Г004-00110-00/02933301 | ФСЗ 2008/02903
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933301 | ФСЗ 2008/02903
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02903
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933301
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.01.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Импланты для спинальной хирургии
варианты исполнения: 1. Coflex - спинальный имплант. 2. Coflex-F - спинальная система. 3. DCI - имплант шейного отдела. 4. DSS - стабилизационная система: 4.1. DSS - динамическая муфта. 4.2. DSS - жесткая муфта. 4.3. DSS - педикулярный винт в комплекте. 5. CoFix - спинальный имплант, размеры 8мм, 10мм, 12мм, 14мм, 16мм, в составе: 5.1. Межламинарный имплант - 1 шт. 5.2. Винт - 2 шт. 5.3. Втулка - 2 шт. Инструкция по применению.
варианты исполнения: 1. Coflex - спинальный имплант. 2. Coflex-F - спинальная система. 3. DCI - имплант шейного отдела. 4. DSS - стабилизационная система: 4.1. DSS - динамическая муфта. 4.2. DSS - жесткая муфта. 4.3. DSS - педикулярный винт в комплекте. 5. CoFix - спинальный имплант, размеры 8мм, 10мм, 12мм, 14мм, 16мм, в составе: 5.1. Межламинарный имплант - 1 шт. 5.2. Винт - 2 шт. 5.3. Втулка - 2 шт. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СПАЙНТЕХ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВНУКОВО, УЛ КИПЛИНГА, Д. 41/2, СТР. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВНУКОВО, УЛ КИПЛИНГА, Д. 41/2, СТР. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Paradigm Spine GmbH (Парадигм Спайн ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Eisenbahnstrasse 84, 78573 Wurmlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Eisenbahnstrasse 84, 78573 Wurmlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Стерильное изделие, предназначенное для имплантации между двумя смежными остистыми отростками поясничного отдела позвоночника в ходе минимально инвазивной процедуры с целью декомпрессии нейроструктур.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119740
119980
329370
Адрес
Paradigm Spine GmbH (Парадигм Спайн ГмбХ), Eisenbahnstrasse 84, 78573 Wurmlingen, Germany
Наименование
Импланты для спинальной хирургии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02903
Дата регистрации МИ
11.01.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933301
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2023
Период действия
с 17.04.2023 по 04.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.22.199
Вид
119740; 119980; 329370
Наименование
Импланты для спинальной хирургии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02903
Дата регистрации МИ
11.01.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.11.2016
Период действия
с 23.11.2016 по 17.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
118860; 119740; 119980; 329370; 334360
Файлы
Наименование
Импланты для спинальной хирургии (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02903
Дата регистрации МИ
11.01.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.01.2009 по 23.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
118860; 119740; 119980; 329370; 334360
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.11.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы