Г004-00110-00/02914538 | ФСЗ 2008/03045

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914538 | ФСЗ 2008/03045
Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.07.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/03045
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914538
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.11.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.07.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Рентгенографическая система Proteus XR/a с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I.Рентгенографическая система Proteus XR/a. 1.Высокочастотный генератор. 2.Рентгеновская трубка. 3.Потолочная подвеска рентгеновского излучателя с пультом управления и возможностью выбора моста. 4.Рельсы потолочной подвески рентгеновского излучателя (не более 3 шт.). 5.Пульт управления генератором. 6.Коллиматор. 7.Стол рентгенопрозрачный с изменяемой высотой с монтажными элементами. II.Принадлежности: 1.Автоматический коллиматор. 2.Вертикальные стойки снимков (не более 2 шт.). 3.Спейсер для вертикальной стойки снимков. 4.Мост подвески рентгеновского излучателя. 5.Держатели для головы (не более 2 шт.). 6.Держатели для решеток и принадлежностей (не более 2 шт.). 7.Дистанционные ручные переключатели (не более 2 шт.). 8.Инструкция пользователя на носителе информации. 9.Ионизационная камера автоматической экспозиции для стойки снимков. 10.Ионизационная камера автоматической экспозиции для стола снимков. 11.Источники бесперебойного питания (не более 2 шт.). 12.Конус для пазух. 13.Кабели высоковольтные (не более 2 шт.). 14.Кабели для переговорного устройства (не более 4 шт.). 15.Кабели системные (не более 10 шт.). 16.Кассетодержатель для боковых снимков. 17.Кассетодержатели (не более 2 шт.). 18.Кассеты специальные для использования с системой компьютерной рентгенографии (не более 5 шт.). 19.Круги-липучки к вешалке для блоков (не более 12 шт.). 20.Лазерный визир для центрации луча. 21.Медные фильтры (не более 5 шт.). 22.Мультиформатная камера. 23.Блоки для позиционирования детей (не более 10 шт.). 24.Негатоскоп. 25.Опоры для рук пациента при проведении диагностики (не более 2 шт.). 26.Отсеивающие решетки для стойки (не более 10 шт.). 27.Отсеивающие решетки для стола (не более 10 шт.). 28.Очки рентгенозащитные. 29.Парусиновая подкладка с креплениями для позиционирования детей. 30.Педаль для управления столом. 31.Переговорное устройство. 32.Передвижной рентгенографический стол. 33.Платы интерфейсные, контрольные, управляющие (не более 20 шт.). 34.Подставка для плеч. 35.Принтер дозы. 36.Проявочная машина. 37.Рабочая станция для обработки оцифрованных изображений. 38.Расширение для моста рентгеновской трубки на выбор. 39.Ремень для компрессии. 40.Ремни быстрой фиксации (не более 4шт.) 41.Рентгензащита для щитовидной железы (не более 3 шт.). 42.Рентгенографические кассеты (не более 10 шт.). 43.Рентгенозащитные перчатки (не более 5 пар). 44.Руководство пользователя. 45.Ручной коллиматор. 46.Сервисная документация. 47.Стекла рентгенозащитные с рамой (не более 2 шт.). 48.Таймер для подсветки. 49.Томографическая приставка. 50.Устройство компьютерной рентгенографии. 51.Устройство автоматической экспозиции. 52.Устройство для вращения коллимтора. 53.Устройство для дозиметрии. 54.Устройство для фиксации детей. 55.Устройство для позиционирования пациента. 56.Устройство для расширения возможностей генератора до 640мАс. 57.Фартуки рентгенозащитные (не более 4 шт.). 58.Чехлы для кабелей (не более 6 шт.). 59.Шапочки рентгенозащитные (не более 4 шт.). 60.Щиты электрораспределительные (не более 2 шт.). 61.Юбки рентгенозащитные (не более 4 шт.). 62.Аккумуляторы для детектора (не более 2 шт.). 63.Антенны для сети Ultrawideband (не более 2 шт.). 64.Беспроводные детекторы FlashPad (не более 2 шт.). 65.Блоки связи и питания детектора (не более 2 шт.). 66.Боковые кассетодержатели (не более 2 шт.). 67.Дополнительные аккумуляторы для беспроводного детектора (не более 2 шт.). 68.Зарядные устройства для аккумуляторов беспроводного детектора (не более 2 шт.). 69.Зарядные устройства для детектора (не более 2 шт.). 70.Мобильные держатели для беспроводного детектора (не более 2 шт.). 71.Устройства для хранения детектора (не более 2 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., №1 North Yong Chang Road, Beijing Economic – Technological Development Area 100176, Beijing, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., №1 North Yong Chang Road, Beijing Economic – Technological Development Area 100176, Beijing, China
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191190
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Рентгенографическая система Proteus XR/a с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/03045
Дата регистрации МИ
27.11.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.11.2008 по 17.07.2012
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191190
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2012
Описание
-
Файлы