Г004-00110-00/02923675 | ФСЗ 2008/03318
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923675 | ФСЗ 2008/03318
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/03318
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923675
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.12.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.10.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гематологический автоматический Swelab Alfa серии Standard, модель Alfa Stand. 20р CL MCI MIX QC c принадлежностями
Состав: 1. Анализатор Alfa Stand. 20p CL MCI MIX QC - 1 шт. 2. Кабель питания -1 шт.; 3. Адаптер переменного тока -1 шт.; 4. Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня (Diluent и Lyse) - 1 шт.; 5. Руководство пользователя -1 шт.; 6. Технический паспорт -1 шт.; 7. Набор для микрокапиллярного адаптера (микрокапилляры пластиковые - 2 уп. х100 шт., держатель и подставка) -1 шт. Принадлежности: 1. Сливная трубка - 1 шт. 2. Крышки для контейнеров с реагентами - 2 шт. 3. Противопыльный чехол - 1 шт. 4. Сканер штрих-кода внешний - 1 шт. 5. Сканер метки RFID - 1 шт. 6. Инсталляционная форма (опционально) - 1 шт. 7. Декларация соответствия СЕ (опционально) - 1 шт.
Состав: 1. Анализатор Alfa Stand. 20p CL MCI MIX QC - 1 шт. 2. Кабель питания -1 шт.; 3. Адаптер переменного тока -1 шт.; 4. Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня (Diluent и Lyse) - 1 шт.; 5. Руководство пользователя -1 шт.; 6. Технический паспорт -1 шт.; 7. Набор для микрокапиллярного адаптера (микрокапилляры пластиковые - 2 уп. х100 шт., держатель и подставка) -1 шт. Принадлежности: 1. Сливная трубка - 1 шт. 2. Крышки для контейнеров с реагентами - 2 шт. 3. Противопыльный чехол - 1 шт. 4. Сканер штрих-кода внешний - 1 шт. 5. Сканер метки RFID - 1 шт. 6. Инсталляционная форма (опционально) - 1 шт. 7. Декларация соответствия СЕ (опционально) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Буль Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142153, Россия, Московская область, г.о. Подольск, д. Новоселки, тер. Технопарка, д. 13, стр. 2, помещ. 4, ком. 107
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142153, Россия, Московская область, г.о. Подольск, д. Новоселки, тер. Технопарка, д. 13, стр. 2, помещ. 4, ком. 107
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Буль Медикал АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Boule Medical AB, Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spånga, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Boule Medical AB, Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spånga, Sweden
ОКП
944300
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
Boule Medical AB, Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spanga, Sweden
Наименование
Анализатор гематологический автоматический Swelab Alfa серии Standard, модель Alfa Stand. 20р CL MCI MIX QC c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03318
Дата регистрации МИ
24.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.12.2021
Период действия
с 16.12.2021 по 24.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
-
Наименование
Анализатор гематологический автоматический Swelab Alfa серии Standard, модель Alfa Stand. 20р CL MCI MIX QC c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03318
Дата регистрации МИ
24.12.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923675
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.07.2021
Период действия
с 19.07.2021 по 16.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
130690
Наименование
Счетчик гематологический Swelab Alfa серии Standard с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03318
Дата регистрации МИ
24.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2014
Период действия
с 07.11.2014 по 19.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
130690
Файлы
Наименование
Счетчик гематологический Swelab Alfa серии Standard с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03318
Дата регистрации МИ
24.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.12.2008 по 07.11.2014
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
130690
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.12.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.10.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы