22.04.2019 по 04.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.12.000
Вид
330780
Наименование
Стерилизаторы паровые марки DGM с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03688
Дата регистрации МИ
05.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.08.2016
Период действия
с 11.08.2016 по 22.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
945120
Вид
330780
Файлы
Наименование
Стерилизаторы паровые марки DGM с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03688
Дата регистрации МИ
05.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.02.2009 по 11.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
945120
Вид
330780
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.08.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы