ФСЗ 2008/03107
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/03107
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.12.2008 по 29.11.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/03107
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.12.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гематологический BC-5300 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Принадлежности: 1. Протокол заводской калибровки (Factory calibration record). 2. Фильтр воздушный (Air filter). 3. Отвертка прямая (Straight screw driver). 4. Кабель сетевой для соединения с компьютером, серый (Network wire device to computer, gray). 5. Руководство по эксплуатации BC-5300 (BC-5300 Operation manual). 6. Инструкция по эксплуатации (Operation instruction). 7. Диск для установки программного обеспечения (Software installer CD) 8. Комплект для подачи дилюента (Cap assembly of diluent) 9. Комплект для подачи лизирующего реагента LEO(I) lyse (Cap assembly of LEO(I) lyse). 10. Комплект для подачи лизирующего реагента LEO(II) lyse (Cap assembly of LEO(II) lyse). 11. Комплект для подачи лизирующего реагента LH lyse (Cap assembly of LH lyse). 12. Комплект для подачи реагента очищающего (Cap assembly of cleanser). 13. Комплект для сбора отходов (Cap assembly of waste). 14. Шнур электропитания, европейский стандарт (European power cord). 15. Заглушка типа "люер" на штуцер (Male luer plug-white ny1 on mt1p-1). 16. Список мер предосторожностей при первом запуске (Precautions of the first start-up). 17. Реагент лизирующий M-53 LEO(I) lyse. 18. Реагент лизирующий M-53 LEO(II) lyse. 19. Реагент лизирующий M-53 LH lyse. 20. Реагент очищающий M-53 Cleanser. 21. Дилюент M-53D Diluent. 22. Реагент для очистки зонда M-53P Probe Cleanser.
Принадлежности: 1. Протокол заводской калибровки (Factory calibration record). 2. Фильтр воздушный (Air filter). 3. Отвертка прямая (Straight screw driver). 4. Кабель сетевой для соединения с компьютером, серый (Network wire device to computer, gray). 5. Руководство по эксплуатации BC-5300 (BC-5300 Operation manual). 6. Инструкция по эксплуатации (Operation instruction). 7. Диск для установки программного обеспечения (Software installer CD) 8. Комплект для подачи дилюента (Cap assembly of diluent) 9. Комплект для подачи лизирующего реагента LEO(I) lyse (Cap assembly of LEO(I) lyse). 10. Комплект для подачи лизирующего реагента LEO(II) lyse (Cap assembly of LEO(II) lyse). 11. Комплект для подачи лизирующего реагента LH lyse (Cap assembly of LH lyse). 12. Комплект для подачи реагента очищающего (Cap assembly of cleanser). 13. Комплект для сбора отходов (Cap assembly of waste). 14. Шнур электропитания, европейский стандарт (European power cord). 15. Заглушка типа "люер" на штуцер (Male luer plug-white ny1 on mt1p-1). 16. Список мер предосторожностей при первом запуске (Precautions of the first start-up). 17. Реагент лизирующий M-53 LEO(I) lyse. 18. Реагент лизирующий M-53 LEO(II) lyse. 19. Реагент лизирующий M-53 LH lyse. 20. Реагент очищающий M-53 Cleanser. 21. Дилюент M-53D Diluent. 22. Реагент для очистки зонда M-53P Probe Cleanser.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.", КНР
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Анализаторы гематологические автоматические с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/03107
Дата регистрации МИ
09.12.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935538
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2023
Период действия
с 20.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
130690
Наименование
Анализаторы гематологические автоматические с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03107
Дата регистрации МИ
09.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.11.2018
Период действия
с 29.11.2018 по 20.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
130690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.11.2018
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы