ФСЗ 2009/03688
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/03688
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.08.2016 по 22.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03688
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.02.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.08.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерилизаторы паровые марки DGM с принадлежностями
в следующих исполнениях: AND-100, AND-150, AND-300, AND-400, AND-600, AND-800. Принадлежности: 1.Автомат пусковой. 2.Адаптер. 3.Антикавитационный клапан. 4.Безвозвратный клапан. 5.Бумага для принтера. 6.Блок пневматики. 7.Блок питания, управления, предохранителей. 8.Быстросъемное соединение. 9.Вакуумный уплотнитель. 10.Вентиль запорный. 11.Вентилятор. 12.Водяной выпускной кран. 13.Водомерное стекло, стакан. 14.Выключатель концевой. 15.Выключатель питания. 16.Гидроцилиндр, гидропривод. 17.Датчик давления. 18.Датчик температуры. 19.Датчик уровня воды. 20.Держатели трубок. 21.Дверная защелка. 22.Дверь стерилизационной камеры. 23.Двигатель привода двери. 24.Заглушки. 25.Индикатор времени, давления, нагрева, стерилизации, температуры. 26.Измеритель давления. 27.Камера стерилизационная. 28.Кабель подачи питания. 29.Картридж ленточный. 30.Клавишная панель управления. 31.Клапан гидравлический, пневматический, электромагнитный. 32.Клапан редукционный. 33.Клапан предохранительный. 34.Клапан рабочий. 35.Клапан с пневматическим приводом. 36.Клапан соленоидный. 37.Клапан обратный. 38.Кнопка включения, выключения. 39.Кнопка аварийного отключения. 40.Кольцо уплотнительное. 41.Компрессор. 42.Конденсатор пусковой. 43.Контактор. 44.Контроллер. 45.Контроллер давления. 46.Контроллер двери. 47.Контроллер парогенератора. 48.Коробка стерилизационная. 49.Корзина загрузочная. 50.Корзина стерилизационная. 51.Крепежные и соединительные элементы. 52.Лампа индикаторная. 53.Ловушка паровая. 54.Лоток, направляющие лотка. 55.Люк передаточный. 56.Манометр. 57.Мановакуумметр. 58.Монтажные винты, планки, тройники, муфты, колена. 59.Микропереключатель на дверь. 60.Микропроцессор основной. 61.Микропроцессорная плата. 62.Насос вакуумный, гидравлический, водяной, циркуляционный. 63.Нагревательный элемент проточный. 64.Накладка панели управления. 65.Оборудование для водоподготовки, в состав которого может входить: - фильтр грубой очистки питающей воды. - фильтр глубокой очистки питающей воды. - накопительная ёмкость питающей воды. - насосная станция питающей воды. - группа фильтров для удаления растворенного в воде железа. - автоматический умягчитель воды. - бак для хранения солевого раствора. - автоматический угольный фильтр. - накопительная ёмкость для умягчения воды. - установка обратноосмотической фильтрации (одно- и двухступенчатая). - кислотно-щелочной деминерализатор. - ёмкости для хранения кислоты и щёлочи. - накопительная ёмкость для хранения воды очищенной. - установка ультрафиолетовой стерилизации воды очищенной. - насосная станция для воды очищенной - фильтр удаления пирогенов. - шкаф управления системой водоподготовки. 66.Панель внешняя. 67.Панель для разделения зон стерилизатора. 68.Панель управления. 69.Панель облицовочная. 70.Панель принтера. 71.Парогенератор. 72.Пластмассовые крышки, ручки. 73.Платы управления электронные, индикаторные, контрольные. 74.Полка большая, маленькая. 75.Предохранители. 76.Программное обеспечение. 77.Привод двери. 78.Прокладка двери. 79.Принтер встроенный для распечатки данных процесса с соединениями (шлейфы). 80.Пневмопривод. 81.Разъем соединительный. 82.Резервуар (бачок) для воздушного фильтра. 83.Резервуар гидравлический. 84.Регуляторы давления, температуры, времени. 85.Реле нагревательного элемента. 86.Реле электромеханическое. 87.Реле твердотельное. 88.Ремень приводной клинообразный. 89.Ресивер. 90.Сальники. 91.Сенсорный дисплей. 92.Сервисный набор (ЗИП). 93.Сильфоны. 94.Смазка вакуумная, медицинская, для механизмов. 95.Таймер электромеханический. 96.Таймер электронный. 97.Тележка стерилизационная. 98.Тележка загрузочная. 99.Теплоэлектронагревательный элемент воздушный. 100.Теплоэлектронагревательный элемент гидравлический. 101.Трансформатор. 102.Трубки пневматические, гидравлические, воздушные, нержавеющие, медные, пластмассовые, фторопластовые. 103.Тяги, ролики, подшипники, зубчатка, цепи, винтовое колесо. 104.Теплообменник, конденсор. 105.Уплотнитель водомерного стекла, стакана. 106.Уплотнитель двери. 107.Уплотнитель камеры. 108.Утеплитель. 109.Фильтр камеры. 110.Фильтр воздушный, гидравлический, проточный высокого давления, электрический, масляный, газовый, бактериологический. 111.Цепь двери подъемная. 112.Цапфа. 113.Шланги. 114.Электрод уровня воды.
в следующих исполнениях: AND-100, AND-150, AND-300, AND-400, AND-600, AND-800. Принадлежности: 1.Автомат пусковой. 2.Адаптер. 3.Антикавитационный клапан. 4.Безвозвратный клапан. 5.Бумага для принтера. 6.Блок пневматики. 7.Блок питания, управления, предохранителей. 8.Быстросъемное соединение. 9.Вакуумный уплотнитель. 10.Вентиль запорный. 11.Вентилятор. 12.Водяной выпускной кран. 13.Водомерное стекло, стакан. 14.Выключатель концевой. 15.Выключатель питания. 16.Гидроцилиндр, гидропривод. 17.Датчик давления. 18.Датчик температуры. 19.Датчик уровня воды. 20.Держатели трубок. 21.Дверная защелка. 22.Дверь стерилизационной камеры. 23.Двигатель привода двери. 24.Заглушки. 25.Индикатор времени, давления, нагрева, стерилизации, температуры. 26.Измеритель давления. 27.Камера стерилизационная. 28.Кабель подачи питания. 29.Картридж ленточный. 30.Клавишная панель управления. 31.Клапан гидравлический, пневматический, электромагнитный. 32.Клапан редукционный. 33.Клапан предохранительный. 34.Клапан рабочий. 35.Клапан с пневматическим приводом. 36.Клапан соленоидный. 37.Клапан обратный. 38.Кнопка включения, выключения. 39.Кнопка аварийного отключения. 40.Кольцо уплотнительное. 41.Компрессор. 42.Конденсатор пусковой. 43.Контактор. 44.Контроллер. 45.Контроллер давления. 46.Контроллер двери. 47.Контроллер парогенератора. 48.Коробка стерилизационная. 49.Корзина загрузочная. 50.Корзина стерилизационная. 51.Крепежные и соединительные элементы. 52.Лампа индикаторная. 53.Ловушка паровая. 54.Лоток, направляющие лотка. 55.Люк передаточный. 56.Манометр. 57.Мановакуумметр. 58.Монтажные винты, планки, тройники, муфты, колена. 59.Микропереключатель на дверь. 60.Микропроцессор основной. 61.Микропроцессорная плата. 62.Насос вакуумный, гидравлический, водяной, циркуляционный. 63.Нагревательный элемент проточный. 64.Накладка панели управления. 65.Оборудование для водоподготовки, в состав которого может входить: - фильтр грубой очистки питающей воды. - фильтр глубокой очистки питающей воды. - накопительная ёмкость питающей воды. - насосная станция питающей воды. - группа фильтров для удаления растворенного в воде железа. - автоматический умягчитель воды. - бак для хранения солевого раствора. - автоматический угольный фильтр. - накопительная ёмкость для умягчения воды. - установка обратноосмотической фильтрации (одно- и двухступенчатая). - кислотно-щелочной деминерализатор. - ёмкости для хранения кислоты и щёлочи. - накопительная ёмкость для хранения воды очищенной. - установка ультрафиолетовой стерилизации воды очищенной. - насосная станция для воды очищенной - фильтр удаления пирогенов. - шкаф управления системой водоподготовки. 66.Панель внешняя. 67.Панель для разделения зон стерилизатора. 68.Панель управления. 69.Панель облицовочная. 70.Панель принтера. 71.Парогенератор. 72.Пластмассовые крышки, ручки. 73.Платы управления электронные, индикаторные, контрольные. 74.Полка большая, маленькая. 75.Предохранители. 76.Программное обеспечение. 77.Привод двери. 78.Прокладка двери. 79.Принтер встроенный для распечатки данных процесса с соединениями (шлейфы). 80.Пневмопривод. 81.Разъем соединительный. 82.Резервуар (бачок) для воздушного фильтра. 83.Резервуар гидравлический. 84.Регуляторы давления, температуры, времени. 85.Реле нагревательного элемента. 86.Реле электромеханическое. 87.Реле твердотельное. 88.Ремень приводной клинообразный. 89.Ресивер. 90.Сальники. 91.Сенсорный дисплей. 92.Сервисный набор (ЗИП). 93.Сильфоны. 94.Смазка вакуумная, медицинская, для механизмов. 95.Таймер электромеханический. 96.Таймер электронный. 97.Тележка стерилизационная. 98.Тележка загрузочная. 99.Теплоэлектронагревательный элемент воздушный. 100.Теплоэлектронагревательный элемент гидравлический. 101.Трансформатор. 102.Трубки пневматические, гидравлические, воздушные, нержавеющие, медные, пластмассовые, фторопластовые. 103.Тяги, ролики, подшипники, зубчатка, цепи, винтовое колесо. 104.Теплообменник, конденсор. 105.Уплотнитель водомерного стекла, стакана. 106.Уплотнитель двери. 107.Уплотнитель камеры. 108.Утеплитель. 109.Фильтр камеры. 110.Фильтр воздушный, гидравлический, проточный высокого давления, электрический, масляный, газовый, бактериологический. 111.Цепь двери подъемная. 112.Цапфа. 113.Шланги. 114.Электрод уровня воды.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Фармстандарт-Медтехника"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121248, Россия, г. Москва, Кутузовский пр-т, д. 12, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141700, Россия, Московская область, г. Долгопрудный, Лихачевский проезд, д. 5 "Б"
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СМС Сп. З.о.о."
Страна производителя
Республика Польша
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, , SMS Sp. Z.o.o, ul. Konstruktorska 8, 02-673 Warsawa, Poland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, Дальнее зарубежье, SMS Sp. Z.o.o, ul. Konstruktorska 8, 02-673 Warsawa, Poland
ОКП
945120
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330780
Адрес
SMS Sp. Z.o.o, ul. Konstruktorska 8, 02-673 Warsawa, Poland
Документы
Наименование
Стерилизаторы паровые марки DGM с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03688
Дата регистрации МИ
05.02.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930757
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.10.2025
Период действия
с 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
330780
Наименование
Стерилизаторы паровые марки DGM с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03688
Дата регистрации МИ
05.02.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930757
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2022
Период действия
с 16.06.2022 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.12.190
Вид
330780
Наименование
Стерилизаторы паровые марки DGM с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03688
Дата регистрации МИ
05.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2020
Период действия
с 04.09.2020 по 16.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.12.000
Вид
330780
Наименование
Стерилизаторы паровые марки DGM с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03688
Дата регистрации МИ
05.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2019
Период действия
с 22.04.2019 по 04.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.12.000
Вид
330780
Наименование
Стерилизаторы паровые марки DGM с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03688
Дата регистрации МИ
05.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.02.2009 по 11.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
945120
Вид
330780
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.08.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы