ФСЗ 2008/03513
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/03513
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.01.2009 по 22.04.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/03513
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.01.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический автоматический СА-400 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Принадлежности к анализатору биохимическому автоматическому СА-400: 1. Руководство пользователя (Operator's Manual). 2. Приспособление для сборки шприца (Syringe Tip Insertion Tool). 3. Отвертка (Screw Driver). 4. Шестигранный ключ (Hexagonal Wrench) - 2 шт. 5. Зажим для шланга (Hose Clamp). 6. Трубка для слива отходов высокой концентрации (High Conc.Waste Tube). 7. Трубка для слива отходов высокой концентрации (ИСМ) (High Conc.Waste Tube (ISE)). 8. Трубка для промывающего раствора в сборе (Wash Solution Tube) - 2 шт. 9. Канистра для промывающего раствора (Wash Solution Tank) - 2 шт. 10. Сетевой кабель (Power Cable). 11. Кабель локальной сети в сборе (LAN Cable Assy). 12. Предохранитель (Fuse) - 9 шт. 13. Крышка блока смесителя (Mix Arm Cover) - 2 шт. 14. Крышка блока дозатора (Pipette Arm Cover) - 3 шт. 15. Ротор для образцов в сборе (Sample Tray Assy). 16. Внутренний ротор для образцов (Inner Sample Tray). 17. Ротор для флаконов с реагентами (Reagent Bottle Tray). 18. Крышка отсека для образцов в сборе (ASP Lid Assy). 19. Крышка отсека для реагентов (RCU Lid). 20. Устройство контроля уровня жидкостей в сборе (Liquid Level Sensor Assy). 21. Модуль внешних канистр (External Tank Rack). 22. Кабель модуля внешних канистр (Cable for External Tank Rack). 23. Датчик уровня отходов высокой концентрации в сборе (High Conc. Waste Liquid Over Flow Sensor). 24. Канистра для отходов высокой концентрации (High Conc. Waste Tank). 25. Трубка с крышкой для промывающего раствора (Wash Solution Tube) - 2 шт. 26. Канистра внешнего модуля промывающего раствора (Wash Solution Tank) - 2 шт. 27. Галогенная лампа в сборе (Halogen Lamp Assy). 28. Промывающий раствор С-1 (Wash Solution C-1) - 3 шт. 29. Промывающий раствор № 3 (Wash Solution No.3) - 3 шт. 30. Промывающий раствор № 9 (Wash Solution No.9) - 3 шт. 31. Промывающий раствор № 10-2 (Wash Solution No.10-2) - 3 шт. 32. Калибратор А (ISE Calibrator A) - 3 шт. 33. Калибратор В (ISE Calibrator B) - 3 шт. 34. Разбавитель мочи (ISE Urine Diluent) - 3 шт. 35. Очищающий реагент в комплекте (фермент 6 фл.; растворитель 1 фл.) (ISE Cleaning Solution) - 3 шт. 36. Контрольный раствор (ISE Control) - 3 шт. 37. Электрод для определения ионов натрия (ISE Electrode Na). 38. Электрод для определения ионов калия (ISE Electrode K). 39. Электрод для определения ионов хлора (ISE Electrode Cl). 40. Электрод сравнения (ISE Electrode Ref.). 41. Комплект электродов для определения ионов натрия, калия, хлора, электрод сравнения (ISE Electrode Assy). 42. Сканер штрих-кода (Barcode Reader).
Принадлежности к анализатору биохимическому автоматическому СА-400: 1. Руководство пользователя (Operator's Manual). 2. Приспособление для сборки шприца (Syringe Tip Insertion Tool). 3. Отвертка (Screw Driver). 4. Шестигранный ключ (Hexagonal Wrench) - 2 шт. 5. Зажим для шланга (Hose Clamp). 6. Трубка для слива отходов высокой концентрации (High Conc.Waste Tube). 7. Трубка для слива отходов высокой концентрации (ИСМ) (High Conc.Waste Tube (ISE)). 8. Трубка для промывающего раствора в сборе (Wash Solution Tube) - 2 шт. 9. Канистра для промывающего раствора (Wash Solution Tank) - 2 шт. 10. Сетевой кабель (Power Cable). 11. Кабель локальной сети в сборе (LAN Cable Assy). 12. Предохранитель (Fuse) - 9 шт. 13. Крышка блока смесителя (Mix Arm Cover) - 2 шт. 14. Крышка блока дозатора (Pipette Arm Cover) - 3 шт. 15. Ротор для образцов в сборе (Sample Tray Assy). 16. Внутренний ротор для образцов (Inner Sample Tray). 17. Ротор для флаконов с реагентами (Reagent Bottle Tray). 18. Крышка отсека для образцов в сборе (ASP Lid Assy). 19. Крышка отсека для реагентов (RCU Lid). 20. Устройство контроля уровня жидкостей в сборе (Liquid Level Sensor Assy). 21. Модуль внешних канистр (External Tank Rack). 22. Кабель модуля внешних канистр (Cable for External Tank Rack). 23. Датчик уровня отходов высокой концентрации в сборе (High Conc. Waste Liquid Over Flow Sensor). 24. Канистра для отходов высокой концентрации (High Conc. Waste Tank). 25. Трубка с крышкой для промывающего раствора (Wash Solution Tube) - 2 шт. 26. Канистра внешнего модуля промывающего раствора (Wash Solution Tank) - 2 шт. 27. Галогенная лампа в сборе (Halogen Lamp Assy). 28. Промывающий раствор С-1 (Wash Solution C-1) - 3 шт. 29. Промывающий раствор № 3 (Wash Solution No.3) - 3 шт. 30. Промывающий раствор № 9 (Wash Solution No.9) - 3 шт. 31. Промывающий раствор № 10-2 (Wash Solution No.10-2) - 3 шт. 32. Калибратор А (ISE Calibrator A) - 3 шт. 33. Калибратор В (ISE Calibrator B) - 3 шт. 34. Разбавитель мочи (ISE Urine Diluent) - 3 шт. 35. Очищающий реагент в комплекте (фермент 6 фл.; растворитель 1 фл.) (ISE Cleaning Solution) - 3 шт. 36. Контрольный раствор (ISE Control) - 3 шт. 37. Электрод для определения ионов натрия (ISE Electrode Na). 38. Электрод для определения ионов калия (ISE Electrode K). 39. Электрод для определения ионов хлора (ISE Electrode Cl). 40. Электрод сравнения (ISE Electrode Ref.). 41. Комплект электродов для определения ионов натрия, калия, хлора, электрод сравнения (ISE Electrode Assy). 42. Сканер штрих-кода (Barcode Reader).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фуруно Электрик Ко., Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Furuno Electric Co., Ltd.", 9-52 Ashihara-cho, Nishinomiya City, Hyogo Prefecture 662-8580, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Анализатор биохимический автоматический СА с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/03513
Дата регистрации МИ
19.01.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918942
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Анализатор биохимический автоматический СА с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03513
Дата регистрации МИ
19.01.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918942
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.10.2017
Период действия
с 12.10.2017 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Анализатор биохимический автоматический СА-400 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03513
Дата регистрации МИ
19.01.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.10.2016
Период действия
с 24.10.2016 по 12.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261550
Файлы
Наименование
Анализатор биохимический автоматический СА-400 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03513
Дата регистрации МИ
19.01.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 22.04.2010 по 24.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261550
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы