ФСЗ 2008/03318
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/03318
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.11.2014 по 19.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/03318
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.12.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.11.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Счетчик гематологический Swelab Alfa серии Standard с принадлежностями
Принадлежности: 1. Датчик уровня лизина. 2. Датчик уровня дилуента. 3. Трубка для слива отходов. 4. Электрический шнур. 5. Инсталляционная форма. 6. Внешний считыватель штрих-кода. 7. Руководство по расшифровке гистограмм CaseBook. 8. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности: 1. Датчик уровня лизина. 2. Датчик уровня дилуента. 3. Трубка для слива отходов. 4. Электрический шнур. 5. Инсталляционная форма. 6. Внешний считыватель штрих-кода. 7. Руководство по расшифровке гистограмм CaseBook. 8. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Буль Медикал АБ
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Boule Medical AB, Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spånga, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Boule Medical AB, Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spånga, Sweden
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spånga, Sweden
Документы
-
Наименование
Анализатор гематологический автоматический Swelab Alfa серии Standard, модель Alfa Stand. 20р CL MCI MIX QC c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/03318
Дата регистрации МИ
24.12.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923675
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.10.2022
Период действия
с 24.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
130690
Наименование
Анализатор гематологический автоматический Swelab Alfa серии Standard, модель Alfa Stand. 20р CL MCI MIX QC c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03318
Дата регистрации МИ
24.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.12.2021
Период действия
с 16.12.2021 по 24.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
-
Наименование
Анализатор гематологический автоматический Swelab Alfa серии Standard, модель Alfa Stand. 20р CL MCI MIX QC c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03318
Дата регистрации МИ
24.12.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923675
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.07.2021
Период действия
с 19.07.2021 по 16.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
130690
Наименование
Счетчик гематологический Swelab Alfa серии Standard с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03318
Дата регистрации МИ
24.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.12.2008 по 07.11.2014
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
130690
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.12.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.10.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы