ФСЗ 2008/02931
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02931
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.12.2008 по 17.04.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02931
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.12.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi (см. Приложение на 2 листах)
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 1. ARCHITECT IgM антитела к цитомегаловирусу реагент (ARCHITECT CMV IgM Reagent). 2. ARCHITECT IgM антитела к цитомегаловирусу калибраторы (ARCHITECT CMV IgM Calibrators). 3. ARCHITECT IgM антитела к цитомегаловирусу контроли (ARCHITECT CMV IgM Controls). 4. ARCHITECT IgG антитела к цитомегаловирусу реагент (ARCHITECT CMV IgG Reagent). 5. ARCHITECT IgG антитела к цитомегаловирусу калибраторы (ARCHITECT CMV IgG Calibrators). 6. ARCHITECT IgG антитела к цитомегаловирусу контроли (ARCHITECT CMV IgG Controls). 7. ARCHITECT IgM антитела к вирусу краснухи реагент (ARCHITECT CMV Rubella IgM Reagent). 8. ARCHITECT IgM антитела к вирусу краснухи калибраторы (ARCHITECT Rubella IgM Calibrators) . 9. ARCHITECT IgM антитела к вирусу краснухи контроли (ARCHITECT Rubella IgM Controls). 10. ARCHITECT IgG антитела к вирусу краснухи реагент (ARCHITECT Rubella IgG Reagent). 11. ARCHITECT IgG антитела к вирусу краснухи калибраторы (ARCHITECT Rubella IgG Calibrators) . 12. ARCHITECT IgG Антитела к вирусу краснухи контроли (ARCHITECT Rubella IgG Controls). 13. ARCHITECT IgG Антитела к токсоплазме реагент (ARCHITECT Toxo IgG Reagent). 14. ARCHITECT IgG Антитела к токсоплазме калибраторы (ARCHITECT Toxo IgG Calibrators). 15. ARCHITECT IgG Антитела к токсоплазме контроли (ARCHITECT Toxo IgG Controls). 16. ARCHITECT авидность IgG антител к цитомегаловирусу реагент (ARCHITECT CMV IgG Avidity reagent). 17. ARCHITECT авидность IgG антител к цитомегаловирусу калибратор и контроли (ARCHITECT CMV IgG Avidity Calibrator and Controls). 18. ARCHITECT авидность IgG антител к токсоплазме реагент (ARCHITECT Toxo IgG Avidity reagent). 19. ARCHITECT авидность IgG антител к токсоплазме калибратор и контроли (ARCHITECT Toxo IgG Avidity Calibrator and Controls). 20. ARCHITECT диск для исследований (ARCHITECT Assay CD-ROM, WW). II.Организации-изготовители: 1. Fisher Diagnostics, Division of Fisher Scientific Co., LLC, 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA. 2. Abbott GmbH& Co.KG, Max-Planck-Ring 2, 6505 Wiesbaden, Germany. 3. Abbott Ireland Diagnostics Division (A.I.D.D.), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland.
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi: 1. ARCHITECT IgM антитела к цитомегаловирусу реагент (ARCHITECT CMV IgM Reagent). 2. ARCHITECT IgM антитела к цитомегаловирусу калибраторы (ARCHITECT CMV IgM Calibrators). 3. ARCHITECT IgM антитела к цитомегаловирусу контроли (ARCHITECT CMV IgM Controls). 4. ARCHITECT IgG антитела к цитомегаловирусу реагент (ARCHITECT CMV IgG Reagent). 5. ARCHITECT IgG антитела к цитомегаловирусу калибраторы (ARCHITECT CMV IgG Calibrators). 6. ARCHITECT IgG антитела к цитомегаловирусу контроли (ARCHITECT CMV IgG Controls). 7. ARCHITECT IgM антитела к вирусу краснухи реагент (ARCHITECT CMV Rubella IgM Reagent). 8. ARCHITECT IgM антитела к вирусу краснухи калибраторы (ARCHITECT Rubella IgM Calibrators) . 9. ARCHITECT IgM антитела к вирусу краснухи контроли (ARCHITECT Rubella IgM Controls). 10. ARCHITECT IgG антитела к вирусу краснухи реагент (ARCHITECT Rubella IgG Reagent). 11. ARCHITECT IgG антитела к вирусу краснухи калибраторы (ARCHITECT Rubella IgG Calibrators) . 12. ARCHITECT IgG Антитела к вирусу краснухи контроли (ARCHITECT Rubella IgG Controls). 13. ARCHITECT IgG Антитела к токсоплазме реагент (ARCHITECT Toxo IgG Reagent). 14. ARCHITECT IgG Антитела к токсоплазме калибраторы (ARCHITECT Toxo IgG Calibrators). 15. ARCHITECT IgG Антитела к токсоплазме контроли (ARCHITECT Toxo IgG Controls). 16. ARCHITECT авидность IgG антител к цитомегаловирусу реагент (ARCHITECT CMV IgG Avidity reagent). 17. ARCHITECT авидность IgG антител к цитомегаловирусу калибратор и контроли (ARCHITECT CMV IgG Avidity Calibrator and Controls). 18. ARCHITECT авидность IgG антител к токсоплазме реагент (ARCHITECT Toxo IgG Avidity reagent). 19. ARCHITECT авидность IgG антител к токсоплазме калибратор и контроли (ARCHITECT Toxo IgG Avidity Calibrator and Controls). 20. ARCHITECT диск для исследований (ARCHITECT Assay CD-ROM, WW). II.Организации-изготовители: 1. Fisher Diagnostics, Division of Fisher Scientific Co., LLC, 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA. 2. Abbott GmbH& Co.KG, Max-Planck-Ring 2, 6505 Wiesbaden, Germany. 3. Abbott Ireland Diagnostics Division (A.I.D.D.), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 115114, Москва, Дербенёвская набережная, д. 11А, офис 409
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз", США,
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213430
213470
213500
213680
213690
217560
217620
217720
217760
217770
255750
255860
255960
323900
324060
330450
217610
Адрес
-
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02931
Дата регистрации МИ
01.12.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927226
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2025
Период действия
с 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
217620
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02931
Дата регистрации МИ
01.12.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927226
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2021
Период действия
с 20.04.2021 по 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
213430; 213470; 213500; 213690; 217470; 217560; 217620; 217720; 217760; 217770; 255750; 255860; 255960; 261260; 323290; 323900; 324060; 324070; 330450; 217610
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02931
Дата регистрации МИ
01.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2017
Период действия
с 30.06.2017 по 20.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
213430; 213470; 213500; 213690; 217470; 217560; 217620; 217720; 217760; 217770; 255750; 255860; 255960; 261260; 323290; 323900; 324060; 324070; 330450; 217610
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02931
Дата регистрации МИ
01.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2014
Период действия
с 17.04.2014 по 30.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
213430; 213470; 213500; 213690; 217560; 217620; 217720; 217760; 217770; 255750; 255860; 255960; 323900; 324060; 324070; 330450; 217610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы