Г004-00110-00/03914583 | ФСЗ 2008/03136
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03914583 | ФСЗ 2008/03136
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/03136
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03914583
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.12.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор эндодонтический комбинированный "БиФилл 2 в 1" (BeeFill 2 in 1)
в составе:
1. Блок управления с двумя держателями (Control device with holders).
2. Наконечник Pack для разогрева плаггеров(Pack handpiece).
3. Наконечник Fill для разогрева картриджей и подачи из них гуттаперчи (Fill handpiece).
4. Ключ для изгибания канюли (Bending tool for the cartridges).
5. Запасная гайка картриджа (Spare cartridge nut).
6. Тепловой экран для наконечника (Thermal shield).
7. Инструмент для очистки (Cleaning tool for the handpiece).
8. Кабель электропитания (Remote power cord).
9. Руководство по эксплуатации (Operating manual).
в составе:
1. Блок управления с двумя держателями (Control device with holders).
2. Наконечник Pack для разогрева плаггеров(Pack handpiece).
3. Наконечник Fill для разогрева картриджей и подачи из них гуттаперчи (Fill handpiece).
4. Ключ для изгибания канюли (Bending tool for the cartridges).
5. Запасная гайка картриджа (Spare cartridge nut).
6. Тепловой экран для наконечника (Thermal shield).
7. Инструмент для очистки (Cleaning tool for the handpiece).
8. Кабель электропитания (Remote power cord).
9. Руководство по эксплуатации (Operating manual).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФАРМГЕОКОМ-1"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115201, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД КАШИРСКИЙ, ДОМ 23, СТРОЕНИЕ 10, ЭТАЖ 2 ПОМЕЩЕНИЕ 1, 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115201, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД КАШИРСКИЙ, ДОМ 23, СТРОЕНИЕ 10, ЭТАЖ 2 ПОМЕЩЕНИЕ 1, 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Aseptico, Inc. (Асептико, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
8333-216th Street SE, Woodinville, WA98072, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
8333-216th Street SE, Woodinville, WA98072, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Один из наконечников прибора предназначен для нагревания сменных насадок, используемых для нагрева и размягчения гуттаперчевых штифтов и обрезания излишков гуттаперчи, используемой для трехмерного пломбирования корневых каналов, с соблюдением заданных оптимальных температур. Также при помощи данного наконечника может нагреваться специальная термическая насадка для определения реакции зуба на горячее. Другой наконечник - обтурационное устройство с держателем для нагрева и подачи гуттаперчи в корневой канал - применяется для окончательного пломбирования корневых каналов разогретой до текучего состояния гуттаперчей в картриджах.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
147870
Адрес
Aseptico, Inc. (Асептико, Инк.), 8333 216th Street SE, Woodinville, WA 98072, United States
of America
Наименование
Прибор эндодонтический комбинированный "БиФилл 2 в 1" (BeeFill 2 in 1) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03136
Дата регистрации МИ
15.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.12.2008 по 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
147870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы