Г004-00110-00/02912174 | ФСЗ 2009/03534

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912174 | ФСЗ 2009/03534
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.07.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03534
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912174
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.01.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.07.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Модуль для очистки, дезинфекции, дезинфекции высокого уровня (ДВУ) и стерилизации эндоскопов с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Модуль для очистки, дезинфекции и стерилизации (ДВУ) эндоскопов: 1. Встроенная система контроля герметичности: - помпа давления; - манометр; - панель управления; - силиконовые трубки - не более 2 шт. 2. Перистальтическая помпа - не более 5 шт. 3. Мойка Corian для очистки - не более 2 шт. 4. Мойка Corian для ополаскивания - не более 2 шт. 5. Мойка Corian для стерилизации и ДВУ - не более 2 шт. 6. Крышки на мойки для стерилизации и ДВУ - не более 6 шт. 7. Система всасывания паров: - вентилятор; - корпус, содержащий префильтр и активированный уголь; - корпус для активированного угля; - разноскоростной двигатель; - сенсор наличия крышки. 8. Система дезинфекции сифона: - помпы - не более 3 шт.; - таймер; - инжекторные наконечники - не более 2 шт. 9. Автоклавируемые силиконовые трубки со стальными фильтрами - не более 5 шт. 10. Корпус модуля. II. Принадлежности: 1. Система префильтрации 0.5 µm в составе: 1.1. Префильтрационный корпус (верхняя часть); 1.2. Резервуар префильтрационного корпуса; 1.3. 0.5 µ префильтрационный картридж; 1.4. Уплотнительная прокладка по периметру резервуара; 1.5. Ключ для префильтрационного корпуса F5134; 1.6. Редукционный клапан; 1.7. Манометр; 1.8. Клапан давления; 1.9. Крепежные болты для корпуса - не более 2шт. 2. Стойка для хранения на 5 или 10 эндоскопов. 3. Автоклавируемый лоток «ИНСТРУБАК» для окончательного ополаскивания со стерильной водой. 4. «ПРОТЕКТАНИОС»: стерильные пластиковые чехлы, фиксируются на мойке - не более 60 шт. 5. Фиксирующая насадка на мойку для «ПРОТЕКТАНИОС». 6. Пневматическая сушка. 7. Компьютер и сенсорный дисплей. 8. Датчики RFID. 9. RFID карта персонала. 10. RFID карта для эндоскопа. 11. Кабель питания. 12. Заглушки для раковин - не более 5 шт. 13. Запасные автоклавируемые трубки - рулон 25м. 14. Запасная упаковка с активированным углем 7кг. 15. Фильтр 0.2µm для окончательного ополаскивания - не более 2 шт. 16. Сетчатый контейнер - не более 5 шт. 17. Матричный принтер АНИОС - не более 2 шт. 18. Панель управления - не более 5 шт. 19. Насадка на сифон - не более 4 шт. 20. Смеситель - не более 2 шт. 21. Кран для подачи воды - не более 4шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лаборатории АНИОС"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, , Laboratoires ANIOS, Pave du Moulin, FR-59260, Lille Hellemmes, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Laboratoires ANIOS, Pave du Moulin, 59260, Lille Hellemmes, France
ОКП
945130
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
271600
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Модуль для очистки, дезинфекции, дезинфекции высокого уровня (ДВУ) и стерилизации эндоскопов, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03534
Дата регистрации МИ
11.01.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.01.2009 по 30.07.2012
Код ОКП/ОКПД2
945130
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2012
Описание
-
Файлы