Г004-00110-00/02927226 | ФСЗ 2008/02931
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927226 | ФСЗ 2008/02931
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.04.2021 по 18.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02931
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927226
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.12.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.04.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi
1. ARCHITECT IgM антитела к цитомегаловирусу реагент (ARCHITECT CMV IgM Reagent). 2. ARCHITECT IgM антитела к цитомегаловирусу калибраторы (ARCHITECT CMV IgM Calibrators). 3. ARCHITECT IgM антитела к цитомегаловирусу контроли (ARCHITECT CMV IgM Controls). 4. ARCHITECT IgG антитела к цитомегаловирусу реагент (ARCHITECT CMV IgG Reagent). 5. ARCHITECT IgG антитела к цитомегаловирусу калибраторы (ARCHITECT CMV IgG Calibrators). 6. ARCHITECT IgG антитела к цитомегаловирусу контроли (ARCHITECT CMV IgG Controls). 7. ARCHITECT IgM антитела к вирусу краснухи реагент (ARCHITECT CMV Rubella IgM Reagent). 8. ARCHITECT IgM антитела к вирусу краснухи калибраторы (ARCHITECT Rubella IgM Calibrators). 9. ARCHITECT IgM антитела к вирусу краснухи контроли (ARCHITECT Rubella IgM Controls). 10. ARCHITECT IgG антитела к вирусу краснухи реагент (ARCHITECT Rubella IgG Reagent). 11. ARCHITECT IgG антитела к вирусу краснухи калибраторы (ARCHITECT Rubella IgG Calibrators). 12. ARCHITECT IgG Антитела к вирусу краснухи контроли (ARCHITECT Rubella IgG Controls). 13. ARCHITECT IgG Антитела к токсоплазме реагент (ARCHITECT Toxo IgG Reagent). 14. ARCHITECT IgG Антитела к токсоплазме калибраторы (ARCHITECT Toxo IgG Calibrators). 15. ARCHITECT IgG Антитела к токсоплазме контроли (ARCHITECT Toxo IgG Controls). 16. ARCHITECT авидность IgG антител к цитомегаловирусу реагент (ARCHITECT CMV IgG Avidity reagent). 17. ARCHITECT авидность IgG антител к цитомегаловирусу калибратор и контроли (ARCHITECT CMV IgG Avidity Calibrator and Controls). 18. ARCHITECT авидность IgG антител к токсоплазме реагент (ARCHITECT Toxo IgG Avidity reagent). 19. ARCHITECT авидность IgG антител к токсоплазме калибратор и контроли (ARCHITECT Toxo IgG Avidity Calibrator and Controls). 20. ARCHITECT диск для исследований (ARCHITECT Assay CD-ROM, WW).
1. ARCHITECT IgM антитела к цитомегаловирусу реагент (ARCHITECT CMV IgM Reagent). 2. ARCHITECT IgM антитела к цитомегаловирусу калибраторы (ARCHITECT CMV IgM Calibrators). 3. ARCHITECT IgM антитела к цитомегаловирусу контроли (ARCHITECT CMV IgM Controls). 4. ARCHITECT IgG антитела к цитомегаловирусу реагент (ARCHITECT CMV IgG Reagent). 5. ARCHITECT IgG антитела к цитомегаловирусу калибраторы (ARCHITECT CMV IgG Calibrators). 6. ARCHITECT IgG антитела к цитомегаловирусу контроли (ARCHITECT CMV IgG Controls). 7. ARCHITECT IgM антитела к вирусу краснухи реагент (ARCHITECT CMV Rubella IgM Reagent). 8. ARCHITECT IgM антитела к вирусу краснухи калибраторы (ARCHITECT Rubella IgM Calibrators). 9. ARCHITECT IgM антитела к вирусу краснухи контроли (ARCHITECT Rubella IgM Controls). 10. ARCHITECT IgG антитела к вирусу краснухи реагент (ARCHITECT Rubella IgG Reagent). 11. ARCHITECT IgG антитела к вирусу краснухи калибраторы (ARCHITECT Rubella IgG Calibrators). 12. ARCHITECT IgG Антитела к вирусу краснухи контроли (ARCHITECT Rubella IgG Controls). 13. ARCHITECT IgG Антитела к токсоплазме реагент (ARCHITECT Toxo IgG Reagent). 14. ARCHITECT IgG Антитела к токсоплазме калибраторы (ARCHITECT Toxo IgG Calibrators). 15. ARCHITECT IgG Антитела к токсоплазме контроли (ARCHITECT Toxo IgG Controls). 16. ARCHITECT авидность IgG антител к цитомегаловирусу реагент (ARCHITECT CMV IgG Avidity reagent). 17. ARCHITECT авидность IgG антител к цитомегаловирусу калибратор и контроли (ARCHITECT CMV IgG Avidity Calibrator and Controls). 18. ARCHITECT авидность IgG антител к токсоплазме реагент (ARCHITECT Toxo IgG Avidity reagent). 19. ARCHITECT авидность IgG антител к токсоплазме калибратор и контроли (ARCHITECT Toxo IgG Avidity Calibrator and Controls). 20. ARCHITECT диск для исследований (ARCHITECT Assay CD-ROM, WW).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213430
213470
213500
213690
217470
217560
217620
217720
217760
217770
255750
255860
255960
261260
323290
323900
324060
324070
330450
217610
Адрес
Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany; Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02931
Дата регистрации МИ
01.12.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927226
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2025
Период действия
с 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
217620
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02931
Дата регистрации МИ
01.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2017
Период действия
с 30.06.2017 по 20.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
213430; 213470; 213500; 213690; 217470; 217560; 217620; 217720; 217760; 217770; 255750; 255860; 255960; 261260; 323290; 323900; 324060; 324070; 330450; 217610
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02931
Дата регистрации МИ
01.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2014
Период действия
с 17.04.2014 по 30.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
213430; 213470; 213500; 213690; 217560; 217620; 217720; 217760; 217770; 255750; 255860; 255960; 323900; 324060; 324070; 330450; 217610
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02931
Дата регистрации МИ
01.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.12.2008 по 17.04.2014
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
213430; 213470; 213500; 213680; 213690; 217560; 217620; 217720; 217760; 217770; 255750; 255860; 255960; 323900; 324060; 330450; 217610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы