ФСЗ 2009/03534
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/03534
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.01.2009 по 30.07.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03534
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.01.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Модуль для очистки, дезинфекции, дезинфекции высокого уровня (ДВУ) и стерилизации эндоскопов, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Модуль для очистки, дезинфекции, дезинфекции высокого уровня (ДВУ) и стерилизации эндоскопов в составе: 1. Встроенная система контроля герметичности: 1.1. Помпа давления. 1.2. Манометр. 1.3. Панель управления. 1.4. Силиконовые трубки - 2 шт. 2. Двухканальная перистальтическая помпа. 3. Стол с мойкой Corian для очистки. 4. Стол с мойкой Corian для ополаскивания. 5. Стол с мойкой Corian для стерилизации и ДВУ. 6. Крышки на мойки для стерилизации и ДВУ. 7. Система всасывания паров: 7.1. Вентилятор. 7.2. Корпус, содержащий префильтр и активированный уголь. 7.3. Корпус для активированного угля. 7.4. Разноскоростной двигатель. 7.5. Сенсор наличия крышки. 8. Система дезинфекции сифона: 8.1. Помпы - 2 шт. 8.2. Таймер. 8.3. Инжекторные наконечники - 2 шт. 9. Автоклавируемые силиконовые трубки со стальными фильтрами - 4 шт. 10. Кран. 11. Система предварительной фильтрации воды: 11.1. Корпус. 11.2. Картридж предварительного фильтра 0,5 µm. 12. Фильтр 0.2 µm "ФИЛЬТРАНИОС ПС 1000" для окончательного ополаскивания. 13. Фильтр 0,2 µm "ФИЛЬТРАНИОС 2 WA" для окончательного ополаскивания. 14. Фильтр 0,2 µm "ФИЛЬТРАНИОС СЕВЕН А" для окончательного ополаскивания. 15. Фильтр 0,2 µm "ФИЛЬТРАНИОС СЕВЕН В" для окончательного ополаскивания. 16. Сетчатый контейнер. 17. Матричный принтер ANIOS для отслеживания операций. 18. Шкаф с мойкой. II. Принадлежности: 1. Стойка для хранения на 5 или 10 эндоскопов. 2. Автоклавируемый лоток "ИНСТРУБАК" для окончательного ополаскивания со стерильной водой. 3. "ПРОТЕКТАНИОС": стерильные пластиковые чехлы, фиксируются на мойке - 60 шт. 4. Фиксирующая насадка на мойку для "ПРОТЕКТАНИОС". 5. Пневматическая сушка. 6. Системный блок и сенсорный дисплей.
I. Модуль для очистки, дезинфекции, дезинфекции высокого уровня (ДВУ) и стерилизации эндоскопов в составе: 1. Встроенная система контроля герметичности: 1.1. Помпа давления. 1.2. Манометр. 1.3. Панель управления. 1.4. Силиконовые трубки - 2 шт. 2. Двухканальная перистальтическая помпа. 3. Стол с мойкой Corian для очистки. 4. Стол с мойкой Corian для ополаскивания. 5. Стол с мойкой Corian для стерилизации и ДВУ. 6. Крышки на мойки для стерилизации и ДВУ. 7. Система всасывания паров: 7.1. Вентилятор. 7.2. Корпус, содержащий префильтр и активированный уголь. 7.3. Корпус для активированного угля. 7.4. Разноскоростной двигатель. 7.5. Сенсор наличия крышки. 8. Система дезинфекции сифона: 8.1. Помпы - 2 шт. 8.2. Таймер. 8.3. Инжекторные наконечники - 2 шт. 9. Автоклавируемые силиконовые трубки со стальными фильтрами - 4 шт. 10. Кран. 11. Система предварительной фильтрации воды: 11.1. Корпус. 11.2. Картридж предварительного фильтра 0,5 µm. 12. Фильтр 0.2 µm "ФИЛЬТРАНИОС ПС 1000" для окончательного ополаскивания. 13. Фильтр 0,2 µm "ФИЛЬТРАНИОС 2 WA" для окончательного ополаскивания. 14. Фильтр 0,2 µm "ФИЛЬТРАНИОС СЕВЕН А" для окончательного ополаскивания. 15. Фильтр 0,2 µm "ФИЛЬТРАНИОС СЕВЕН В" для окончательного ополаскивания. 16. Сетчатый контейнер. 17. Матричный принтер ANIOS для отслеживания операций. 18. Шкаф с мойкой. II. Принадлежности: 1. Стойка для хранения на 5 или 10 эндоскопов. 2. Автоклавируемый лоток "ИНСТРУБАК" для окончательного ополаскивания со стерильной водой. 3. "ПРОТЕКТАНИОС": стерильные пластиковые чехлы, фиксируются на мойке - 60 шт. 4. Фиксирующая насадка на мойку для "ПРОТЕКТАНИОС". 5. Пневматическая сушка. 6. Системный блок и сенсорный дисплей.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РамТЭК", Россия
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117149 г. Москва, Нахимовский проспект, д. 7, корп. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лаборатории АНИОС", Франция, Laboratoires ANIOS
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Pave du Moulin, 59260 Lille Hellemmes, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
945130
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Модуль для очистки, дезинфекции, дезинфекции высокого уровня (ДВУ) и стерилизации эндоскопов с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03534
Дата регистрации МИ
11.01.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912174
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2012
Период действия
с 30.07.2012
Код ОКП/ОКПД2
945130
Вид
271600
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2012
Описание
-
Файлы