Г004-00110-00/02933301 | ФСЗ 2008/02903
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933301 | ФСЗ 2008/02903
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.04.2023 по 04.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02903
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933301
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.01.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.04.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Импланты для спинальной хирургии
варианты исполнения: 1. Coflex - спинальный имплант. 2. Coflex-F - спинальная система. 3. DCI - имплант шейного отдела. 4. DSS - стабилизационная система: 4.1. DSS - динамическая муфта. 4.2. DSS - жесткая муфта. 4.3. DSS - педикулярный винт в комплекте. 5. CoFix - спинальный имплант, размеры 8мм, 10мм, 12мм, 14мм, 16мм, в составе: 5.1. Межламинарный имплант - 1 шт. 5.2. Винт - 2 шт. 5.3. Втулка - 2 шт. Инструкция по применению.
варианты исполнения: 1. Coflex - спинальный имплант. 2. Coflex-F - спинальная система. 3. DCI - имплант шейного отдела. 4. DSS - стабилизационная система: 4.1. DSS - динамическая муфта. 4.2. DSS - жесткая муфта. 4.3. DSS - педикулярный винт в комплекте. 5. CoFix - спинальный имплант, размеры 8мм, 10мм, 12мм, 14мм, 16мм, в составе: 5.1. Межламинарный имплант - 1 шт. 5.2. Винт - 2 шт. 5.3. Втулка - 2 шт. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "М.С.Т."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 18, офис 101
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 18, офис 101
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Парадигм Спайн ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Paradigm Spine GmbH, Eisenbahnstrasse 84, D-78573 Wurmlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Paradigm Spine GmbH, Eisenbahnstrasse 84, D-78573 Wurmlingen, Germany
ОКП
943800
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119740
119980
329370
Адрес
Paradigm Spine GmbH, Eisenbahnstrasse 84, D-78573 Wurmlingen, Germany
Наименование
Импланты для спинальной хирургии
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02903
Дата регистрации МИ
11.01.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933301
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.06.2026
Период действия
с 04.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
119740; 119980; 329370
Наименование
Импланты для спинальной хирургии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02903
Дата регистрации МИ
11.01.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.11.2016
Период действия
с 23.11.2016 по 17.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
118860; 119740; 119980; 329370; 334360
Файлы
Наименование
Импланты для спинальной хирургии (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02903
Дата регистрации МИ
11.01.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.01.2009 по 23.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
118860; 119740; 119980; 329370; 334360
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.11.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы