ФСЗ 2008/03139
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/03139
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.12.2008 по 13.02.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/03139
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.12.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор холтеровский DigiTrak XT с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Принадлежности: 1. Блок получения, обработки и архивации данных о состоянии пациента. 2. Программное обеспечение для записи и анализа результатов суточного мониторирования ЭКГ. 3. USB Ключ. 4. Носимое устройство - регистратор для записи ЭКГ. 5. Сумка для регистратора. 6. ЭКГ кабель, 61см. 7. ЭКГ кабель, 91см. 8. ЭКГ кабель, 137см. 9. Электроды ЭКГ. 10. Аккумуляторы. 11. Зарядное устройство для аккумуляторов. 12. Устройство для считывания информации с регистратора. 13. Зажим для фиксации регистратора на ремне. 14. Клавиатура. 15. Трекбол. 16. Дисплей. 17. Лазерный принтер. 18. Источник бесперебойного питания. 19. Коммутационные кабели. 20. Видеокабели. 21. Инструкция по эксплуатации. 22. Сервисная инструкция. 23. Обучающая и сервисная информация на CD.
Принадлежности: 1. Блок получения, обработки и архивации данных о состоянии пациента. 2. Программное обеспечение для записи и анализа результатов суточного мониторирования ЭКГ. 3. USB Ключ. 4. Носимое устройство - регистратор для записи ЭКГ. 5. Сумка для регистратора. 6. ЭКГ кабель, 61см. 7. ЭКГ кабель, 91см. 8. ЭКГ кабель, 137см. 9. Электроды ЭКГ. 10. Аккумуляторы. 11. Зарядное устройство для аккумуляторов. 12. Устройство для считывания информации с регистратора. 13. Зажим для фиксации регистратора на ремне. 14. Клавиатура. 15. Трекбол. 16. Дисплей. 17. Лазерный принтер. 18. Источник бесперебойного питания. 19. Коммутационные кабели. 20. Видеокабели. 21. Инструкция по эксплуатации. 22. Сервисная инструкция. 23. Обучающая и сервисная информация на CD.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В.", Нидерланды
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Philips Medical Systems Nederland B.V., Boschdijk 525, 5621 JG Eindhoven, The Netherlands
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс", США
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291680
Адрес
-
Документы
Наименование
Монитор холтеровский DigiTrak XT с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/03139
Дата регистрации МИ
08.12.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930918
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
291680
Наименование
Монитор холтеровский DigiTrak XT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03139
Дата регистрации МИ
08.12.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930918
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2022
Период действия
с 19.09.2022 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
291680
Наименование
Монитор холтеровский DigiTrak XT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03139
Дата регистрации МИ
08.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2022
Период действия
с 04.07.2022 по 19.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
291680
Наименование
Монитор холтеровский DigiTrak XT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03139
Дата регистрации МИ
08.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.11.2020
Период действия
с 16.11.2020 по 04.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
291680
Наименование
Монитор холтеровский DigiTrak XT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03139
Дата регистрации МИ
08.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2017
Период действия
с 13.02.2017 по 16.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
291680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.11.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы