Г004-00110-00/03579972 | ФСЗ 2008/03487
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03579972 | ФСЗ 2008/03487
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/03487
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03579972
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.01.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы для изготовления бюгельных протезов:
пластмассы для изготовления съёмных протезов холодной полимеризации, паковочные массы, бондинги для изготовления металлокерамических зубных протезов, силиконы для зуботехнических работ
I. Пластмассы для изготовления съемных протезов холодной полимеризации:
1. Порошок "Пи-Ку-Пласт".
2. Жидкость "Пи-Ку-Пласт".
3. Очиститель "Пи-Ку-Пласт".
4. Гель "ФГП".
5. Изолянт "ФГП".
6. Компонент А "ФГП".
7. Компонент B "ФГП".
8. Компонент А "Экзакто-Форм".
9. Компонент B "Экзакто-Форм".
10. Изолянт "Экзакто-Форм".
11. Порошок "Дентапласт КФО".
12. Жидкость "Дентапласт КФО".
13. Набор "Пи-Ку-Пласт": жидкость - 1 шт.; порошок - 1 шт.; очиститель - 1 шт.; кисточки - 2 шт.; ёмкости для работы - 3 шт.; держатель кисточек - 1 шт.
14. Набор "ФГП": компонент А - 1 шт.; компонент В - 1 шт.; изолянт - 1 шт.; гель ФГП - 1 шт.; канюли - 10 шт.; блок для замешивания - 1 шт.; щётки одноразовые - 5 шт.; держатель щёток - 1 шт.; шпатель для замешивания - 1 шт.
15. Набор "Экзакто-форм": компонент А - 6 шт.; компонент В - 6 шт.
II. Паковочные массы:
1. Порошки: "Бревест M1"; "Бревест R1"; "Бревест Экзакта М".
2. Жидкости: "Брезол С+В"; "Брезол М"; "Брезол R".
III. Бондинги для изготовления металлокерамических зубных протезов: хромо-кобальтовый; церам-бонд.
IV. Силиконы для зуботехнических работ:
"Экзактосил"; "Визио.Сил".
пластмассы для изготовления съёмных протезов холодной полимеризации, паковочные массы, бондинги для изготовления металлокерамических зубных протезов, силиконы для зуботехнических работ
I. Пластмассы для изготовления съемных протезов холодной полимеризации:
1. Порошок "Пи-Ку-Пласт".
2. Жидкость "Пи-Ку-Пласт".
3. Очиститель "Пи-Ку-Пласт".
4. Гель "ФГП".
5. Изолянт "ФГП".
6. Компонент А "ФГП".
7. Компонент B "ФГП".
8. Компонент А "Экзакто-Форм".
9. Компонент B "Экзакто-Форм".
10. Изолянт "Экзакто-Форм".
11. Порошок "Дентапласт КФО".
12. Жидкость "Дентапласт КФО".
13. Набор "Пи-Ку-Пласт": жидкость - 1 шт.; порошок - 1 шт.; очиститель - 1 шт.; кисточки - 2 шт.; ёмкости для работы - 3 шт.; держатель кисточек - 1 шт.
14. Набор "ФГП": компонент А - 1 шт.; компонент В - 1 шт.; изолянт - 1 шт.; гель ФГП - 1 шт.; канюли - 10 шт.; блок для замешивания - 1 шт.; щётки одноразовые - 5 шт.; держатель щёток - 1 шт.; шпатель для замешивания - 1 шт.
15. Набор "Экзакто-форм": компонент А - 6 шт.; компонент В - 6 шт.
II. Паковочные массы:
1. Порошки: "Бревест M1"; "Бревест R1"; "Бревест Экзакта М".
2. Жидкости: "Брезол С+В"; "Брезол М"; "Брезол R".
III. Бондинги для изготовления металлокерамических зубных протезов: хромо-кобальтовый; церам-бонд.
IV. Силиконы для зуботехнических работ:
"Экзактосил"; "Визио.Сил".
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛАДЕНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125476, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ВАСИЛИЯ ПЕТУШКОВА, ДОМ 3, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ. 3 ПОМ. 30
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125476, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ВАСИЛИЯ ПЕТУШКОВА, ДОМ 3, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ. 3 ПОМ. 30
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
bredent GmbH & Co. KG (бредент ГмбХ энд Кo. КГ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Weissenhorner Strasse 2, 89250 Senden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Weissenhorner Strasse 2, 89250 Senden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система материалов для изготовления бюгельных протезов предназначена для обеспечения технологии зуботехнических работ в следующей последовательности:
- бондинг для изготовления металлокерамических зубных
протезов служит для выравнивания различных коэффициентов расщирения керамики и металла, используется для подготовки к этапу дублирования
- силикон для зуботехнических работ предназначен для этапа дублирования перед изготовлением огнеупорной модели
- паковочная масса предназначена для литья каркасов обычных
бюгельных протезов и условносъемных протезов с замками из неблагородных сплавов
- пластмасса для изготовления съёмных протезов холодной полимеризации предназначена для создания элементов фиксации, создания более точной модели.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
118870
119440
340520
Адрес
bredent GmbH & Co. KG (бредент ГмбХ энд Кo. КГ), Weissenhorner Strasse 2, 89250 Senden, Germany
Документы
Наименование
Материалы для изготовления бюгельных протезов: пластмассы для изготовления съёмных протезов холодной полимеризации, паковочные массы, бондинги для изготовления металлокерамических зубных протезов, силиконы для зуботехнических работ (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03487
Дата регистрации МИ
12.01.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.01.2009 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939100
Вид
119440; 187410
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы