ФСЗ 2008/03107
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/03107
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.11.2018 по 20.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/03107
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.12.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.11.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализаторы гематологические автоматические с принадлежностями
Варианты исполнения: - ВС-5300; - ВС-5380. 1. Базовый состав Анализатор гематологический автоматический ВС-5300: - Анализатор ВС-5300 основной блок. - Кабель сетевой для соединения с компьютером. - Руководство по эксплуатации ВС-5300 (ВС-5300 Operation Manual). - Диск с программным обеспечением. - Сборка крышки флакона для дилюента. - Сборка крышки флакона для лизирующего реагента LEO(I) Lyse. - Сборка крышки флакона для лизирующего реагента LEO(II) Lyse. - Сборка крышки флакона для лизирующего реагента LH Lyse. - Сборка крышки флакона для отходов. - Кабель питания. - Реагент лизирующий М-53 LEO (I) Lyse - флакон, объемом 500 мл. - Реагент лизирующий М-53 LEO (II) Lyse - флакон, объемом 200 мл. - Реагент лизирующий М-53 LH Lyse - флакон, объемом 200 мл. - Дилюент M-53D Diluent- канистра, объёмом 20 л. 2. Базовый состав Анализатор гематологический автоматический ВС-5380: - Анализатор ВС-5380 основной блок. - Кабель питания. - Руководство оператора - не более 2 шт. - Дилюент M-53D Diluent - канистра, объёмом 20 л. - Реагент лизирующий М-53 LEO (I) Lyse - флакон, объемом 500 мл. - Реагент лизирующий М-53 LEO (II) Lyse - флакон, объемом 200 мл. - Реагент лизирующий М-53 LH Lyse - флакон, объемом 200 мл. - Диск с программным обеспечением. - Кабель сетевой для соединения с компьютером. - Сборка крышки флакона для дилюента. - Сборка крышки флакона для отходов. - Сборка крышки флакона для лизирующего реагента LEO(I) Lyse. - Сборка крышки флакона для лизирующего реагента LEO(II) Lyse. - Сборка крышки флакона для лизирующего реагента LH Lyse. Принадлежности: 1. Сканер штрих-кодов. 2. Адаптер пробирок. 3. Штатив для пробирок, 5 штук.
Варианты исполнения: - ВС-5300; - ВС-5380. 1. Базовый состав Анализатор гематологический автоматический ВС-5300: - Анализатор ВС-5300 основной блок. - Кабель сетевой для соединения с компьютером. - Руководство по эксплуатации ВС-5300 (ВС-5300 Operation Manual). - Диск с программным обеспечением. - Сборка крышки флакона для дилюента. - Сборка крышки флакона для лизирующего реагента LEO(I) Lyse. - Сборка крышки флакона для лизирующего реагента LEO(II) Lyse. - Сборка крышки флакона для лизирующего реагента LH Lyse. - Сборка крышки флакона для отходов. - Кабель питания. - Реагент лизирующий М-53 LEO (I) Lyse - флакон, объемом 500 мл. - Реагент лизирующий М-53 LEO (II) Lyse - флакон, объемом 200 мл. - Реагент лизирующий М-53 LH Lyse - флакон, объемом 200 мл. - Дилюент M-53D Diluent- канистра, объёмом 20 л. 2. Базовый состав Анализатор гематологический автоматический ВС-5380: - Анализатор ВС-5380 основной блок. - Кабель питания. - Руководство оператора - не более 2 шт. - Дилюент M-53D Diluent - канистра, объёмом 20 л. - Реагент лизирующий М-53 LEO (I) Lyse - флакон, объемом 500 мл. - Реагент лизирующий М-53 LEO (II) Lyse - флакон, объемом 200 мл. - Реагент лизирующий М-53 LH Lyse - флакон, объемом 200 мл. - Диск с программным обеспечением. - Кабель сетевой для соединения с компьютером. - Сборка крышки флакона для дилюента. - Сборка крышки флакона для отходов. - Сборка крышки флакона для лизирующего реагента LEO(I) Lyse. - Сборка крышки флакона для лизирующего реагента LEO(II) Lyse. - Сборка крышки флакона для лизирующего реагента LH Lyse. Принадлежности: 1. Сканер штрих-кодов. 2. Адаптер пробирок. 3. Штатив для пробирок, 5 штук.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Floors 1-4, Mindray Building, Keji 12th Rd. South, Hi-tech Park, Nanshan, Shenzhen, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Floors 1-4, Mindray Building, Keji 12th Rd. South, Hi-tech Park, Nanshan, Shenzhen, People's Republic of China
ОКП
944300
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China
Наименование
Анализаторы гематологические автоматические с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/03107
Дата регистрации МИ
09.12.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935538
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2023
Период действия
с 20.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
130690
Наименование
Анализатор гематологический BC-5300 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03107
Дата регистрации МИ
09.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.12.2008 по 29.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
130690
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.11.2018
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы