ФСЗ 2009/03648
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/03648
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.02.2009 по 15.08.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03648
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система объективная автоматизированная для регистрации слуховых ответов мозга на постоянный модулированный тон (ASSR) - "GSI Audera", с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Система объективная автоматизированная для регистрации слуховых ответов мозга на постоянный модулированный тон (ASSR) - "GSI Audera", в составе: - основной блок "Аудера" с кабелем USB. II. Принадлежности: 1. Программное обеспечение для "Аудера" (компакт-диск). 2. Сетевой шнур для основного блока "Аудера". 3. Наушники TDH 39P с калибровочным компакт-диском. 4. Ушные вкладыши одноразовые - 3 упаковки по 100 штук (стартовый комплект). 5. Диаграмма частотной характеристики. 6. Двухканальный усилитель с кабелем. 7. Электроды - 2 комплекта. 8. Электродный гель - 2 шт. (стартовый комплект). 9. Инструкция по эксплуатации. 10. Костный вибратор (B-70A) с калибровочным компакт-диском. 11. Колонки свободного звукового поля - 2 шт. 12. Принтер специальный. 13. Кейс для транспортировки "Аудера".
I. Система объективная автоматизированная для регистрации слуховых ответов мозга на постоянный модулированный тон (ASSR) - "GSI Audera", в составе: - основной блок "Аудера" с кабелем USB. II. Принадлежности: 1. Программное обеспечение для "Аудера" (компакт-диск). 2. Сетевой шнур для основного блока "Аудера". 3. Наушники TDH 39P с калибровочным компакт-диском. 4. Ушные вкладыши одноразовые - 3 упаковки по 100 штук (стартовый комплект). 5. Диаграмма частотной характеристики. 6. Двухканальный усилитель с кабелем. 7. Электроды - 2 комплекта. 8. Электродный гель - 2 шт. (стартовый комплект). 9. Инструкция по эксплуатации. 10. Костный вибратор (B-70A) с калибровочным компакт-диском. 11. Колонки свободного звукового поля - 2 шт. 12. Принтер специальный. 13. Кейс для транспортировки "Аудера".
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"Кардинал Хелс 209, Инк.", США
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Cardinal Health 209, Inc., 5225 Verona Road, Madison, WI 53711, USA
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кардинал Хелс 209, Инк.", США
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Cardinal Health 209, Inc., 5225 Verona Road, Madison, WI 53711, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Система медицинская для регистрации слуховых и вестибулярных вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии GSI Audera, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03648
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914332
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.02.2017
Период действия
с 16.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944170
Вид
141990
Наименование
Система медицинская для регистрации слуховых и вестибулярных вызванных потенциалов и отакустической эмиссии GSI Audera, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03648
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2016
Период действия
с 19.09.2016 по 16.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944170
Вид
141990
Наименование
Система медицинская для регистрации слуховых и вестибулярных вызванных потенциалов и отакустической эмиссии GSI Audera, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03648
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 15.08.2011 по 19.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944170
Вид
141990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы