Г004-00110-00/02922556 | ФСЗ 2008/03099
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922556 | ФСЗ 2008/03099
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/03099
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922556
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.12.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Магнитный стимулятор MagPro с принадлежностями
варианты исполнения: MagPro Compact, MagPro R30, MagPro R30 MagOption, MagPro X100, MagPro X100 MagOption. Принадлежности: 1. Индуктор круглый. 2. Индуктор круглый с регулятором интенсивности. 3. Индуктор круглый со статическим водяным охлаждением диаметром 75мм, 125мм. 4. Индуктор параболический. 5. Индуктор параболический с регулятором интенсивности. 6. Индуктор 8-образный. 7. Индуктор 8-образный с регулятором интенсивности. 8. Индуктор 8-образный со статическим водяным охлаждением. 9. Индуктор 8-образный с ортогональной рукояткой, длиной кабеля 2м, 8м. 10. Индуктор 8-образный с сектором 120 градусов. 11. Индуктор 8-образный с динамическим водяным охлаждением. 12. Индуктор 8-образный "плацебо". 13. Индуктор 8-образный "плацебо" со статическим водяным охлаждением. 14. Индуктор 0-образный. 15. Индуктор 0-образный с регулятором интенсивности. 16. Модуль охлаждения для индуктора с динамическим водяным охлаждением. 17. Держатель для индуктора. 18. Держатель для индуктора с динамическим водяным охлаждением. 19. Тележка. 20. Футляр для транспортировки. 21. Индикатор магнитного поля. 22. Усилитель одноканальный. 23. Модуль дистанционного управления. 24. Трансформатор изолирующий. 25. Конвертор для подключения индуктора. 26. Кабель внешней синхронизации. 27. Программное обеспечение для увеличения частоты стимуляции до 60Гц.
варианты исполнения: MagPro Compact, MagPro R30, MagPro R30 MagOption, MagPro X100, MagPro X100 MagOption. Принадлежности: 1. Индуктор круглый. 2. Индуктор круглый с регулятором интенсивности. 3. Индуктор круглый со статическим водяным охлаждением диаметром 75мм, 125мм. 4. Индуктор параболический. 5. Индуктор параболический с регулятором интенсивности. 6. Индуктор 8-образный. 7. Индуктор 8-образный с регулятором интенсивности. 8. Индуктор 8-образный со статическим водяным охлаждением. 9. Индуктор 8-образный с ортогональной рукояткой, длиной кабеля 2м, 8м. 10. Индуктор 8-образный с сектором 120 градусов. 11. Индуктор 8-образный с динамическим водяным охлаждением. 12. Индуктор 8-образный "плацебо". 13. Индуктор 8-образный "плацебо" со статическим водяным охлаждением. 14. Индуктор 0-образный. 15. Индуктор 0-образный с регулятором интенсивности. 16. Модуль охлаждения для индуктора с динамическим водяным охлаждением. 17. Держатель для индуктора. 18. Держатель для индуктора с динамическим водяным охлаждением. 19. Тележка. 20. Футляр для транспортировки. 21. Индикатор магнитного поля. 22. Усилитель одноканальный. 23. Модуль дистанционного управления. 24. Трансформатор изолирующий. 25. Конвертор для подключения индуктора. 26. Кабель внешней синхронизации. 27. Программное обеспечение для увеличения частоты стимуляции до 60Гц.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИНФОМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109444, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ФЕРГАНСКАЯ, ДОМ 8А, ЭТАЖ 4 КОМ 8;9;10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109444, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ФЕРГАНСКАЯ, ДОМ 8А, ЭТАЖ 4 КОМ 8;9;10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Tonica Elektronik A/S («Тоника Электроник А/С »)
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lucernemarken 15, DK-3520 Farum, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lucernemarken 15, DK-3520 Farum, Denmark
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Магнитный стимулятор MagPro предназначен для безболезненной и неинвазивной стимуляции мозга, центральной и периферической нервной системы. MagPro является электрофизиологическим инструментом для диагностики, прогнозирования и мониторинга болезней центральной и периферической нервной системы. Он может также использоваться для исследования
функциональных аспектов моторных нервов и в других областях, таких как реабилитация, производственная медицина и спортивная медицина. Одним из назначений прибора является исследование влияния ритмической Транскраниальной Магнитной Стимуляции (рТМС).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325490
Адрес
Tonica Elektronik A/S («Тоника Электроник А/С »), Lucernemarken 15, DK-3520 Farum, Denmark
Наименование
Магнитный стимулятор MagPro с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03099
Дата регистрации МИ
04.12.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922556
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2020
Период действия
с 06.08.2020 по 13.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.13.190
Вид
325490
Наименование
Магнитный стимулятор MagPro с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03099
Дата регистрации МИ
04.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.12.2008 по 06.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
173300
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы