ФСЗ 2009/03609
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/03609
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.02.2009 по 06.06.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03609
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.02.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор LightCycler 480-II для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Анализатор LightCycler 480-II для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени, модификации: с термоблоком для 96-луночного планшета; с термоблоком для 384-луночного планшета. II. Принадлежности: 1. Станция рабочая для обработки и хранения данных (Data Station PCWinXP HP dc 7600 CMT): - монитор специальный (Special Monitor); - системный блок (PCWinXP HP dc 7600); - клавиатура специальная (US-Keyboard); - "мышь" специальная (PS/2 two button scroll mouse); - кабель LAN сетевой (Patch cable Cat5 UTP RJ-45, 1.5m Grey); - кабель силовой электрический (EU Power cable (Schuko cable) 2m). 2. Кабель сетевой европейского образца (Cable mains power (EU)). 3. Кабель сетевой американского образца (Cable mains power (US)). 4. Кабель компьютерный LAN (Cable LAN 3m STP 1:1 grey). 5. Аппликатор для заклеивающей пленки (Adhesive seal applicator). 6. Коврик для "мыши" компьютерной (LightCycler 480 Mouse-Pad). 7. Лампа-вспышка ксеноновая (Xenon flash lamp 13V/100W). 8. Фильтр воздушный (Filter air power supply). 9. Крышка защитная (Protective cap - Lense). 10. Крышка защитная для CCD камеры (Protective cap - CCD camera). 11. Крышка защитная (Protective cap 6x20 yellow - Optic Cable). 12. Предохранитель (Fuse 5x20 1.6AT 250V ULR/IEC). 13. Предохранитель (Fuse 5x20 3.15AT 250V ULR/IEC). 14. Предохранитель (Fuse 5x20 8AT 250V ULR). 15. Предохранитель (Fuse 5x20 T 10A H 250V ULR/IEC). 16. Предохранитель (Fuse 5x20 16AT 250V ULR). 17. Руководство пользователя (LightCycler 480 Operator Manual EN 1.5). 18. CD-диск с программным обеспечением, версия 1.5 (CD LightCycler 480 Software, Version 1.5). III. Организация-изготовитель: - Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany.
I. Анализатор LightCycler 480-II для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени, модификации: с термоблоком для 96-луночного планшета; с термоблоком для 384-луночного планшета. II. Принадлежности: 1. Станция рабочая для обработки и хранения данных (Data Station PCWinXP HP dc 7600 CMT): - монитор специальный (Special Monitor); - системный блок (PCWinXP HP dc 7600); - клавиатура специальная (US-Keyboard); - "мышь" специальная (PS/2 two button scroll mouse); - кабель LAN сетевой (Patch cable Cat5 UTP RJ-45, 1.5m Grey); - кабель силовой электрический (EU Power cable (Schuko cable) 2m). 2. Кабель сетевой европейского образца (Cable mains power (EU)). 3. Кабель сетевой американского образца (Cable mains power (US)). 4. Кабель компьютерный LAN (Cable LAN 3m STP 1:1 grey). 5. Аппликатор для заклеивающей пленки (Adhesive seal applicator). 6. Коврик для "мыши" компьютерной (LightCycler 480 Mouse-Pad). 7. Лампа-вспышка ксеноновая (Xenon flash lamp 13V/100W). 8. Фильтр воздушный (Filter air power supply). 9. Крышка защитная (Protective cap - Lense). 10. Крышка защитная для CCD камеры (Protective cap - CCD camera). 11. Крышка защитная (Protective cap 6x20 yellow - Optic Cable). 12. Предохранитель (Fuse 5x20 1.6AT 250V ULR/IEC). 13. Предохранитель (Fuse 5x20 3.15AT 250V ULR/IEC). 14. Предохранитель (Fuse 5x20 8AT 250V ULR). 15. Предохранитель (Fuse 5x20 T 10A H 250V ULR/IEC). 16. Предохранитель (Fuse 5x20 16AT 250V ULR). 17. Руководство пользователя (LightCycler 480 Operator Manual EN 1.5). 18. CD-диск с программным обеспечением, версия 1.5 (CD LightCycler 480 Software, Version 1.5). III. Организация-изготовитель: - Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Рош-Москва"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс Лтд.", Швейцария
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roсhe Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, CH-6343, Rotkreuz, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215980
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Анализатор LightCycler 480-II для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03609
Дата регистрации МИ
09.02.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916437
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.07.2026
Период действия
с 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
215980
Файлы
Наименование
Анализатор LightCycler 480-II для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03609
Дата регистрации МИ
09.02.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916437
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2016
Период действия
с 06.06.2016 по 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
215980
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы