ФСЗ 2008/03085
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/03085
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.06.2023 по 27.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/03085
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.12.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.06.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные "Dong Bang Acupuncture" с длиной рабочей части в мм: 8, 15, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 135
варианты исполнения: 1.1. Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные «Dong Bang Acupuncture» с пружинчатой стальной рукояткой, с направляющей трубкой, типоразмеры: 0,16 х 15 мм - 100 шт. в упаковке; 0,18 х 15 мм - 100 шт. в упаковке; 0,20 х 15 мм - 100 шт. в упаковке; 0,25 х 15 мм - 100 шт. в упаковке; 0,30 х 15 мм - 100 шт. в упаковке; 0,16 х 30 мм - 100 шт. в упаковке; 0,18 х 30 мм - 100 шт. в упаковке; 0,20 х 30 мм - 100 шт. в упаковке; 0,25 х 30 мм - 100 шт. в упаковке; 0,30 х 30 мм - 100 шт. в упаковке; 0,35 х 30 мм - 100 шт. в упаковке; 0,16 х 40 мм - 100 шт. в упаковке; 0,18 х 40 мм - 100 шт. в упаковке; 0,20 х 40 мм - 100 шт. в упаковке; 0,25 х 40 мм - 100 шт. в упаковке; 0,30 х 40 мм - 100 шт. в упаковке; 0,35 х 40 мм - 100 шт. в упаковке; 0,20 х 50 мм - 100 шт. в упаковке; 0,25 х 50 мм - 100 шт. в упаковке; 0,30 х 50 мм - 100 шт. в упаковке; 0,35 х 50 мм - 100 шт. в упаковке; в составе: инструкция по применению - 1 шт. на упаковку. 1.2. Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные «Dong Bang Acupuncture» с пружинчатой стальной рукояткой, с направляющей трубкой, типоразмеры: 0,16 х 15 мм - 500 шт. в упаковке; 0,18 х 15 мм - 500 шт. в упаковке; 0,20 х 15 мм - 500 шт. в упаковке; 0,25 х 15 мм - 500 шт. в упаковке; 0,30 х 15 мм - 500 шт. в упаковке; 0,16 х 30 мм - 500 шт. в упаковке; 0,18 х 30 мм - 500 шт. в упаковке; 0,20 х 30 мм - 500 шт. в упаковке; 0,25 х 30 мм - 500 шт. в упаковке; 0,30 х 30 мм - 500 шт. в упаковке; 0,35 х 30 мм - 500 шт. в упаковке; 0,16 x 40 мм - 500 шт. в упаковке; 0,18 х 40 мм - 500 шт. в упаковке; 0,20 х 40 мм - 500 шт. в упаковке; 0,25 х 40 мм - 500 шт. в упаковке; 0,30 х 40 мм - 500 шт. в упаковке; 0,35 х 40 мм - 500 шт. в упаковке; 0,20 х 50 мм - 500 шт. в упаковке; 0,25 х 50 мм - 500 шт. в упаковке; 0,30 х 50 мм - 500 шт. в упаковке; 0,35 х 50 мм - 500 шт. в упаковке; 0,20 х 60 мм - 500 шт. в упаковке; 0,25 х 60 мм - 500 шт. в упаковке; 0,30 х 60 мм - 500 шт. в упаковке; 0,35 х 60 мм - 500 шт. в упаковке: в составе: инструкция по применению - 1 шт. на упаковку. 1.3. Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные «Dong Bang Acupuncture» с пружинчатой стальной рукояткой, с направляющей трубкой, типоразмеры: 0,16 х 15 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,18 х 15 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,20 х 15 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,25 х 15 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,30 х 15 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,16 х 30 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,18 х 30 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,20 х 30 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,25 х 30 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,30 х 30 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,35 х 30 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,16 х 40 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,18 х 40 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,20 х 40 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,25 х 40 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,30 х 40 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,35 х 40 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,20 х 50 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,25 х 50 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,30 х 50 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,35 х 50 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,20 х 60 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,25 х 60 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,30 х 60 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,35 х 60 мм - 1000 шт. в упаковке; в составе: инструкция по применению - 1 шт. на упаковку. 1.4. Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные «Dong Bang Acupuncture» с пружинчатой стальной рукояткой, с направляющей трубкой, типоразмеры: 0,25 х 75 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,30 х 75 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,35 х 75 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,40 х 75 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,30 х 90 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,35 х 90 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,40 х 90 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,30 х 120 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,35 х 120 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,40 х 120 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,30 х 135 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,35 х 135 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,40 х 135 мм - 1000 шт. в упаковке; в составе: инструкция по применению - 1 шт. на упаковку. 2.1. Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные «Dong Bang Acupuncture» с пружинчатой стальной рукояткой, без направляющей трубки, типоразмеры: 0,18 х 8 мм - 100 шт. в упаковке; в составе: инструкция по применению - 1 шт. на упаковку. 2.2. Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные «Dong Bang Acupuncture» с пружинчатой стальной рукояткой, без направляющей трубки, типоразмеры: 0,16 х 15 мм - 100 шт. в упаковке; 0,18 х 15 мм - 100 шт. в упаковке; 0,20 х 15 мм - 100 шт. в упаковке; 0,25 х 15 мм - 100 шт. в упаковке; 0,30 х 15 мм - 100 шт. в упаковке; 0,16 х 30 мм - 100 шт. в упаковке; 0,18 х 30 мм - 100 шт. в упаковке; 0,20 х 30 мм - 100 шт. в упаковке; 0,25 х 30 мм - 100 шт. в упаковке; 0,30 х 30 мм - 100 шт. в упаковке; 0,35 х 30 мм - 100 шт. в упаковке; 0,16 х 40 мм - 100 шт. в упаковке; 0,18 х 40 мм - 100 шт. в упаковке; 0,20 х 40 мм - 100 шт. в упаковке; 0,25 х 40 мм - 100 шт. в упаковке; 0,30 х 40 мм - 100 шт. в упаковке; 0,35 х 40 мм - 100 шт. в упаковке; 0,20 х 50 мм - 100 шт. в упаковке; 0,25 х 50 мм - 100 шт. в упаковке; 0,30 х 50 мм - 100 шт. в упаковке; 0,35 х 50 мм - 100 шт. в упаковке; 0,20 х 60 мм - 100 шт. в упаковке; 0,25 х 60 мм - 100 шт. в упаковке; 0,30 х 60 мм - 100 шт. в упаковке; 0,35 х 60 мм - 100 шт. в упаковке; в составе: инструкция по применению - 1 шт. на упаковку. 3. Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные «Dong Bang Acupuncture» с пластиковой рукояткой, с направляющей трубкой, типоразмеры: 0,16 х 15 мм - 500 шт. в упаковке; 0,18 х 15 мм - 500 шт. в упаковке; 0,20 х 15 мм - 500 шт. в упаковке; 0,25 х 15 мм - 500 шт. в упаковке; 0,30 х 15 мм - 500 шт. в упаковке; 0,16 x 30 мм - 500 шт. в упаковке; 0,18 x 30 мм - 500 шт. в упаковке; 0,20 х 30 мм - 500 шт. в упаковке; 0,25 х 30 мм - 500 шт. в упаковке; 0,30 х 30 мм - 500 шт. в упаковке; 0,20 х 40 мм - 500 шт. в упаковке; 0,25 х 40 мм - 500 шт. в упаковке; 0,30 х 40 мм - 500 шт. в упаковке; 0,25 х 50 мм - 500 шт. в упаковке; 0,30 х 50 мм - 500 шт. в упаковке; в составе: инструкция по применению - 1 шт. на упаковку.
варианты исполнения: 1.1. Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные «Dong Bang Acupuncture» с пружинчатой стальной рукояткой, с направляющей трубкой, типоразмеры: 0,16 х 15 мм - 100 шт. в упаковке; 0,18 х 15 мм - 100 шт. в упаковке; 0,20 х 15 мм - 100 шт. в упаковке; 0,25 х 15 мм - 100 шт. в упаковке; 0,30 х 15 мм - 100 шт. в упаковке; 0,16 х 30 мм - 100 шт. в упаковке; 0,18 х 30 мм - 100 шт. в упаковке; 0,20 х 30 мм - 100 шт. в упаковке; 0,25 х 30 мм - 100 шт. в упаковке; 0,30 х 30 мм - 100 шт. в упаковке; 0,35 х 30 мм - 100 шт. в упаковке; 0,16 х 40 мм - 100 шт. в упаковке; 0,18 х 40 мм - 100 шт. в упаковке; 0,20 х 40 мм - 100 шт. в упаковке; 0,25 х 40 мм - 100 шт. в упаковке; 0,30 х 40 мм - 100 шт. в упаковке; 0,35 х 40 мм - 100 шт. в упаковке; 0,20 х 50 мм - 100 шт. в упаковке; 0,25 х 50 мм - 100 шт. в упаковке; 0,30 х 50 мм - 100 шт. в упаковке; 0,35 х 50 мм - 100 шт. в упаковке; в составе: инструкция по применению - 1 шт. на упаковку. 1.2. Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные «Dong Bang Acupuncture» с пружинчатой стальной рукояткой, с направляющей трубкой, типоразмеры: 0,16 х 15 мм - 500 шт. в упаковке; 0,18 х 15 мм - 500 шт. в упаковке; 0,20 х 15 мм - 500 шт. в упаковке; 0,25 х 15 мм - 500 шт. в упаковке; 0,30 х 15 мм - 500 шт. в упаковке; 0,16 х 30 мм - 500 шт. в упаковке; 0,18 х 30 мм - 500 шт. в упаковке; 0,20 х 30 мм - 500 шт. в упаковке; 0,25 х 30 мм - 500 шт. в упаковке; 0,30 х 30 мм - 500 шт. в упаковке; 0,35 х 30 мм - 500 шт. в упаковке; 0,16 x 40 мм - 500 шт. в упаковке; 0,18 х 40 мм - 500 шт. в упаковке; 0,20 х 40 мм - 500 шт. в упаковке; 0,25 х 40 мм - 500 шт. в упаковке; 0,30 х 40 мм - 500 шт. в упаковке; 0,35 х 40 мм - 500 шт. в упаковке; 0,20 х 50 мм - 500 шт. в упаковке; 0,25 х 50 мм - 500 шт. в упаковке; 0,30 х 50 мм - 500 шт. в упаковке; 0,35 х 50 мм - 500 шт. в упаковке; 0,20 х 60 мм - 500 шт. в упаковке; 0,25 х 60 мм - 500 шт. в упаковке; 0,30 х 60 мм - 500 шт. в упаковке; 0,35 х 60 мм - 500 шт. в упаковке: в составе: инструкция по применению - 1 шт. на упаковку. 1.3. Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные «Dong Bang Acupuncture» с пружинчатой стальной рукояткой, с направляющей трубкой, типоразмеры: 0,16 х 15 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,18 х 15 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,20 х 15 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,25 х 15 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,30 х 15 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,16 х 30 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,18 х 30 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,20 х 30 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,25 х 30 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,30 х 30 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,35 х 30 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,16 х 40 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,18 х 40 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,20 х 40 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,25 х 40 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,30 х 40 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,35 х 40 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,20 х 50 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,25 х 50 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,30 х 50 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,35 х 50 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,20 х 60 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,25 х 60 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,30 х 60 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,35 х 60 мм - 1000 шт. в упаковке; в составе: инструкция по применению - 1 шт. на упаковку. 1.4. Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные «Dong Bang Acupuncture» с пружинчатой стальной рукояткой, с направляющей трубкой, типоразмеры: 0,25 х 75 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,30 х 75 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,35 х 75 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,40 х 75 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,30 х 90 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,35 х 90 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,40 х 90 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,30 х 120 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,35 х 120 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,40 х 120 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,30 х 135 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,35 х 135 мм - 1000 шт. в упаковке; 0,40 х 135 мм - 1000 шт. в упаковке; в составе: инструкция по применению - 1 шт. на упаковку. 2.1. Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные «Dong Bang Acupuncture» с пружинчатой стальной рукояткой, без направляющей трубки, типоразмеры: 0,18 х 8 мм - 100 шт. в упаковке; в составе: инструкция по применению - 1 шт. на упаковку. 2.2. Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные «Dong Bang Acupuncture» с пружинчатой стальной рукояткой, без направляющей трубки, типоразмеры: 0,16 х 15 мм - 100 шт. в упаковке; 0,18 х 15 мм - 100 шт. в упаковке; 0,20 х 15 мм - 100 шт. в упаковке; 0,25 х 15 мм - 100 шт. в упаковке; 0,30 х 15 мм - 100 шт. в упаковке; 0,16 х 30 мм - 100 шт. в упаковке; 0,18 х 30 мм - 100 шт. в упаковке; 0,20 х 30 мм - 100 шт. в упаковке; 0,25 х 30 мм - 100 шт. в упаковке; 0,30 х 30 мм - 100 шт. в упаковке; 0,35 х 30 мм - 100 шт. в упаковке; 0,16 х 40 мм - 100 шт. в упаковке; 0,18 х 40 мм - 100 шт. в упаковке; 0,20 х 40 мм - 100 шт. в упаковке; 0,25 х 40 мм - 100 шт. в упаковке; 0,30 х 40 мм - 100 шт. в упаковке; 0,35 х 40 мм - 100 шт. в упаковке; 0,20 х 50 мм - 100 шт. в упаковке; 0,25 х 50 мм - 100 шт. в упаковке; 0,30 х 50 мм - 100 шт. в упаковке; 0,35 х 50 мм - 100 шт. в упаковке; 0,20 х 60 мм - 100 шт. в упаковке; 0,25 х 60 мм - 100 шт. в упаковке; 0,30 х 60 мм - 100 шт. в упаковке; 0,35 х 60 мм - 100 шт. в упаковке; в составе: инструкция по применению - 1 шт. на упаковку. 3. Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные «Dong Bang Acupuncture» с пластиковой рукояткой, с направляющей трубкой, типоразмеры: 0,16 х 15 мм - 500 шт. в упаковке; 0,18 х 15 мм - 500 шт. в упаковке; 0,20 х 15 мм - 500 шт. в упаковке; 0,25 х 15 мм - 500 шт. в упаковке; 0,30 х 15 мм - 500 шт. в упаковке; 0,16 x 30 мм - 500 шт. в упаковке; 0,18 x 30 мм - 500 шт. в упаковке; 0,20 х 30 мм - 500 шт. в упаковке; 0,25 х 30 мм - 500 шт. в упаковке; 0,30 х 30 мм - 500 шт. в упаковке; 0,20 х 40 мм - 500 шт. в упаковке; 0,25 х 40 мм - 500 шт. в упаковке; 0,30 х 40 мм - 500 шт. в упаковке; 0,25 х 50 мм - 500 шт. в упаковке; 0,30 х 50 мм - 500 шт. в упаковке; в составе: инструкция по применению - 1 шт. на упаковку.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Оримед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105082, Россия, Москва, ул. Фридриха Энгельса, д. 58, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105082, Россия, Москва, ул. Фридриха Энгельса, д. 58, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Донг Банг Медикал Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Dong Bang Medical Cо., Ltd., 40&30, Saneopdanji-gil, Ungcheon-Eup, Boryeong-si, Chungcheongnam-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Dong Bang Medical Cо., Ltd., 40&30, Saneopdanji-gil, Ungcheon-Eup, Boryeong-si, Chungcheongnam-do, Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
299040
Адрес
Dong Bang Medical Cо., Ltd., 40&30, Saneopdanji-gil, Ungcheon-Eup, Boryeong-si, Chungcheongnam-do, 33506, Republic of Korea
Наименование
Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные "Dong Bang Acupuncture" с длиной рабочей части в мм: 8, 15, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 135
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/03085
Дата регистрации МИ
24.12.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933571
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.10.2023
Период действия
с 27.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
299040
Наименование
Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные "Dong Bang Acupuncture" с длиной рабочей части в мм: 3, 5, 8, 15, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 135
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03085
Дата регистрации МИ
24.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.09.2017
Период действия
с 25.09.2017 по 26.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
299040
Наименование
Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные «Dong Bang Acupuncture» с длиной рабочей части в мм: 3, 5, 8, 15, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 135
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03085
Дата регистрации МИ
24.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.12.2008 по 25.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
943210
Вид
299040
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.09.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.10.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы