Г004-00110-00/02916437 | ФСЗ 2009/03609
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916437 | ФСЗ 2009/03609
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.06.2016 по 03.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03609
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916437
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.02.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.06.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор LightCycler 480-II для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени, с принадлежностями
модификации: с термоблоком для 96-луночного планшета; с термоблоком для 384-луночного планшета. Принадлежности: 1. Станция рабочая для обработки и хранения данных (Data Station PCWinXP HP dc 7600 CMT): - монитор специальный (Special Monitor); - системный блок (PCWinXP HP dc 7600); - клавиатура специальная (US-Keyboard); - "мышь" специальная (PS/2 two button scroll mouse); - кабель LAN сетевой (Patch cable Cat5 UTP RJ-45, 1.5m Grey); - кабель силовой электрический (EU Power cable (Schuko cable) 2m). 2. Кабель сетевой европейского образца (Cable mains power (EU)). 3. Кабель сетевой американского образца (Cable mains power (US)). 4. Кабель компьютерный LAN (Cable LAN 3m STP 1:1 grey). 5. Аппликатор для заклеивающей пленки (Adhesive seal applicator). 6. Коврик для "мыши" компьютерной (LightCycler 480 Mouse-Pad). 7. Лампа-вспышка ксеноновая (Xenon flash lamp 13V/100W). 8. Фильтр воздушный (Filter air power supply). 9. Крышка защитная (Protective cap - Lense). 10. Крышка защитная для CCD камеры (Protective cap - CCD camera). 11. Крышка защитная (Protective cap 6x20 yellow - Optic Cable). 12. Предохранитель (Fuse 5x20 1.6AT 250V ULR/IEC). 13. Предохранитель (Fuse 5x20 3.15AT 250V ULR/IEC). 14. Предохранитель (Fuse 5x20 8AT 250V ULR). 15. Предохранитель (Fuse 5x20 T 10A H 250V ULR/IEC). 16. Предохранитель (Fuse 5x20 16AT 250V ULR). 17. Руководство пользователя (LightCycler 480 Operator Manual EN 1.5). 18. CD-диск с программным обеспечением, версия 1.5 (CD LightCycler 480 Software, Version 1.5).
модификации: с термоблоком для 96-луночного планшета; с термоблоком для 384-луночного планшета. Принадлежности: 1. Станция рабочая для обработки и хранения данных (Data Station PCWinXP HP dc 7600 CMT): - монитор специальный (Special Monitor); - системный блок (PCWinXP HP dc 7600); - клавиатура специальная (US-Keyboard); - "мышь" специальная (PS/2 two button scroll mouse); - кабель LAN сетевой (Patch cable Cat5 UTP RJ-45, 1.5m Grey); - кабель силовой электрический (EU Power cable (Schuko cable) 2m). 2. Кабель сетевой европейского образца (Cable mains power (EU)). 3. Кабель сетевой американского образца (Cable mains power (US)). 4. Кабель компьютерный LAN (Cable LAN 3m STP 1:1 grey). 5. Аппликатор для заклеивающей пленки (Adhesive seal applicator). 6. Коврик для "мыши" компьютерной (LightCycler 480 Mouse-Pad). 7. Лампа-вспышка ксеноновая (Xenon flash lamp 13V/100W). 8. Фильтр воздушный (Filter air power supply). 9. Крышка защитная (Protective cap - Lense). 10. Крышка защитная для CCD камеры (Protective cap - CCD camera). 11. Крышка защитная (Protective cap 6x20 yellow - Optic Cable). 12. Предохранитель (Fuse 5x20 1.6AT 250V ULR/IEC). 13. Предохранитель (Fuse 5x20 3.15AT 250V ULR/IEC). 14. Предохранитель (Fuse 5x20 8AT 250V ULR). 15. Предохранитель (Fuse 5x20 T 10A H 250V ULR/IEC). 16. Предохранитель (Fuse 5x20 16AT 250V ULR). 17. Руководство пользователя (LightCycler 480 Operator Manual EN 1.5). 18. CD-диск с программным обеспечением, версия 1.5 (CD LightCycler 480 Software, Version 1.5).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс Интернешнл Лтд."
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215980
Адрес
Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland
Документы
Наименование
Анализатор LightCycler 480-II для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03609
Дата регистрации МИ
09.02.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916437
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.07.2026
Период действия
с 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
215980
Файлы
Наименование
Анализатор LightCycler 480-II для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03609
Дата регистрации МИ
09.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.02.2009 по 06.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
215980
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы