Г004-00110-00/02930918 | ФСЗ 2008/03139
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930918 | ФСЗ 2008/03139
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/03139
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930918
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.12.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор холтеровский DigiTrak XT с принадлежностями
Принадлежности: 1. Блок получения, обработки и архивации данных о состоянии пациента. 2. Программное обеспечение для записи и анализа результатов суточного мониторирования ЭКГ. 3. USB Ключ. 4. Носимое устройство - регистратор для записи ЭКГ. 5. Сумка для регистратора - не более 5 шт. 6. ЭКГ кабель 61 см - не более 5 шт. 7. ЭКГ кабель 91 см - не более 5 шт. 8. ЭКГ кабель 137 см - не более 5 шт. 9. Электроды ЭКГ - не более 10 уп. 10. Аккумуляторы. 11. Устройство для считывания информации с регистратора. 12. Зажим для фиксации регистратора на ремне. 13. Клавиатура. 14. Трекбол. 15. Дисплей. 16. Лазерный принтер. 17. Источник бесперебойного питания. 18. Коммутационные кабели - не более 10 шт. 19. Инструкция по эксплуатации. 20. Сервисная инструкция. 21. Обучающая и сервисная информация на CD.
Принадлежности: 1. Блок получения, обработки и архивации данных о состоянии пациента. 2. Программное обеспечение для записи и анализа результатов суточного мониторирования ЭКГ. 3. USB Ключ. 4. Носимое устройство - регистратор для записи ЭКГ. 5. Сумка для регистратора - не более 5 шт. 6. ЭКГ кабель 61 см - не более 5 шт. 7. ЭКГ кабель 91 см - не более 5 шт. 8. ЭКГ кабель 137 см - не более 5 шт. 9. Электроды ЭКГ - не более 10 уп. 10. Аккумуляторы. 11. Устройство для считывания информации с регистратора. 12. Зажим для фиксации регистратора на ремне. 13. Клавиатура. 14. Трекбол. 15. Дисплей. 16. Лазерный принтер. 17. Источник бесперебойного питания. 18. Коммутационные кабели - не более 10 шт. 19. Инструкция по эксплуатации. 20. Сервисная инструкция. 21. Обучающая и сервисная информация на CD.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Philips Medical Systems ("Филипс Медикал Системс")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810-1099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810-1099, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Монитор холтеровский DigiTrak XT представляет собой твердотельный регистратор с питанием от батареи, рассчитанный на непрерывную запись данных амбулаторной электрокардиографии (АЭКГ) длительностью до 168 часов (7 суток). Он поддерживает обнаружение и запись импульсов ЭКС согласно соответствующим критериям обнаружения импульсов ЭКС по стандарту AAMI.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291680
Адрес
Philips North America LLC, 1001 Murry Ridge Lane STE A, Murrysville PA 15668, USA; Philips North America LLC, 1003 Corporate Lane STE B, Export PA 15632, USA
Наименование
Монитор холтеровский DigiTrak XT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03139
Дата регистрации МИ
08.12.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930918
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2022
Период действия
с 19.09.2022 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
291680
Наименование
Монитор холтеровский DigiTrak XT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03139
Дата регистрации МИ
08.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2022
Период действия
с 04.07.2022 по 19.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
291680
Наименование
Монитор холтеровский DigiTrak XT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03139
Дата регистрации МИ
08.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.11.2020
Период действия
с 16.11.2020 по 04.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
291680
Наименование
Монитор холтеровский DigiTrak XT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03139
Дата регистрации МИ
08.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2017
Период действия
с 13.02.2017 по 16.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
291680
Наименование
Монитор холтеровский DigiTrak XT с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03139
Дата регистрации МИ
08.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.12.2008 по 13.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
291680
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.11.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы