Г004-00110-00/02912677 | ФСЗ 2009/03637
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912677 | ФСЗ 2009/03637
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.12.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03637
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912677
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.02.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.12.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгенотерапевтический Т-160 с принадлежностями
Базовый состав: 1. Устройство крепления рентгеновской трубки 2. Трубка рентгеновская. 3. Генератор высоковольтный. 4. Кабель высокого напряжения. 5. Устройство смены фильтров. 6. Устройство охлаждения рентгеновской трубки 7. Шкаф управления. 8. Модуль управления. 9. Щит распределительный. 10. Аппликаторы (прямоугольные с маркировкой «WxH/h», круглые с маркировкой «dD/h»; W, H = 3…16 см, D = 1…22 см, h = 20…50 см) – не более 20 шт. 11. Фильтры для рентгеновской трубки – не более 7 шт. 12. Устройство конвертации изображения - не более 5 шт. 13. Компьютер управляющий (с операционной системой). 14. Монитор для контроля параметров – не более 2 шт. 15. Клавиатура. 16. Мышь. 17. Пульт управления. 18. Камера контроля – не более 5 шт. 19. Программное обеспечение – система верификации (серверная версия). 20. Программное обеспечение – модуль системы верификации (клиентская версия) – не более 5 шт. Принадлежности. 1. Камера USB - не более 5 шт. 2. Рабочая станция (компьютер, монитор, клавиатура, мышь, операционная система) - не более 5 шт. 3. Источник бесперебойного питания – не более 5 шт. 4. Мобильный стол пациента 5. Кушетка для пациента. 6. Устройство контроля качества излучения. 7. Светофор сигнальный. 8. Переключатель блокировки дверей – не более 10 шт. 9. Тележка подъемная транспортировочная. 10. Резина рентгенозащитная – не более 3 шт. 11. Интерком: 11.1. Видеокамера – не более 2 шт.; 11.2. Микрофон; 11.3. Кабели соединительные – не более 4 шт.; 11.4. Блок управления; 11.5. Монитор интеркома – не более 2 шт. 12. Набор для монтажа и ремонта: 12.1. Сенсор для устройства смены фильтров – не более 4 шт.; 12.2. Оптопара для устройства смены фильтров – не более 2 шт.; 12.3. Захват для крепления аппликаторов – 1 шт.; 12.4. Устройство микро-сенсорное для ограничения поворота рентгеновской трубки – не более 2 шт.; 12.5. Смазка силиконовая в емкости по 250 мл – не более 2 шт.; 12.6. Предохранители – не более 30 шт.; 12.7. Емкость с краской по 10 мл – не более 3 шт.; 12.8. Емкость с растворителем для краски по 10 мл – не более 3 шт. 12.9. Металлические пластины для выравнивания уровня – не более 30 шт. 12.10. Крепеж (болты, дюбели) – не более 30 шт. 13. Руководство по эксплуатации.
Базовый состав: 1. Устройство крепления рентгеновской трубки 2. Трубка рентгеновская. 3. Генератор высоковольтный. 4. Кабель высокого напряжения. 5. Устройство смены фильтров. 6. Устройство охлаждения рентгеновской трубки 7. Шкаф управления. 8. Модуль управления. 9. Щит распределительный. 10. Аппликаторы (прямоугольные с маркировкой «WxH/h», круглые с маркировкой «dD/h»; W, H = 3…16 см, D = 1…22 см, h = 20…50 см) – не более 20 шт. 11. Фильтры для рентгеновской трубки – не более 7 шт. 12. Устройство конвертации изображения - не более 5 шт. 13. Компьютер управляющий (с операционной системой). 14. Монитор для контроля параметров – не более 2 шт. 15. Клавиатура. 16. Мышь. 17. Пульт управления. 18. Камера контроля – не более 5 шт. 19. Программное обеспечение – система верификации (серверная версия). 20. Программное обеспечение – модуль системы верификации (клиентская версия) – не более 5 шт. Принадлежности. 1. Камера USB - не более 5 шт. 2. Рабочая станция (компьютер, монитор, клавиатура, мышь, операционная система) - не более 5 шт. 3. Источник бесперебойного питания – не более 5 шт. 4. Мобильный стол пациента 5. Кушетка для пациента. 6. Устройство контроля качества излучения. 7. Светофор сигнальный. 8. Переключатель блокировки дверей – не более 10 шт. 9. Тележка подъемная транспортировочная. 10. Резина рентгенозащитная – не более 3 шт. 11. Интерком: 11.1. Видеокамера – не более 2 шт.; 11.2. Микрофон; 11.3. Кабели соединительные – не более 4 шт.; 11.4. Блок управления; 11.5. Монитор интеркома – не более 2 шт. 12. Набор для монтажа и ремонта: 12.1. Сенсор для устройства смены фильтров – не более 4 шт.; 12.2. Оптопара для устройства смены фильтров – не более 2 шт.; 12.3. Захват для крепления аппликаторов – 1 шт.; 12.4. Устройство микро-сенсорное для ограничения поворота рентгеновской трубки – не более 2 шт.; 12.5. Смазка силиконовая в емкости по 250 мл – не более 2 шт.; 12.6. Предохранители – не более 30 шт.; 12.7. Емкость с краской по 10 мл – не более 3 шт.; 12.8. Емкость с растворителем для краски по 10 мл – не более 3 шт. 12.9. Металлические пластины для выравнивания уровня – не более 30 шт. 12.10. Крепеж (болты, дюбели) – не более 30 шт. 13. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МК ЮНИКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620075, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Горького, д. 7А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620007, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Сибирский тракт, 14й км, литер Ж1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вольф-Медизинтехник ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Wolf-Medizintechik GmbH , Am Wachtelberg 15, 07629, St. Gangloff, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Wolf-Medizintechik GmbH , Am Wachtelberg 15, 07629, St. Gangloff, Germany
ОКП
944450
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
310450
Адрес
Am Wachtelberg 15, 07629, St. Gangloff, Germany
Документы
Наименование
Аппарат рентгенотерапевтический Т-160 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03637
Дата регистрации МИ
05.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.02.2009 по 12.12.2014
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
310450
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2014
Описание
-
Файлы