Г004-00110-00/02918942 | ФСЗ 2008/03513

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918942 | ФСЗ 2008/03513
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/03513
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918942
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.01.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический автоматический СА с принадлежностями
Варианты исполнения: СА-400, СА-800
Принадлежности:
1. Руководство пользователя (Operator`s Manual).
2. Руководство пользователя (ISE manual).
3. Руководство пользователя (Administrator manual).
4. Приспособление для сборки шприца (Syringe Tip Insertion Tool).
5. Отвертка (Screw Driver).
6. Шестигранный ключ (Hexagonal Wrench) - 2 шт.
7. Зажим для шланга (Hose Clamp).
8. Трубка для слива отходов высокой концентрации (High Conc. Waste Tube).
9. Трубка для слива отходов высокой концентрации (ИСМ) (High Conc. Waste Tube (ISE)).
10. Трубка для промывающего раствора в сборе (Wash Solution Tube)- 2 шт.
11. Канистра для промывающего раствора (Wash Solution Tank) - 2 шт.
12. Сетевой кабель (Power Cable). 13. Кабель локальной сети в сборе (LAN Cable Assy).
14. Предохранитель (Fuse) -9 шт.
15. Крышка блока смесителя (Mix Arm Cover) -2 шт.
16. Крышка блока дозатора (Pipette Arm Cover) - 3 шт.
17. Ротор для образцов в сборе (Sample Tray Assy).
18. Внутренний ротор для образцов (Inner Sample Tray).
19. Ротор для флаконов с реагентами (Reagent Bottle Tray).
20. Крышка отсека для образцов в сборе (ASP Lid Assy).
21. Крышка отсека для реагентов (RCU Lid).
22. Устройство контроля уровня жидкостей в сборе (Liquid Level Sensor Assy).
23. Модуль внешних канистр (External Tank Rack).
24. Кабель модуля внешних канистр (Cable for External Tank Rack).
25. Датчик уровня отходов высокой концентрации в сборе (High Conc. Waste Liquid Over Flow Sensor).
26. Канистра для отходов высокой концентрации (High Conc. Waste Tank)
27. Трубка с крышкой для промывающего раствора (Wash Solution Тube) - 2 шт.
28. Канистра внешнего модуля промывающего раствора (Wash Solution Tank) - 2 шт.
29. Галогенная лампа в сборе (Halogen Lamp Assy).
30. Промывающий раствор С-1 (Wash Solution С-1) - 3 шт.
31. Промывающий раствор № 3 (Wash Solution No.3) - 3 шт.
32. Промывающий раствор № 9 (Wash Solution No.9) - 3 шт.
33. Промывающий раствор № 10-2 (Wash Solution No. 10-2) - 3 шт.
34. Калибратор A (ISE Calibrator А) - 3 шт.
35. Калибратор В (ISE Calibrator В) - 3 шт.
36. Стандарт внутренний 200 мл (Internal Standard 200 ml).
37. Буферный раствор (Buffer solution).
38. Набор стандартов сывороточных (Serum standard Set).
39. Набор стандартов мочи (Urine standard Set).
40. Разбавитель мочи (ISE Urine Diluent) - 3 шт.
41. Раствор моющий (Detergent Solution). - 1 уп.
42. Очищающий реагент в комплекте (фермент 6 фл.; растворитель 1 фл.) (ISE Cleaning Solution) - 3 шт.
43. Раствор проверочный NA/K (NA/K Check Solution) - 1 уп.
44. Контрольный раствор (ISE Control) - 3 шт.
45. Электрод для определения ионов натрия (ISE Electrode Na).
46. Электрод для определения ионов натрия (Na Electrode).
47. Электрод для определения ионов калия (ISE Electrode К).
48. Электрод для определения ионов калия (Electrode К).
49. Электрод для определения ионов хлора (ISE Electrode Cl).
50. Электрод для определения ионов хлора (Electrode Cl).
51. Электрод сравнения (ISE Electrode Ref.).
52. Электрод сравнения (Electrode Ref.).
53. Комплект электродов для определения ионов натрия, хлора, электрод сравнения (ISE Electrode Assy).
54. Сканер штрих-кода (Barcode Reader).
55. Глушитель шума (Silencer) - 2 шт.
56. Внутренний ротор для образцов (ASP INNER RING RACK ASSY)- 1 комплект.
57. Внешний ротор для образцов (ASP OUTER RING RACK ASSY) - 1 комплект. 58. Приспособление для очистки дозаторов (Pippete cleaning jig).
59. Кюветы (Cuvettes) -1 комплект.
60. Флакон для реагента с крышкой (Reagent bottle with cap).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Furuno Electric Co., Ltd. (Фуруно Электрик Ко., Лтд.)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9-52 Ashihara-cho, Nishinomiya City, Hyogo Prefecture 662-8580, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9-52 Ashihara-cho, Nishinomiya City, Hyogo Prefecture 662-8580, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор биохимический автоматический СА с принадлежностями предназначен для анализа образцов биологических жидкостей человека, таких как сыворотка, плазма, моча, форменные элементы крови и цельная кровь.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
Furuno Electric Co., Ltd. (Фуруно Электрик Ко., Лтд.), МЕ Nishinomiyahama Factory, 2-35-1 Nishinomiyahama, Nishinomiya City, Hyogo, 662-0934, Japan; Furuno Electric Co., Ltd. (Фуруно Электрик Ко., Лтд.), Nishinomiyahama Factory 2-21-3 Nishinomiyahama, Nishinomiya City, Hyogo, 662-0934, Japan; Furuno Electric Co., Ltd. (Фуруно Электрик Ко., Лтд.), FURUNO INT Center, 2-20 Nishinomiyahama, Nishinomiya City, Hyogo, 662-0934, Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор биохимический автоматический СА с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03513
Дата регистрации МИ
19.01.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918942
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.10.2017
Период действия
с 12.10.2017 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Анализатор биохимический автоматический СА-400 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03513
Дата регистрации МИ
19.01.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.10.2016
Период действия
с 24.10.2016 по 12.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261550
Файлы
Наименование
Анализатор биохимический автоматический СА-400 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03513
Дата регистрации МИ
19.01.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.01.2009 по 22.04.2010
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
-
Файлы
Наименование
Анализатор биохимический автоматический СА-400 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03513
Дата регистрации МИ
19.01.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 22.04.2010 по 24.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261550
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы