Г004-00110-00/02926369 | ФСЗ 2008/02884
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926369 | ФСЗ 2008/02884
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02884
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926369
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Среды питательные и расходные материалы к анализатору бактериологическому серии "БАКТЕК 9000" (BACTEC 9000)
Среды питательные и расходные материалы к анализатору бактериологическому серии "БАКТЕК 9000" (BACTEC 9000)
1. Среда для культивирования аэробов (BD ВАСТЕС Plus Aerobic/F). 2. Среда для культивирования анаэробов (BD ВАСТЕС Plus Anaerobic/F).
3. Среда для культивирования аэробов из образцов детской крови (BD ВАСТЕС Peds Plus).
4. Среда для культивирования грибов (BD ВАСТЕС Mycosis-IC/F).
5. Среда для культивирования анаэробов с лизирующим компонентом (BD ВАСТЕС Lytic/10 Anaerobic/F).
6. Среда для культивирования грибов, дрожжей, микобактерий (BD ВАСТЕС Myco/F Lytic).
7. Питательная добавка к средам ВАСТЕС (BD ВАСТЕС BD FOS Culture Supplement Kit).
8. Среда для культивирования аэробов стандартная (BD ВАСТЕС Standard/10 Aerobic/F).
9. Среда для культивирования анаэробов стандартная (BD ВАСТЕС Standard Anaerobic/F).
10. Адаптер для флаконов БАКТЕК 9000 (Direct Draw Adapter for ВАСТЕС 9000 bottles).
11. Набор для пересева культур из флаконов ВACTEC (BD BBL Sub/Venting Units for Culture Bottles).
Среды питательные и расходные материалы к анализатору бактериологическому серии "БАКТЕК 9000" (BACTEC 9000)
1. Среда для культивирования аэробов (BD ВАСТЕС Plus Aerobic/F). 2. Среда для культивирования анаэробов (BD ВАСТЕС Plus Anaerobic/F).
3. Среда для культивирования аэробов из образцов детской крови (BD ВАСТЕС Peds Plus).
4. Среда для культивирования грибов (BD ВАСТЕС Mycosis-IC/F).
5. Среда для культивирования анаэробов с лизирующим компонентом (BD ВАСТЕС Lytic/10 Anaerobic/F).
6. Среда для культивирования грибов, дрожжей, микобактерий (BD ВАСТЕС Myco/F Lytic).
7. Питательная добавка к средам ВАСТЕС (BD ВАСТЕС BD FOS Culture Supplement Kit).
8. Среда для культивирования аэробов стандартная (BD ВАСТЕС Standard/10 Aerobic/F).
9. Среда для культивирования анаэробов стандартная (BD ВАСТЕС Standard Anaerobic/F).
10. Адаптер для флаконов БАКТЕК 9000 (Direct Draw Adapter for ВАСТЕС 9000 bottles).
11. Набор для пересева культур из флаконов ВACTEC (BD BBL Sub/Venting Units for Culture Bottles).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Becton Dickinson and Company (Бектон Дикинсон энд Компани)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для диагностики in vitro для быстрого обнаружения аэробных и анаэробных микроорганизмов в клинических образцах крови.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
176040
229920
284110
338810
339160
Адрес
Becton Dickinson and Company (Бектон Дикинсон энд Компани), 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA; Becton Dickinson and Company (Бектон Дикинсон энд Компани), BD Diagnostic Systems, 250 Schilling Circle, Cockeysville, Maryland 21030, USA; Becton Dickinson and Company (Бектон Дикинсон энд Компани), 1575 Airport Road, PO Box 2128, Sumter, SC 29153, USA; Becton Dickinson Caribe, Ltd., Vicks Drive, Lot 6, Cayey, 00737-2860, Puerto Rico
Документы
Наименование
Среды питательные и расходные материалы к анализатору бактериологическому серии "БАКТЕК 9000" (BACTEC 9000)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02884
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926369
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.06.2021
Период действия
с 09.06.2021 по 26.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
938500/20.59.52.140
Вид
338810; 134400; 266970; 299700
Наименование
Среды питательные и расходные материалы к анализатору бактериологическому серии "БАКТЕК 9000" (BACTEC 9000) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02884
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.11.2008
Период действия
с 10.11.2008 по 09.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
938500
Вид
338810; 134400; 266970; 299700
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.11.2008
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы