ФСЗ 2009/03649
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/03649
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.09.2016 по 16.02.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03649
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аудиоскринер медицинский GSI AUDIOscreener+, с принадлежностями
Принадлежности: 1. Ушной зонд. 2. Наборы для чистки ушного зонда - не более 5 шт. 3. Калибровочная полость для ушного зонда. 4. Кейс для переноски. 5. Внешний блок питания. 6. Сетевой кабель. 7. Набор сменных аккумуляторов. 8. Инфракрасный адаптер в комплекте с документацией и установочным диском. 9. Информационные наклейки о прохождении теста - не более 2 упаковок. 10. Наборы ушных вкладышей (Comfort Cup) - не более 5 шт. 11. Наборы ушных вкладышей для новорожденных - не более 5 шт. 12. Наборы ушных вкладышей для детей - не более 5 шт. 13. Наборы ушных вкладышей для взрослых - не более 5 шт. 14. Наборы универсальных ушных вкладышей - не более 5 шт. 15. Наборы ушных модулей (Comfort Cup) - не более 5 шт. 16. Провода для электродов - не более 5 шт. 17. Наборы адгезивных электродов - не более 10 шт. 18. Липкая лента для фиксации электродов - не более 10 шт. 19. Тюбики пасты адгезивной контактной - не более 10 шт. 20. Тюбики геля для подготовки кожи - не более 10 шт. 21. Лента для подготовки кожи - не более 10 шт. 22. Компакт-диск с программным обеспечением. 23. Компакт-диск с калибровочной информацией. 24. Компакт-диск с пользовательской документацией. 25. Комплект пользовательской документации. 26. Настенный плакат.
Принадлежности: 1. Ушной зонд. 2. Наборы для чистки ушного зонда - не более 5 шт. 3. Калибровочная полость для ушного зонда. 4. Кейс для переноски. 5. Внешний блок питания. 6. Сетевой кабель. 7. Набор сменных аккумуляторов. 8. Инфракрасный адаптер в комплекте с документацией и установочным диском. 9. Информационные наклейки о прохождении теста - не более 2 упаковок. 10. Наборы ушных вкладышей (Comfort Cup) - не более 5 шт. 11. Наборы ушных вкладышей для новорожденных - не более 5 шт. 12. Наборы ушных вкладышей для детей - не более 5 шт. 13. Наборы ушных вкладышей для взрослых - не более 5 шт. 14. Наборы универсальных ушных вкладышей - не более 5 шт. 15. Наборы ушных модулей (Comfort Cup) - не более 5 шт. 16. Провода для электродов - не более 5 шт. 17. Наборы адгезивных электродов - не более 10 шт. 18. Липкая лента для фиксации электродов - не более 10 шт. 19. Тюбики пасты адгезивной контактной - не более 10 шт. 20. Тюбики геля для подготовки кожи - не более 10 шт. 21. Лента для подготовки кожи - не более 10 шт. 22. Компакт-диск с программным обеспечением. 23. Компакт-диск с калибровочной информацией. 24. Компакт-диск с пользовательской документацией. 25. Комплект пользовательской документации. 26. Настенный плакат.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Медицинские системы"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Диагностик Груп ЛЛС дба Грейсон Стадлер"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler Inc., 10395 West 70th Street Eden Prairie, MN 55344 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler, 10395 West 70th Street Eden Prairie, MN 55344 USA
ОКП
944170
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101410
Адрес
DGS Diagnostics Sp. z o. o, ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, Poland
Наименование
Аудиоскринер медицинский GSI AUDIOscreener+, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03649
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914338
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.02.2017
Период действия
с 16.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944170
Вид
142000
Наименование
Аудиоскринер GSI AUDIOscreener + (OAE/ABR System) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03649
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 05.02.2009 по 16.08.2011
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
-
Наименование
Аудиоскринер медицинский GSI AUDIOscreener+, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03649
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 16.08.2011 по 23.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944170
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы