Г004-00110-00/02923451 | ФСЗ 2008/02873

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923451 | ФСЗ 2008/02873
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02873
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923451
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система автоматизированной пробоподготовки Abbott
m2000sp с принадлежностями
1. Прибор m2000sp (m2000sp Instrument E-Series). 2. Предохранительное покрытие к прибору m2000sp (E-Series Hood). 3. Стеллаж к прибору m2000sp (VS Cabinet Assembly). 4. Рабочий стол прибора m2000sp (m2000sp Worktable Kit). 5. Центр управления прибором m2000sp (ЦУС) (System Control Center (SCC) RAD945). 6. Монитор (Monitor). 7. Стойка для ЦУС (SCC Component Stand). 8. Клавиатура (Keyboard: English). 9. Оптическая мышь (Optical Mouse). 10. Модем (Modem). 11. Принтер (Printer: Okidata 220V). 12. Сетевой кабель (Power Cable: Europe). 13. Блок бесперебойного питания (UPS: 230 V СЕ). 14. Barcode Scanner (Сканер штрих-кодов). 15. Программное обеспечение прибора m2000sp (m2000sp System Software Release 8.0 и выше). 16. Программное обеспечение диагностики и ухода за прибором m2000sp (m2000sp Maintenance & Diagnostic (M&D) Disk Version 3.0). 17. Руководство пользователя m2000sp (m2000sp Operations Manual (printed version)). Принадлежности: 1. Контейнер для жидкости: один для промывающей жидкости, один для жидких отходов (Container: 10L Liquid). 2. Контейнер для твердых отходов (Container: 50L Solid Waste). 3. Пакеты для твердых отходов (Biohazard Bags). 4. Соединительный кабель 15 или 100 м (Network Cross-Over Cable 15 or 100 meters). 5. Набор из 6 штативов для пробирок с образцами диаметром 13 мм (STRIP RACKS FOR TUBES, 13мм, (Set of 6 Strip Racks)). 6. Этикетка для 13-мм штатива (Positive identification Sticks (PoSts for 13 mm rack)). 7. Набор из 6 штативов для пробирок с образцами диаметром 16 мм (STRIP RACKS FOR TUBES, 16мм (Set of 6 Strip Racks)). 8. Этикетка для 16-мм штатива (Positive Identification Sticks (PoSts for 16 mm rack)). 9. Ключ для открывания пробирок с реагентами для амплификации (m-Systems Wrench). 10. Ключ для крепления пипетируюшего блока (LiHa Wrench Holder). 11. Транспортировочный набор (Handle Transport Set). 12. Сервисный штатив для сканера штрих-кодов (Service Rack PosID). 13. Емкость для реагентов для ин-витро диагностики (Reagent vessel); 14. Реакционная пробирка для ин-витро диагностики (Reaction vessel); 15. Глубоколуночный планшет на 96 лунок для ин-витро диагностики (96 deep well plate).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Автоматизированное проведение пробоподготовки для анализа нуклеиновых кислот
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
318660
Адрес
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.), 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA; Tecan Schweiz AG, Seestrasse 103, CH-8708, Mannedorf, Switzerland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система автоматизированной пробоподготовки Abbott m2000sp с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02873
Дата регистрации МИ
11.11.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923451
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2019
Период действия
с 25.12.2019 по 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944350/26.60.12.119
Вид
318660
Наименование
Система автоматизированной пробоподготовки Abbott m2000sp с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02873
Дата регистрации МИ
11.11.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.02.2016
Период действия
с 24.02.2016 по 25.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
944350
Вид
318660
Файлы
Наименование
Система автоматизированной пробоподготовки Abbott m2000sp с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02873
Дата регистрации МИ
11.11.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.11.2008 по 24.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
944350
Вид
318660
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.02.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы