ФСЗ 2008/03223
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/03223
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.03.2017 по 20.01.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/03223
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.12.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для диагностики in vitro к многопараметровому автоматическому фотометру CHORUS
I. Наборы реагентов для диагностики in vitro к многопараметровому автоматическому фотометру CHORUS (вид 162660). 1. Набор реагентов для определения антител к вирусу простого герпеса, тип 1 (HSV 1 SCREEN), уп. 36 тестов (вид 162660). 2. Набор реагентов для определения антител к вирусу простого герпеса, тип 2 (HSV 2 SCREEN), уп. 36 тестов (вид 162710). 3. Набор реагентов для определения IgG к вирусу простого герпеса, тип 1 и 2 (HERPES SIMPLEX 1+2 IgG), уп. 36 тестов (вид 162730). 4. Набор реагентов для определения IgМ к вирусу простого герпеса, тип 1 и 2 (HERPES SIMPLEX 1+2 IgM), уп. 36 тестов (вид 163310). 5. Набор реагентов для определения IgG к вирусу кори (MEASLES IgG) уп. 36 тестов (вид 211810). 6. Набор реагентов для определения IgМ к вирусу кори (MEASLES IgM), уп. 36 тестов (вид 211820). 7. Набор реагентов для определения IgG к вирусу свинки (MUMPS IgG), уп. 36 тестов (вид 270870). 8. Набор реагентов для определения IgМ к вирусу свинки (MUMPS IgM), уп. 36 тестов (вид 271010). 9. Набор реагентов для определения IgG к вирусу опоясывающего герпеса (VARICELLA IgG), уп. 36 тестов (вид 137930). 10. Набор реагентов для определения IgМ к вирусу опоясывающего герпеса (VARICELLA IgМ), уп. 36 тестов (вид 138630). 11. Набор реагентов для определения антител к возбудителю сифилиса (SYPHILIS SCREEN RECOMBINANT), уп. 36 тестов (вид 244210). 12. Набор реагентов для определения IgG к возбудителю сифилиса (TREPONEMA IgG), уп. 36 тестов (вид 244170). 13. Набор реагентов для определения IgМ к возбудителю сифилиса (TREPONEMA IgМ), уп. 36 тестов (вид 244340). 14. Набор реагентов для определения IgG к Хеликобактер пилори (HELICOBACTER PYLORI IgG), уп. 36 тестов (вид 141330). 15. Набор реагентов для определения IgA к Хеликобактер пилори (HELICOBACTER PYLORI IgА), уп. 36 тестов (вид 141120). 16. Набор реагентов для определения IgG к капсидному антигену вируса Эпштейн-Барра (EPSTEIN-BARR VCA IgG), уп. 36 тестов (вид 153540). 17. Набор реагентов для определения IgМ к капсидному антигену вируса Эпштейн-Барра (EPSTEIN-BARR VCA IgМ), уп. 36 тестов (вид 153300). 18. Набор реагентов для определения IgG к ядерному антигену вируса Эпштейн-Барра (EPSTEIN-BARR EBNA IgG), уп. 36 тестов (вид 153560). 19. Набор реагентов для определения IgG к ранним антигенам вируса Эпштейн-Барра (EPSTEIN-BARR EARLY ANTIGEN IgG), уп. 36 тестов (вид 153270). 20. Набор реагентов для определения IgМ к ранним антигенам вируса Эпштейн-Барра (EPSTEIN-BARR EARLY ANTIGEN IgМ), уп. 36 тестов (вид 322160). 21. Набор реагентов для определения IgG к вирусу тосканной лихорадки (TOSCANA VIRUS IgG), уп. 36 тестов (вид 168410). 22. Набор реагентов для определения IgМ к вирусу тосканной лихорадки (TOSCANA VIRUS IgМ), уп. 36 тестов (вид 168770). 23. Набор реагентов для определения IgG к возбудителю микоплазмоза (MYCOPLASMA PNEUMONIAE IgG), уп. 12 тестов (вид 255810). 24. Набор реагентов для определения IgМ к возбудителю микоплазмоза (MYCOPLASMA PNEUMONIAE IgM), уп. 12 тестов (вид 255320). 25. Набор реагентов для определения возбудителя коклюша (BORDETELLA PERTUSSIS), уп. 12 тестов (вид 199410). 26. Набор реагентов для определения возбудителя боррелиоза (BORRELIA), уп. 12 тестов (вид 154740). 27. Набор реагентов для определения возбудителя бруцеллеза (BRUCELLA), уп. 12 тестов (вид 199440). 28. Набор реагентов для определения возбудителя кампилобактериза (CAMPYLOBACTER JEJUNI), уп. 12 тестов (вид 305590). 29. Набор реагентов для определения возбудитель легионеллеза (LEGIONELLA PNEUMOPHILIA), уп. 12 тестов (вид 243450). 30. Набор реагентов для определения возбудителя листериоза (LISTERIA MONOCYTOGENES), уп. 12 тестов (вид 160720). 31. Набор реагентов для определения шигеллы Флекснера (SHIGELLA FLEXNERI), уп. 12 тестов (вид 154960). 32. Набор реагентов для определения возбудителя иерсиниоза (YERSINIA ENTEROCOLITICA), уп. 12 тестов (вид 188920). 33. Набор реагентов для определения возбудителя лептоспироза (LEPTOSPIRA MIX), уп. 12 тестов (вид 197530). 34. Набор реагентов для определения аденовируса (ADENOVIRUS), уп. 12 тестов (вид 322580). 35. Набор реагентов для определения вируса ЕСНО, тип Р (ECHO VIRUS P MIX), уп. 12 тестов (вид 302240). 36. Набор реагентов для определения вируса гриппа А (INFLUENZA A VIRUS), уп. 12 тестов (вид 295350). 37. Набор реагентов для определения вируса гриппа В (INFLUENZA B VIRUS), уп. 12 тестов (вид 296260). 38. Набор реагентов для определения возбудителя микоплазмоза (MYCOPLASMA PNEUMONIAE), уп. 12 тестов (вид 255830). 39. Набор реагентов для определения вируса парагриппа (PARAINFLUENZA MIX) уп. 12 тестов (вид 194340). 40. Набор реагентов для определения вируса лихорадки Q (Q-FEVER), уп. 12 тестов (вид 135190). 41. Набор реагентов для определения реовируса (REOVIRUS), уп. 12 тестов (вид 201260). 42. Набор реагентов для определения респираторно-синтициальный вируса (RESPIRATORY SYNCYTHIAN VIRUS), уп. 12 тестов (вид 200970). 43. Набор реагентов для определения вируса ЕСНО, тип N (ECHO VIRUS N MIX), уп. 12 тестов (вид 301900). 44. Набор реагентов для определения вируса полиомиелита (POLIOVIRUS MIX), уп. 12 тестов (вид 252040). 45. Набор реагентов для определения вируса Коксаки, тип А (COXSACKIE VIRUS A MIX), уп. 12 тестов (вид 114860). 46. Набор реагентов для определения эхинококка (ECHINOCOCCUS), уп. 12 тестов (вид 231270). 47. Набор реагентов для определения вируса лимфоцитического хориоменингита (LYMPHOCYTIC CHORION MENING.VIRUS), уп. 12 тестов (вид 175290). 48. Набор реагентов для определения IgG к 8 ядерным антигенам, скрининг: U1-snRNP 70 кДл, SS-B, SS-A 60/52 кДл, Scl-70, Cenp-B, Jo-1, комплекс snRNP (snRNP/Sm), Sm (ANA - 8s), уп. 36 тестов (вид 199370). 49. Набор реагентов для определения IgG к 6 ядерным антигенам, скрининг: SS-B, SS-A 60/52 кДл, Scl-70, Jo-1, комплекс snRNP (snRNP/Sm), Sm (ENA - 6), уп. 36 тестов (вид 198920). 50. Набор реагентов для определения IgG к Sm протенам (антигенам Смита) (SM), уп. 36 тестов (вид 232740). 51. Набор реагентов для определения IgG к антигену А синдрома Шенгрена 60/52 кДл (SS-A/Ro) (SS-A), уп. 36 тестов (вид 266840). 52. Набор реагентов для определения IgG к антигену B синдрома Шенгрена (SS-B/La) (SS-B), уп. 36 тестов (вид 207150). 53. Набор реагентов для определения IgG к 70 кДл фрагменту ДНК-топоизомеразы (Scl-70), антигену склеродермы (Scl-70), уп. 36 тестов (вид 267060). 54. Набор реагентов для определения IgG к к 80 кДл центромеру протеина В (Cenp-B) (Cenp-B), уп. 36 тестов (вид 314250). 55. Набор реагентов для определения IgG к гистидил-тРНК-синтетазе (Jo-1), уп. 36 тестов (вид 101030). 56. Набор реагентов для определения IgG к двухцепочечной ДНК (dsDNA-G), уп. 36 тестов (вид 209620). 57. Набор реагентов для определения IgG к цитруллиновому пептиду (RA/CP-Detect), уп. 36 тестов (вид 180440). 58. Набор реагентов для определения IgМ ревматоидных факторов (RF-M), уп. 36 тестов (вид 216920). 59. Набор реагентов для определения IgG к 70 кДл рибонуклеопротеину U1-snRNP (U1-70 RNP), уп. 36 тестов (вид 232810). 60. Набор реагентов для определения IgG к протеиназе 3 PR3 (PR3 SENSITIVE), уп. 36 тестов (вид 153680). 61. Набор реагентов для определения IgG к протеину LC-1 (LC-1), уп. 36 тестов (вид 192780). 62. Набор реагентов для определения IgG антитела LKM-1 к печеночно-почечным микросомам (LKM-1), уп. 36 тестов (вид 265140). 63. Набор реагентов для определения IgG к растворимым антигенам печени/печеночно-поджелудочным антигенам SLA/LP (SLA/LP), уп. 36 тестов (вид 192780). 64. Набор реагентов для определения антимитохондриальных антител (IgG) к антигену М-2 (AMA-M2), уп. 36 тестов (вид 139380). 65. Набор реагентов для определения IgА к протеогликанам клеточной стенки Saccharomyces cerevisiae (ASCA-A), уп. 36 тестов (вид 172550). 66. Набор реагентов для определения Ig G к протеогликанам клеточной стенки Saccharomyces cerevisiae (ASCA-G), уп. 36 тестов (вид 172690). 67. Набор реагентов для определения IgА к тканевой трансглутамазе (tTg-A), уп. 36 тестов (вид 294370). 68. Набор реагентов для определения Ig G к тканевой трансглутамазе (tTg-G), уп. 36 тестов (вид 294370). 69. Набор реагентов для определения IgА к альфа-глиадину (GLIADIN-A), уп. 36 тестов (вид 147000). 70. Набор реагентов для определения IgG к альфа-глиадину GLIADIN-G), уп. 36 тестов (вид 147000). 71. Набор реагентов для определения IgG к комплексу кардиолипин-бета 2-гликопротеину 1 (CARDIOLIPIN-G), уп. 36 тестов (вид 137570). 72. Набор реагентов для определения IgМ к комплексу кардиолипин-бета 2-гликопротеину 1CARDIOLIPIN-M), уп. 36 тестов (вид 137570). 73. Набор реагентов для определения IgG к бета 2-гликопротеину 1 (BETA 2- GLYCOPROTEIN-G), уп. 36 тестов (вид 110970). 74. Набор реагентов для определения IgМ к бета 2-гликопротеину 1 (BETA 2- GLYCOPROTEIN-M), уп. 36 тестов (вид 110970). 75. Набор реагентов для определения IgG к миелопероксидазе (MPO), уп. 36 тестов (вид 306440). 76. Набор реагентов для определения антител IgG к тиреоглобулину (a-TG), уп. 36 тестов (вид 238220). 77. Набор реагентов для определения антител IgG к тиреопероксидазе (a-TPO), уп. 36 тестов (вид 239180). 78. Набор реагентов для определения тиреоглобулина (TG), уп. 36 тестов (вид 238000). 79. Набор реагентов для определения IgG к инсулину (INSULIN), уп. 36 тестов (вид 212390). 80. Контрольная сыворотка ADENOVIRUS (ADENOVIRUS CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 251000). 81. Контрольная сыворотка BORDETELLA PERTUSSIS (BORDETELLA PERTUSSIS CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 164830). 82. Контрольная сыворотка BORRELIA (BORRELIA CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 154820). 83. Контрольная сыворотка BORRELIA CONTROL (CAMPLYLOBACTER CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 305470). 84. Контрольная сыворотка COXSACKIE B (COXSACKIE B CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 115000). 85. Контрольная сыворотка INFLUENZA A (INFLUENZA A CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 295740). 86. Контрольная сыворотка INFLUENZA B (INFLUENZA B CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 295300). 87. Контрольная сыворотка LEGIONELLA PHEUMOPHILIA (LEGIONELLA PHEUMOPHILIA CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 242820). 88. Контрольная сыворотка LEPTOSPIRA (LEPTOSPIRA CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 193550). 89. Контрольная сыворотка LISTERIA MONOCYTOGENES (LISTERIA MONOCYTOGENES CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 160450). 90. Контрольная сыворотка MYCOPLASMA PNEUMONIAE (MYCOPLASMA PNEUMONIAE CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 255170). 91. Контрольная сыворотка Q-FEVER (Q-FEVER CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 155430). 92. Контрольная сыворотка PARAINFLUENZA (PARAINFLUENZA CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 199000). 93. Контрольная сыворотка RESPIRATORY SYNCYTHIAL (RESPIRATORY SYNCYTHIAL CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 200610). 94. Контрольная сыворотка SHIGELLA (SHIGELLA CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 155190). 95. Контрольная сыворотка YERSINIA (YERSINIA CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 200030).
I. Наборы реагентов для диагностики in vitro к многопараметровому автоматическому фотометру CHORUS (вид 162660). 1. Набор реагентов для определения антител к вирусу простого герпеса, тип 1 (HSV 1 SCREEN), уп. 36 тестов (вид 162660). 2. Набор реагентов для определения антител к вирусу простого герпеса, тип 2 (HSV 2 SCREEN), уп. 36 тестов (вид 162710). 3. Набор реагентов для определения IgG к вирусу простого герпеса, тип 1 и 2 (HERPES SIMPLEX 1+2 IgG), уп. 36 тестов (вид 162730). 4. Набор реагентов для определения IgМ к вирусу простого герпеса, тип 1 и 2 (HERPES SIMPLEX 1+2 IgM), уп. 36 тестов (вид 163310). 5. Набор реагентов для определения IgG к вирусу кори (MEASLES IgG) уп. 36 тестов (вид 211810). 6. Набор реагентов для определения IgМ к вирусу кори (MEASLES IgM), уп. 36 тестов (вид 211820). 7. Набор реагентов для определения IgG к вирусу свинки (MUMPS IgG), уп. 36 тестов (вид 270870). 8. Набор реагентов для определения IgМ к вирусу свинки (MUMPS IgM), уп. 36 тестов (вид 271010). 9. Набор реагентов для определения IgG к вирусу опоясывающего герпеса (VARICELLA IgG), уп. 36 тестов (вид 137930). 10. Набор реагентов для определения IgМ к вирусу опоясывающего герпеса (VARICELLA IgМ), уп. 36 тестов (вид 138630). 11. Набор реагентов для определения антител к возбудителю сифилиса (SYPHILIS SCREEN RECOMBINANT), уп. 36 тестов (вид 244210). 12. Набор реагентов для определения IgG к возбудителю сифилиса (TREPONEMA IgG), уп. 36 тестов (вид 244170). 13. Набор реагентов для определения IgМ к возбудителю сифилиса (TREPONEMA IgМ), уп. 36 тестов (вид 244340). 14. Набор реагентов для определения IgG к Хеликобактер пилори (HELICOBACTER PYLORI IgG), уп. 36 тестов (вид 141330). 15. Набор реагентов для определения IgA к Хеликобактер пилори (HELICOBACTER PYLORI IgА), уп. 36 тестов (вид 141120). 16. Набор реагентов для определения IgG к капсидному антигену вируса Эпштейн-Барра (EPSTEIN-BARR VCA IgG), уп. 36 тестов (вид 153540). 17. Набор реагентов для определения IgМ к капсидному антигену вируса Эпштейн-Барра (EPSTEIN-BARR VCA IgМ), уп. 36 тестов (вид 153300). 18. Набор реагентов для определения IgG к ядерному антигену вируса Эпштейн-Барра (EPSTEIN-BARR EBNA IgG), уп. 36 тестов (вид 153560). 19. Набор реагентов для определения IgG к ранним антигенам вируса Эпштейн-Барра (EPSTEIN-BARR EARLY ANTIGEN IgG), уп. 36 тестов (вид 153270). 20. Набор реагентов для определения IgМ к ранним антигенам вируса Эпштейн-Барра (EPSTEIN-BARR EARLY ANTIGEN IgМ), уп. 36 тестов (вид 322160). 21. Набор реагентов для определения IgG к вирусу тосканной лихорадки (TOSCANA VIRUS IgG), уп. 36 тестов (вид 168410). 22. Набор реагентов для определения IgМ к вирусу тосканной лихорадки (TOSCANA VIRUS IgМ), уп. 36 тестов (вид 168770). 23. Набор реагентов для определения IgG к возбудителю микоплазмоза (MYCOPLASMA PNEUMONIAE IgG), уп. 12 тестов (вид 255810). 24. Набор реагентов для определения IgМ к возбудителю микоплазмоза (MYCOPLASMA PNEUMONIAE IgM), уп. 12 тестов (вид 255320). 25. Набор реагентов для определения возбудителя коклюша (BORDETELLA PERTUSSIS), уп. 12 тестов (вид 199410). 26. Набор реагентов для определения возбудителя боррелиоза (BORRELIA), уп. 12 тестов (вид 154740). 27. Набор реагентов для определения возбудителя бруцеллеза (BRUCELLA), уп. 12 тестов (вид 199440). 28. Набор реагентов для определения возбудителя кампилобактериза (CAMPYLOBACTER JEJUNI), уп. 12 тестов (вид 305590). 29. Набор реагентов для определения возбудитель легионеллеза (LEGIONELLA PNEUMOPHILIA), уп. 12 тестов (вид 243450). 30. Набор реагентов для определения возбудителя листериоза (LISTERIA MONOCYTOGENES), уп. 12 тестов (вид 160720). 31. Набор реагентов для определения шигеллы Флекснера (SHIGELLA FLEXNERI), уп. 12 тестов (вид 154960). 32. Набор реагентов для определения возбудителя иерсиниоза (YERSINIA ENTEROCOLITICA), уп. 12 тестов (вид 188920). 33. Набор реагентов для определения возбудителя лептоспироза (LEPTOSPIRA MIX), уп. 12 тестов (вид 197530). 34. Набор реагентов для определения аденовируса (ADENOVIRUS), уп. 12 тестов (вид 322580). 35. Набор реагентов для определения вируса ЕСНО, тип Р (ECHO VIRUS P MIX), уп. 12 тестов (вид 302240). 36. Набор реагентов для определения вируса гриппа А (INFLUENZA A VIRUS), уп. 12 тестов (вид 295350). 37. Набор реагентов для определения вируса гриппа В (INFLUENZA B VIRUS), уп. 12 тестов (вид 296260). 38. Набор реагентов для определения возбудителя микоплазмоза (MYCOPLASMA PNEUMONIAE), уп. 12 тестов (вид 255830). 39. Набор реагентов для определения вируса парагриппа (PARAINFLUENZA MIX) уп. 12 тестов (вид 194340). 40. Набор реагентов для определения вируса лихорадки Q (Q-FEVER), уп. 12 тестов (вид 135190). 41. Набор реагентов для определения реовируса (REOVIRUS), уп. 12 тестов (вид 201260). 42. Набор реагентов для определения респираторно-синтициальный вируса (RESPIRATORY SYNCYTHIAN VIRUS), уп. 12 тестов (вид 200970). 43. Набор реагентов для определения вируса ЕСНО, тип N (ECHO VIRUS N MIX), уп. 12 тестов (вид 301900). 44. Набор реагентов для определения вируса полиомиелита (POLIOVIRUS MIX), уп. 12 тестов (вид 252040). 45. Набор реагентов для определения вируса Коксаки, тип А (COXSACKIE VIRUS A MIX), уп. 12 тестов (вид 114860). 46. Набор реагентов для определения эхинококка (ECHINOCOCCUS), уп. 12 тестов (вид 231270). 47. Набор реагентов для определения вируса лимфоцитического хориоменингита (LYMPHOCYTIC CHORION MENING.VIRUS), уп. 12 тестов (вид 175290). 48. Набор реагентов для определения IgG к 8 ядерным антигенам, скрининг: U1-snRNP 70 кДл, SS-B, SS-A 60/52 кДл, Scl-70, Cenp-B, Jo-1, комплекс snRNP (snRNP/Sm), Sm (ANA - 8s), уп. 36 тестов (вид 199370). 49. Набор реагентов для определения IgG к 6 ядерным антигенам, скрининг: SS-B, SS-A 60/52 кДл, Scl-70, Jo-1, комплекс snRNP (snRNP/Sm), Sm (ENA - 6), уп. 36 тестов (вид 198920). 50. Набор реагентов для определения IgG к Sm протенам (антигенам Смита) (SM), уп. 36 тестов (вид 232740). 51. Набор реагентов для определения IgG к антигену А синдрома Шенгрена 60/52 кДл (SS-A/Ro) (SS-A), уп. 36 тестов (вид 266840). 52. Набор реагентов для определения IgG к антигену B синдрома Шенгрена (SS-B/La) (SS-B), уп. 36 тестов (вид 207150). 53. Набор реагентов для определения IgG к 70 кДл фрагменту ДНК-топоизомеразы (Scl-70), антигену склеродермы (Scl-70), уп. 36 тестов (вид 267060). 54. Набор реагентов для определения IgG к к 80 кДл центромеру протеина В (Cenp-B) (Cenp-B), уп. 36 тестов (вид 314250). 55. Набор реагентов для определения IgG к гистидил-тРНК-синтетазе (Jo-1), уп. 36 тестов (вид 101030). 56. Набор реагентов для определения IgG к двухцепочечной ДНК (dsDNA-G), уп. 36 тестов (вид 209620). 57. Набор реагентов для определения IgG к цитруллиновому пептиду (RA/CP-Detect), уп. 36 тестов (вид 180440). 58. Набор реагентов для определения IgМ ревматоидных факторов (RF-M), уп. 36 тестов (вид 216920). 59. Набор реагентов для определения IgG к 70 кДл рибонуклеопротеину U1-snRNP (U1-70 RNP), уп. 36 тестов (вид 232810). 60. Набор реагентов для определения IgG к протеиназе 3 PR3 (PR3 SENSITIVE), уп. 36 тестов (вид 153680). 61. Набор реагентов для определения IgG к протеину LC-1 (LC-1), уп. 36 тестов (вид 192780). 62. Набор реагентов для определения IgG антитела LKM-1 к печеночно-почечным микросомам (LKM-1), уп. 36 тестов (вид 265140). 63. Набор реагентов для определения IgG к растворимым антигенам печени/печеночно-поджелудочным антигенам SLA/LP (SLA/LP), уп. 36 тестов (вид 192780). 64. Набор реагентов для определения антимитохондриальных антител (IgG) к антигену М-2 (AMA-M2), уп. 36 тестов (вид 139380). 65. Набор реагентов для определения IgА к протеогликанам клеточной стенки Saccharomyces cerevisiae (ASCA-A), уп. 36 тестов (вид 172550). 66. Набор реагентов для определения Ig G к протеогликанам клеточной стенки Saccharomyces cerevisiae (ASCA-G), уп. 36 тестов (вид 172690). 67. Набор реагентов для определения IgА к тканевой трансглутамазе (tTg-A), уп. 36 тестов (вид 294370). 68. Набор реагентов для определения Ig G к тканевой трансглутамазе (tTg-G), уп. 36 тестов (вид 294370). 69. Набор реагентов для определения IgА к альфа-глиадину (GLIADIN-A), уп. 36 тестов (вид 147000). 70. Набор реагентов для определения IgG к альфа-глиадину GLIADIN-G), уп. 36 тестов (вид 147000). 71. Набор реагентов для определения IgG к комплексу кардиолипин-бета 2-гликопротеину 1 (CARDIOLIPIN-G), уп. 36 тестов (вид 137570). 72. Набор реагентов для определения IgМ к комплексу кардиолипин-бета 2-гликопротеину 1CARDIOLIPIN-M), уп. 36 тестов (вид 137570). 73. Набор реагентов для определения IgG к бета 2-гликопротеину 1 (BETA 2- GLYCOPROTEIN-G), уп. 36 тестов (вид 110970). 74. Набор реагентов для определения IgМ к бета 2-гликопротеину 1 (BETA 2- GLYCOPROTEIN-M), уп. 36 тестов (вид 110970). 75. Набор реагентов для определения IgG к миелопероксидазе (MPO), уп. 36 тестов (вид 306440). 76. Набор реагентов для определения антител IgG к тиреоглобулину (a-TG), уп. 36 тестов (вид 238220). 77. Набор реагентов для определения антител IgG к тиреопероксидазе (a-TPO), уп. 36 тестов (вид 239180). 78. Набор реагентов для определения тиреоглобулина (TG), уп. 36 тестов (вид 238000). 79. Набор реагентов для определения IgG к инсулину (INSULIN), уп. 36 тестов (вид 212390). 80. Контрольная сыворотка ADENOVIRUS (ADENOVIRUS CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 251000). 81. Контрольная сыворотка BORDETELLA PERTUSSIS (BORDETELLA PERTUSSIS CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 164830). 82. Контрольная сыворотка BORRELIA (BORRELIA CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 154820). 83. Контрольная сыворотка BORRELIA CONTROL (CAMPLYLOBACTER CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 305470). 84. Контрольная сыворотка COXSACKIE B (COXSACKIE B CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 115000). 85. Контрольная сыворотка INFLUENZA A (INFLUENZA A CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 295740). 86. Контрольная сыворотка INFLUENZA B (INFLUENZA B CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 295300). 87. Контрольная сыворотка LEGIONELLA PHEUMOPHILIA (LEGIONELLA PHEUMOPHILIA CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 242820). 88. Контрольная сыворотка LEPTOSPIRA (LEPTOSPIRA CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 193550). 89. Контрольная сыворотка LISTERIA MONOCYTOGENES (LISTERIA MONOCYTOGENES CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 160450). 90. Контрольная сыворотка MYCOPLASMA PNEUMONIAE (MYCOPLASMA PNEUMONIAE CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 255170). 91. Контрольная сыворотка Q-FEVER (Q-FEVER CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 155430). 92. Контрольная сыворотка PARAINFLUENZA (PARAINFLUENZA CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 199000). 93. Контрольная сыворотка RESPIRATORY SYNCYTHIAL (RESPIRATORY SYNCYTHIAL CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 200610). 94. Контрольная сыворотка SHIGELLA (SHIGELLA CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 155190). 95. Контрольная сыворотка YERSINIA (YERSINIA CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 200030).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КДЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127410, Россия, г. Москва, Алтуфьевское шоссе, д. 41А, стр. 5, оф. 173
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127410, Россия, г. Москва, Алтуфьевское шоссе, д. 41А, стр. 5, оф. 173
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДИЕССЕ ДИАГНОСТИКА СЕНЕСЕ С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A., Via Andrea Solari, 19, 20144 Milano, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A., Via Andrea Solari, 19, 20144 Milano, Italy
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101030
110970
114860
115000
137370
137930
138630
139380
141120
141330
147000
153300
153540
153680
154740
154960
155090
155190
155430
160450
160720
162710
162730
163140
163310
164840
168410
168770
172550
172690
175290
180440
188920
192780
193550
194340
195600
197530
198920
199000
199370
199410
199440
200030
200610
200970
201260
207150
209620
211480
211810
212390
216920
231270
232740
232920
238000
238220
239180
242820
243450
244170
244320
244340
251000
252040
255170
255320
255810
255830
265140
266840
267060
267460
270870
271010
294370
295300
295350
295740
296260
301900
302240
305590
306440
322580
153270
153560
322160
Адрес
1 DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A., Via delle Rose 10, I-53035 Monteriggioni (SI), Italy.
2 DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A., Via del Pozzo 5, I-53035 Monteriggioni (SI), Italy.
3 DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A., Strada Dei Laghi 39 - Loc. Rigoni, I-53035 Monteriggioni (SI), Italy.
Наименование
Наборы реагентов для диагностики in vitro к многопараметровому автоматическому фотометру CHORUS
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/03223
Дата регистрации МИ
23.12.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937511
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.01.2026
Период действия
с 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
101030; 110970; 114860; 115000; 137370; 137930; 138630; 139380; 141120; 141330; 147000; 153300; 153540; 153680; 154740; 154960; 155090; 155190; 155430; 160450; 160720; 162710; 162730; 163140; 163310; 164840; 168410; 168770; 172550; 172690; 175290; 180440; 188920; 192780; 193550; 194340; 194900; 195600; 197530; 198920; 199000; 199370; 199410; 199440; 200030; 200610; 200970; 201260; 207150; 209620; 211480; 211810; 212390; 216920; 231270; 232740; 232810; 238000; 238220; 239180; 242820; 243450; 244170; 244320; 244340; 251000; 252040; 255170; 255320; 255810; 255830; 258330; 265140; 266840; 267060; 267460; 270870; 271010; 294370; 295300; 295350; 295740; 296260; 301900; 302240; 305590; 306440; 322580; 153270; 153560; 322160
Файлы
Наименование
Наборы реагентов для диагностики in vitro к многопараметровому автоматическому фотометру CHORUS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03223
Дата регистрации МИ
23.12.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937511
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.01.2025
Период действия
с 20.01.2025 по 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
101030; 110970; 114860; 115000; 137370; 137930; 138630; 139380; 141120; 141330; 147000; 153300; 153540; 153680; 154740; 154960; 155090; 155190; 155430; 160450; 160720; 162710; 162730; 163140; 163310; 164840; 168410; 168770; 172550; 172690; 175290; 180440; 188920; 192780; 193550; 194340; 194900; 195600; 197530; 198920; 199000; 199370; 199410; 199440; 200030; 200610; 200970; 201260; 207150; 209620; 211480; 211810; 212390; 216920; 231270; 232740; 232810; 238000; 238220; 239180; 242820; 243450; 244170; 244320; 244340; 251000; 252040; 255170; 255320; 255810; 255830; 258330; 265140; 266840; 267060; 267460; 270870; 271010; 294370; 295300; 295350; 295740; 296260; 301900; 302240; 305590; 306440; 322580; 153270; 153560; 322160
Наименование
Наборы реагентов для диагностики in vitro к многопараметровому автоматическому фотометру CHORUS (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03223
Дата регистрации МИ
23.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.12.2008 по 16.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы