Г004-00110-00/02918483 | ФСЗ 2008/03049
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918483 | ФСЗ 2008/03049
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.07.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/03049
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918483
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.12.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.07.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ультразвуковой цифровой диагностический сканер SONOACE X6-RUS с принадлежностями
состав: 1. Электронная консоль. 2. Сетевой кабель. 3. Пылезащитный чехол. 4. Руководство оператора. Принадлежности: 1. LCD монитор 15". 2. Встроенная клавиатура. 3. Дисковод CD-RW. 4. Датчики конвексные, варианты исполнения: 1-4; 2-5; 2-4; 4-7; 4-9 Мгц. 5. Датчики линейные, варианты исполнения: 4-7; 5-9; 5-12 Мгц. 6. Датчики фазированные, варианты исполнения: 2-4; 2-5; 3-5; 3-7 Мгц. 7. Датчики карандашные, варианты исполнения: 2.0; 4.0 Мгц. 8. Система архивации Sonoview. 9. Устройство Dicom. 10. Кардио модуль. 11. Система постоянного доплера. 12. Модуль ЭКГ. 13. Встроенные модули цветового доплеровского картирования, энергетического "Доплера", импульсного "Доплера". 14. Устройство трехмерной реконструкции Free Hand 3D. 15. Блок 2-ой гармоники, кинопамяти. 16. Педаль дистанционного управления. 17. Биопсийные насадки для датчиков, варианты исполнения: 2.0, 1-4, 2-4, 2-5, 4-7, 3-5, 3-7, 4.0, 4-9, 5-9, 5-12 МГц. 18. Видеопринтер медицинский. 19. Держатель датчиков, разветвитель датчиков. 20. Держатель бумаги. 21. Соединительные провода.
состав: 1. Электронная консоль. 2. Сетевой кабель. 3. Пылезащитный чехол. 4. Руководство оператора. Принадлежности: 1. LCD монитор 15". 2. Встроенная клавиатура. 3. Дисковод CD-RW. 4. Датчики конвексные, варианты исполнения: 1-4; 2-5; 2-4; 4-7; 4-9 Мгц. 5. Датчики линейные, варианты исполнения: 4-7; 5-9; 5-12 Мгц. 6. Датчики фазированные, варианты исполнения: 2-4; 2-5; 3-5; 3-7 Мгц. 7. Датчики карандашные, варианты исполнения: 2.0; 4.0 Мгц. 8. Система архивации Sonoview. 9. Устройство Dicom. 10. Кардио модуль. 11. Система постоянного доплера. 12. Модуль ЭКГ. 13. Встроенные модули цветового доплеровского картирования, энергетического "Доплера", импульсного "Доплера". 14. Устройство трехмерной реконструкции Free Hand 3D. 15. Блок 2-ой гармоники, кинопамяти. 16. Педаль дистанционного управления. 17. Биопсийные насадки для датчиков, варианты исполнения: 2.0, 1-4, 2-4, 2-5, 4-7, 3-5, 3-7, 4.0, 4-9, 5-9, 5-12 МГц. 18. Видеопринтер медицинский. 19. Держатель датчиков, разветвитель датчиков. 20. Держатель бумаги. 21. Соединительные провода.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "МЕДИЭЙС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, корп. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, корп. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"САМСУНГ МЕДИСОН Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON Co., Ltd., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON Co., Ltd., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
1. SAMSUNG MEDISON Co., Ltd., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul 06176, Republic of Korea.
2. SAMSUNG MEDISON Co., Ltd., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, Republic of Korea.
Наименование
Ультразвуковой цифровой диагностический сканер SONOACE X6-RUS с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03049
Дата регистрации МИ
02.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 20.03.2012 по 10.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Наименование
Ультразвуковой цифровой диагностический сканер SONOACE X6-RUS с принадлежностями
(см. Приложение на 1 листе)
(см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03049
Дата регистрации МИ
02.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 14.09.2010 по 20.03.2012
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
-
Наименование
"Ультразвуковой цифровой диагностический сканер SA-X6 с принадлежностями (см.Приложение на 1 листе)
"
"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03049
Дата регистрации МИ
02.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.12.2008 по 14.09.2010
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы