ФСЗ 2008/03223

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/03223
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.12.2008 по 16.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/03223
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.12.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для диагностики in vitro к многопараметровому автоматическому фотометру CHORUS (см. Приложение на 5 листах)
1. Набор реагентов для определения антител к вирусу простого герпеса, тип 1 (HSV 1 SCREEN), уп. 36 тестов. 2. Набор реагентов для определения антител к вирусу простого герпеса, тип 2 (HSV 2 SCREEN), уп. 36 тестов. 3. Набор реагентов для определения IgG к вирусу простого герпеса, тип 1 и 2 (HERPES SIMPLEX 1+2 IgG), уп. 36 тестов. 4. Набор реагентов для определения IgМ к вирусу простого герпеса, тип 1 и 2 (HERPES SIMPLEX 1+2 IgM), уп. 36 тестов. 5. Набор реагентов для определения IgG к вирусу кори (MEASLES IgG) уп. 36 тестов. 6. Набор реагентов для определения IgМ к вирусу кори (MEASLES IgM), уп. 36 тестов. 7. Набор реагентов для определения IgG к вирусу свинки (MUMPS IgG), уп. 36 тестов. 8. Набор реагентов для определения IgМ к вирусу свинки (MUMPS IgM), уп. 36 тестов. 9. Набор реагентов для определения IgG к вирусу опоясывающего герпеса (VARICELLA IgG), уп. 36 тестов. 10. Набор реагентов для определения IgМ к вирусу опоясывающего герпеса (VARICELLA IgМ), уп. 36 тестов. 11. Набор реагентов для определения антител к возбудителю сифилиса (SYPHILIS SCREEN RECOMBINANT), уп. 36 тестов. 12. Набор реагентов для определения IgG к возбудителю сифилиса (TREPONEMA IgG), уп. 36 тестов. 13. Набор реагентов для определения IgМ к возбудителю сифилиса (TREPONEMA IgМ), уп. 36 тестов. 14. Набор реагентов для определения IgG к Хеликобактер пилори (HELICOBACTER PYLORI IgG), уп. 36 тестов. 15. Набор реагентов для определения IgA к Хеликобактер пилори (HELICOBACTER PYLORI IgА), уп. 36 тестов. 16. Набор реагентов для определения IgG к капсидному антигену вируса Эпштейн-Барра (EPSTEIN-BARR VCA IgG), уп. 36 тестов. 17. Набор реагентов для определения IgМ к капсидному антигену вируса Эпштейн-Барра (EPSTEIN-BARR VCA IgМ), уп. 36 тестов. 18. Набор реагентов для определения IgG к ядерному антигену вируса Эпштейн-Барра (EPSTEIN-BARR EBNA IgG), уп. 36 тестов. 19. Набор реагентов для определения IgG к ранним антигенам вируса Эпштейн-Барра (EPSTEIN-BARR EARLY ANTIGEN IgG), уп. 36 тестов. 20. Набор реагентов для определения IgМ к ранним антигенам вируса Эпштейн-Барра (EPSTEIN-BARR EARLY ANTIGEN IgМ), уп. 36 тестов. 21. Набор реагентов для определения IgG к вирусу тосканной лихорадки (TOSCANA VIRUS IgG), уп. 36 тестов. 22. Набор реагентов для определения IgМ к вирусу тосканной лихорадки (TOSCANA VIRUS IgМ), уп. 36 тестов. 23. Набор реагентов для определения IgG к возбудителю микоплазмоза (MYCOPLASMA PNEUMONIAE IgG), уп. 12 тестов. 24. Набор реагентов для определения IgМ к возбудителю микоплазмоза (MYCOPLASMA PNEUMONIAE IgM), уп. 12 тестов. 25. Набор реагентов для определения возбудителя коклюша (BORDETELLA PERTUSSIS), уп. 12 тестов. 26. Набор реагентов для определения возбудителя боррелиоза (BORRELIA), уп. 12 тестов. 27. Набор реагентов для определения возбудителя бруцеллеза (BRUCELLA), уп. 12 тестов. 28. Набор реагентов для определения возбудителя кампилобактериза (CAMPYLOBACTER JEJUNI), уп. 12 тестов. 29. Набор реагентов для определения возбудитель легионеллеза (LEGIONELLA PNEUMOPHILIA), уп. 12 тестов. 30. Набор реагентов для определения возбудителя листериоза (LISTERIA MONOCYTOGENES), уп. 12 тестов. 31. Набор реагентов для определения шигеллы Флекснера (SHIGELLA FLEXNERI), уп. 12 тестов. 32. Набор реагентов для определения возбудителя иерсиниоза (YERSINIA ENTEROCOLITICA), уп. 12 тестов. 33. Набор реагентов для определения возбудителя лептоспироза (LEPTOSPIRA MIX), уп. 12 тестов. 34. Набор реагентов для определения аденовируса (ADENOVIRUS), уп. 12 тестов. 35. Набор реагентов для определения вируса ЕСНО, тип Р (ECHO VIRUS P MIX), уп. 12 тестов. 36. Набор реагентов для определения вируса гриппа А (INFLUENZA A VIRUS), уп. 12 тестов. 37. Набор реагентов для определения вируса гриппа В (INFLUENZA B VIRUS), уп. 12 тестов. 38. Набор реагентов для определения возбудителя микоплазмоза (MYCOPLASMA PNEUMONIAE), уп. 12 тестов. 39. Набор реагентов для определения вируса парагриппа (PARAINFLUENZA MIX) уп. 12 тестов. 40. Набор реагентов для определения вируса лихорадки Q (Q-FEVER), уп. 12 тестов. 41. Набор реагентов для определения реовируса (REOVIRUS), уп. 12 тестов. 42. Набор реагентов для определения респираторно-синтициальный вируса (RESPIRATORY SYNCYTHIAN VIRUS), уп. 12 тестов. 43. Набор реагентов для определения вируса ЕСНО, тип N (ECHO VIRUS N MIX), уп. 12 тестов. 44. Набор реагентов для определения вируса полиомиелита (POLIOVIRUS MIX), уп. 12 тестов. 45. Набор реагентов для определения вируса Коксаки, тип А (COXSACKIE VIRUS A MIX), уп. 12 тестов. 46. Набор реагентов для определения эхинококка (ECHINOCOCCUS), уп. 12 тестов. 47. Набор реагентов для определения вируса лимфоцитического хориоменингита (LYMPHOCYTIC CHORION MENING.VIRUS), уп. 12 тестов. 48. Набор реагентов для определения IgG к 8 ядерным антигенам, скрининг: U1-snRNP 70 кДл, SS-B, SS-A 60/52 кДл, Scl-70, Cenp-B, Jo-1, комплекс snRNP (snRNP/Sm), Sm (ANA - 8s), уп. 36 тестов. 49. Набор реагентов для определения IgG к 6 ядерным антигенам, скрининг: SS-B, SS-A 60/52 кДл, Scl-70, Jo-1, комплекс snRNP (snRNP/Sm), Sm (ENA - 6), уп. 36 тестов. 50. Набор реагентов для определения IgG к Sm протенам (антигенам Смита) (SM), уп. 36 тестов. 51. Набор реагентов для определения IgG к антигену А синдрома Шенгрена 60/52 кДл (SS-A/Ro) (SS-A), уп. 36 тестов. 52. Набор реагентов для определения IgG к антигену B синдрома Шенгрена (SS-B/La) (SS-B), уп. 36 тестов. 53. Набор реагентов для определения IgG к 70 кДл фрагменту ДНК-топоизомеразы (Scl-70), антигену склеродермы (Scl-70), уп. 36 тестов 54. Набор реагентов для определения IgG к к 80 кДл центромеру протеина В (Cenp-B) (Cenp-B), уп. 36 тестов. 55. Набор реагентов для определения IgG к гистидил-тРНК-синтетазе (Jo-1), уп. 36 тестов. 56. Набор реагентов для определения IgG к двухцепочечной ДНК (dsDNA-G), уп. 36 тестов. 57. Набор реагентов для определения IgG к цитруллиновому пептиду (RA/CP-Detect), уп. 36 тестов. 58. Набор реагентов для определения IgМ ревматоидных факторов (RF-M), уп. 36 тестов. 59. Набор реагентов для определения IgG к 70 кДл рибонуклеопротеину U1-snRNP (U1-70 RNP), уп. 36 тестов. 60. Набор реагентов для определения IgG к протеиназе 3 PR3 (PR3 SENSITIVE), уп. 36 тестов. 61. Набор реагентов для определения IgG к протеину LC-1 (LC-1), уп. 36 тестов. 62. Набор реагентов для определения IgG антитела LKM-1 к печеночно-почечным микросомам (LKM-1), уп. 36 тестов. 63. Набор реагентов для определения IgG к растворимым антигенам печени/печеночно-поджелудочным антигенам SLA/LP (SLA/LP), уп. 36 тестов. 64. Набор реагентов для определения антимитохондриальных антител (IgG) к антигену М-2 (AMA-M2), уп. 36 тестов. 65. Набор реагентов для определения IgА к протеогликанам клеточной стенки Saccharomyces cerevisiae (ASCA-A), уп. 36 тестов. 66. Набор реагентов для определения Ig G к протеогликанам клеточной стенки Saccharomyces cerevisiae (ASCA-G), уп. 36 тестов. 67. Набор реагентов для определения IgА к тканевой трансглутамазе (tTg-A), уп. 36 тестов. 68. Набор реагентов для определения Ig G к тканевой трансглутамазе (tTg-G), уп. 36 тестов. 69. Набор реагентов для определения IgА к альфа-глиадину (GLIADIN-A), уп. 36 тестов. 70. Набор реагентов для определения IgG к альфа-глиадину GLIADIN-G), уп. 36 тестов. 71. Набор реагентов для определения IgG к комплексу кардиолипин-бета 2-гликопротеину 1 (CARDIOLIPIN-G), уп. 36 тестов. 72. Набор реагентов для определения IgМ к комплексу кардиолипин-бета 2-гликопротеину 1CARDIOLIPIN-M), уп. 36 тестов. 73. Набор реагентов для определения IgG к бета 2-гликопротеину 1 (BETA 2- GLYCOPROTEIN-G), уп. 36 тестов. 74. Набор реагентов для определения IgМ к бета 2-гликопротеину 1 (BETA 2- GLYCOPROTEIN-M), уп.36 тестов. 75. Набор реагентов для определения IgG к миелопероксидазе (MPO), уп. 36 тестов. 76. Набор реагентов для определения антител IgG к тиреоглобулину (a-TG), уп. 36 тестов. 77. Набор реагентов для определения антител IgG к тиреопероксидазе (a-TPO), уп. 36 тестов. 78. Набор реагентов для определения тиреоглобулина (TG), уп. 36 тестов. 79. Набор реагентов для определения IgG к инсулину (INSULIN), уп. 36 тестов. 80. Контрольная сыворотка ADENOVIRUS (ADENOVIRUS CONTROL SERUM), уп.0,5 мл. 81. Контрольная сыворотка BORDETELLA PERTUSSIS (BORDETELLA PERTUSSIS CONTROL SERUM), уп.0,5 мл. 82. Контрольная сыворотка BORRELIA (BORRELIA CONTROL SERUM), уп.0,5 мл. 83. Контрольная сыворотка BORRELIA CONTROL (CAMPLYLOBACTER CONTROL SERUM), уп.0,5 мл. 84. Контрольная сыворотка COXSACKIE B (COXSACKIE B CONTROL SERUM), уп.0,5 мл. 85. Контрольная сыворотка INFLUENZA A (INFLUENZA A CONTROL SERUM), уп.0,5 мл. 86. Контрольная сыворотка INFLUENZA B (INFLUENZA B CONTROL SERUM), уп.0,5 мл. 87. Контрольная сыворотка LEGIONELLA PHEUMOPHILIA (LEGIONELLA PHEUMOPHILIA CONTROL SERUM), уп.0,5 мл. 88. Контрольная сыворотка LEPTOSPIRA (LEPTOSPIRA CONTROL SERUM), уп.0,5 мл. 89. Контрольная сыворотка LISTERIA MONOCYTOGENES (LISTERIA MONOCYTOGENES CONTROL SERUM), уп.0,5 мл. 90. Контрольная сыворотка MYCOPLASMA PNEUMONIAE (MYCOPLASMA PNEUMONIAE CONTROL SERUM), уп.0,5 мл. 91. Контрольная сыворотка Q-FEVER (Q-FEVER CONTROL SERUM), уп.0,5 мл. 92. Контрольная сыворотка PARAINFLUENZA (PARAINFLUENZA CONTROL SERUM), уп.0,5 мл 93. Контрольная сыворотка RESPIRATORY SYNCYTHIAL (RESPIRATORY SYNCYTHIAL CONTROL SERUM), уп.0,5 мл 94. Контрольная сыворотка SHIGELLA (SHIGELLA CONTROL SERUM), уп.0,5 мл 95. Контрольная сыворотка YERSINIA (YERSINIA CONTROL SERUM), уп.0,5 мл
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Диессе Диагностика Сенесе С.п.А.", Италия
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Diesse Diagnostica Senese S.p.A., Via San Vittore 36/1, 20123 Milano, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Via San Vittore 36/1, 20123 Milano, Italy
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов для диагностики in vitro к многопараметровому автоматическому фотометру CHORUS
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/03223
Дата регистрации МИ
23.12.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937511
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.01.2026
Период действия
с 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
101030; 110970; 114860; 115000; 137370; 137930; 138630; 139380; 141120; 141330; 147000; 153300; 153540; 153680; 154740; 154960; 155090; 155190; 155430; 160450; 160720; 162710; 162730; 163140; 163310; 164840; 168410; 168770; 172550; 172690; 175290; 180440; 188920; 192780; 193550; 194340; 194900; 195600; 197530; 198920; 199000; 199370; 199410; 199440; 200030; 200610; 200970; 201260; 207150; 209620; 211480; 211810; 212390; 216920; 231270; 232740; 232810; 238000; 238220; 239180; 242820; 243450; 244170; 244320; 244340; 251000; 252040; 255170; 255320; 255810; 255830; 258330; 265140; 266840; 267060; 267460; 270870; 271010; 294370; 295300; 295350; 295740; 296260; 301900; 302240; 305590; 306440; 322580; 153270; 153560; 322160
Файлы
Наименование
Наборы реагентов для диагностики in vitro к многопараметровому автоматическому фотометру CHORUS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03223
Дата регистрации МИ
23.12.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937511
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.01.2025
Период действия
с 20.01.2025 по 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
101030; 110970; 114860; 115000; 137370; 137930; 138630; 139380; 141120; 141330; 147000; 153300; 153540; 153680; 154740; 154960; 155090; 155190; 155430; 160450; 160720; 162710; 162730; 163140; 163310; 164840; 168410; 168770; 172550; 172690; 175290; 180440; 188920; 192780; 193550; 194340; 194900; 195600; 197530; 198920; 199000; 199370; 199410; 199440; 200030; 200610; 200970; 201260; 207150; 209620; 211480; 211810; 212390; 216920; 231270; 232740; 232810; 238000; 238220; 239180; 242820; 243450; 244170; 244320; 244340; 251000; 252040; 255170; 255320; 255810; 255830; 258330; 265140; 266840; 267060; 267460; 270870; 271010; 294370; 295300; 295350; 295740; 296260; 301900; 302240; 305590; 306440; 322580; 153270; 153560; 322160
Наименование
Наборы реагентов для диагностики in vitro к многопараметровому автоматическому фотометру CHORUS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03223
Дата регистрации МИ
23.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2017
Период действия
с 16.03.2017 по 20.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
101030; 110970; 114860; 115000; 137370; 137930; 138630; 139380; 141120; 141330; 147000; 153300; 153540; 153680; 154740; 154960; 155090; 155190; 155430; 160450; 160720; 162710; 162730; 163140; 163310; 164840; 168410; 168770; 172550; 172690; 175290; 180440; 188920; 192780; 193550; 194340; 195600; 197530; 198920; 199000; 199370; 199410; 199440; 200030; 200610; 200970; 201260; 207150; 209620; 211480; 211810; 212390; 216920; 231270; 232740; 232920; 238000; 238220; 239180; 242820; 243450; 244170; 244320; 244340; 251000; 252040; 255170; 255320; 255810; 255830; 265140; 266840; 267060; 267460; 270870; 271010; 294370; 295300; 295350; 295740; 296260; 301900; 302240; 305590; 306440; 322580; 153270; 153560; 322160
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы