ФСЗ 2009/03648
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/03648
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.08.2011 по 19.09.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03648
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система медицинская для регистрации слуховых и вестибулярных вызванных потенциалов и отакустической эмиссии GSI Audera, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Принадлежности: 1. Усилитель. 2. Кабель усилителя. 3. Сетевой кабель для основного блока. 4. Комплект кабелей для питания управляющего компьютера от основного блока. 5. Изолирующий трансформатор. 6. Комплект сетевых кабелей для изолирующего трансформатора. 7. Кабели USB - не более 2 шт. 8. Управляющий компьютер стационарный. 9. Клавиатура. 10. Манипулятор «Мышь». 11. Управляющий компьютер портативный. 12. Сумка для портативного компьютера. 13. Тестовые наушники - 1 пара. 14. Оголовье для тестовых наушников. 15. Костный вибратор. 16. Оголовье костного вибратора. 17. Кабель костного вибратора. 18. Звукоизолирующие амбушюры - 1 пара. 19. Наушники звукоизолирующие - 1 пара. 20. Пара внутриушных телефонов с комплектом ушных вкладышей. 21. Кабели для внутриушных телефонов - 1 пара. 22. Наборы трубочек для внутриушных телефонов - не более 5 шт. 23. Наборы ушных вкладышей 3,5мм, 4мм, 10мм, 13мм - не более 5 шт. 24. Зонд отоакустической эмиссии с кабелем. 25. Тестовая полость для зонда отоакустической эмиссии. 26. Наборы для чистки зонда отоакустической эмиссии - не более 5 шт. 27. Наплечное крепление зонда отоакустической эмиссии. 28. Наборы универсальных ушных вкладышей для зонда отоакустической эмиссии - не более 5 шт. 29. Наборы малых ушных вкладышей для зонда отоакустической эмиссии - не более 5 шт. 30. Наборы средних ушных вкладышей для зонда отоакустической эмиссии - не более 5 шт. 31. Наборы больших ушных вкладышей для зонда отоакустической эмиссии - не более 5 шт. 32. Звуковые колонки - 1 пара. 33. Набор коммутационных кабелей звуковых колонок. 34. Усилитель для звуковых колонок. 35. Набор коммутационных кабелей для усилителя звуковых колонок. 36. Диаграммы частотной характеристики - не более 20 шт. 37. Электроды чашечковые, диаметр 10мм - не более 2 упаковок. 38. Электроды чашечковые, диаметр 6мм - не более 2 упаковок. 39. Электроды адгезивные - не более 10 упаковок. 40. Наборы кабелей для адгезивных электродов - не более 2 упаковок. 41. Перемычки электродные - не более 5 шт. 42. Тюбики пасты контактной адгезивной - не более 10 шт. 43. Тюбики геля абразивного для подготовки кожи - не более 10 шт. 44. Сумка для транспортировки системы. 45. Компакт-диск с программным обеспечением. 46. Компакт-диск с калибровочной информацией. 47. Компакт диск с пользовательской документацией. 48. Комплект пользовательской документации. II. Организации-изготовители: - Diagnostic Group, LLC dba Grason Stadler Inc., 7625 Golden Triangle Drive Eden Prairie, MN 55344, USA. - Interacoustics A/S, Drejervaenget 8, 5610 Assens, Denmark.
I. Принадлежности: 1. Усилитель. 2. Кабель усилителя. 3. Сетевой кабель для основного блока. 4. Комплект кабелей для питания управляющего компьютера от основного блока. 5. Изолирующий трансформатор. 6. Комплект сетевых кабелей для изолирующего трансформатора. 7. Кабели USB - не более 2 шт. 8. Управляющий компьютер стационарный. 9. Клавиатура. 10. Манипулятор «Мышь». 11. Управляющий компьютер портативный. 12. Сумка для портативного компьютера. 13. Тестовые наушники - 1 пара. 14. Оголовье для тестовых наушников. 15. Костный вибратор. 16. Оголовье костного вибратора. 17. Кабель костного вибратора. 18. Звукоизолирующие амбушюры - 1 пара. 19. Наушники звукоизолирующие - 1 пара. 20. Пара внутриушных телефонов с комплектом ушных вкладышей. 21. Кабели для внутриушных телефонов - 1 пара. 22. Наборы трубочек для внутриушных телефонов - не более 5 шт. 23. Наборы ушных вкладышей 3,5мм, 4мм, 10мм, 13мм - не более 5 шт. 24. Зонд отоакустической эмиссии с кабелем. 25. Тестовая полость для зонда отоакустической эмиссии. 26. Наборы для чистки зонда отоакустической эмиссии - не более 5 шт. 27. Наплечное крепление зонда отоакустической эмиссии. 28. Наборы универсальных ушных вкладышей для зонда отоакустической эмиссии - не более 5 шт. 29. Наборы малых ушных вкладышей для зонда отоакустической эмиссии - не более 5 шт. 30. Наборы средних ушных вкладышей для зонда отоакустической эмиссии - не более 5 шт. 31. Наборы больших ушных вкладышей для зонда отоакустической эмиссии - не более 5 шт. 32. Звуковые колонки - 1 пара. 33. Набор коммутационных кабелей звуковых колонок. 34. Усилитель для звуковых колонок. 35. Набор коммутационных кабелей для усилителя звуковых колонок. 36. Диаграммы частотной характеристики - не более 20 шт. 37. Электроды чашечковые, диаметр 10мм - не более 2 упаковок. 38. Электроды чашечковые, диаметр 6мм - не более 2 упаковок. 39. Электроды адгезивные - не более 10 упаковок. 40. Наборы кабелей для адгезивных электродов - не более 2 упаковок. 41. Перемычки электродные - не более 5 шт. 42. Тюбики пасты контактной адгезивной - не более 10 шт. 43. Тюбики геля абразивного для подготовки кожи - не более 10 шт. 44. Сумка для транспортировки системы. 45. Компакт-диск с программным обеспечением. 46. Компакт-диск с калибровочной информацией. 47. Компакт диск с пользовательской документацией. 48. Комплект пользовательской документации. II. Организации-изготовители: - Diagnostic Group, LLC dba Grason Stadler Inc., 7625 Golden Triangle Drive Eden Prairie, MN 55344, USA. - Interacoustics A/S, Drejervaenget 8, 5610 Assens, Denmark.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Диагностик Груп, ЛЛС дба Грейсон Стадлер Инк.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Diagnostic Group, LLC dba Grason Stadler Inc., 7625 Golden Triangle Drive Eden Prairie, MN 55344, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Diagnostic Group, LLC dba Grason Stadler Inc., 7625 Golden Triangle Drive Eden Prairie, MN 55344, USA
ОКП
944170
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141990
Адрес
-
Наименование
Система медицинская для регистрации слуховых и вестибулярных вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии GSI Audera, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03648
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914332
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.02.2017
Период действия
с 16.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944170
Вид
141990
Наименование
Система медицинская для регистрации слуховых и вестибулярных вызванных потенциалов и отакустической эмиссии GSI Audera, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03648
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2016
Период действия
с 19.09.2016 по 16.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944170
Вид
141990
Наименование
Система объективная автоматизированная для регистрации слуховых ответов мозга на постоянный модулированный тон (ASSR) - "GSI Audera", с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03648
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 05.02.2009 по 15.08.2011
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы