ФСЗ 2008/03399
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/03399
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.07.2015 по 21.06.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/03399
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.01.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.07.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот 1000, с принадлежностями
исполнения: C1000, S1000, С1000 Touch, в комплекте: 1. Шасси для термоциклера C1000/ S1000/С1000 Touch (Thermal Cycler Chassis С1000, S1000, С1000 Touch). 2. Сетевой кабель. 3. Инструкция. Принадлежности: 1. Модуль реакционный быстрый двойной 48/48 (Fast Reaction Module Dual 48/48). 2. Модуль реакционный быстрый 96-луночный (96-Well Fast Reaction Module). 3. Модуль реакционный 384-луночный (384-Well Reaction Module). 4. Модуль реакционный 96-луночный глубокие ячейки (96-Deep Well Reaction Module). 5. Модуль реакционный оптический CFX96 (Optical Reaction Module CFX96). 6. Модуль реакционный оптический CFX384 (Optical Reaction Module CFX384). 7. Программа CFX менеджер (CFX Manager Software). 8. Комплект для проведения плавления с высоким разрешением. 9. Кабель USB (USB Cable). 10. Рамка для пробирок (Tube Frame). 11. Стартовый набор: - пробирки стрипованные по 8 шт, 0,2 мл, с крышками -1 упаковка (120 шт.); - плашки ПЦР на 96 лунок, с герметизирующей пленкой - 1 упаковка (25 шт.); - плашки ПЦР на 384 лунки, с герметизирующей пленкой - 1 упаковка (50 шт.); - реагенты для тестовой постановки ПЦР - 1 комплект.
исполнения: C1000, S1000, С1000 Touch, в комплекте: 1. Шасси для термоциклера C1000/ S1000/С1000 Touch (Thermal Cycler Chassis С1000, S1000, С1000 Touch). 2. Сетевой кабель. 3. Инструкция. Принадлежности: 1. Модуль реакционный быстрый двойной 48/48 (Fast Reaction Module Dual 48/48). 2. Модуль реакционный быстрый 96-луночный (96-Well Fast Reaction Module). 3. Модуль реакционный 384-луночный (384-Well Reaction Module). 4. Модуль реакционный 96-луночный глубокие ячейки (96-Deep Well Reaction Module). 5. Модуль реакционный оптический CFX96 (Optical Reaction Module CFX96). 6. Модуль реакционный оптический CFX384 (Optical Reaction Module CFX384). 7. Программа CFX менеджер (CFX Manager Software). 8. Комплект для проведения плавления с высоким разрешением. 9. Кабель USB (USB Cable). 10. Рамка для пробирок (Tube Frame). 11. Стартовый набор: - пробирки стрипованные по 8 шт, 0,2 мл, с крышками -1 упаковка (120 шт.); - плашки ПЦР на 96 лунок, с герметизирующей пленкой - 1 упаковка (25 шт.); - плашки ПЦР на 384 лунки, с герметизирующей пленкой - 1 упаковка (50 шт.); - реагенты для тестовой постановки ПЦР - 1 комплект.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 9. стр. 1Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское шоссе, д. 9. стр. 1Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Био-Рад Лабораториез, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Bio-Rad Laboratories Inc., 2000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories Inc., 2000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216020
Адрес
1. Bio-Rad Laboratories Inc., 2000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA, USA 94547.
2. Bio-Rad Laboratories (Singapore) Pte. Ltd., 1 Kaki Bukit View #03-01, Techview, Singapore 415941
Наименование
Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот 1000, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/03399
Дата регистрации МИ
11.01.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917021
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2016
Период действия
с 21.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
216020
Наименование
Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот 1000, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03399
Дата регистрации МИ
11.01.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 05.03.2012 по 27.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
-
Наименование
Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот 1000, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03399
Дата регистрации МИ
11.01.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.01.2009 по 05.03.2012
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
216020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.07.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы