ФСЗ 2008/02873
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02873
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.02.2016 по 25.12.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02873
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.02.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система автоматизированной пробоподготовки Abbott m2000sp с принадлежностями
1. Прибор m2000sp (m2000sp Instrument E-Series). 2. Предохранительное покрытие к прибору m2000sp (E-Series Hood). 3. Стеллаж к прибору m2000sp (VS Cabinet Assembly). 4. Рабочий стол прибора m2000sp (m2000sp Worktable Kit). 5. Центр управления прибором m2000sp (ЦУС) (System Control Center (SCC) RAD945). 6. Монитор (Monitor). 7. Стойка для ЦУС (SCC Component Stand). 8. Клавиатура (Keyboard: English). 9. Оптическая мышь (Optical Mouse). 10. Модем (Modem). 11. Принтер (Printer: Okidata 220V). 12. Сетевой кабель (Power Cable: Europe). 13. Блок бесперебойного питания (UPS: 230 V СЕ). 14. Barcode Scanner (Сканер штрих-кодов). Принадлежности: 1. Контейнер для жидкости: один для промывающей жидкости, один для жидких отходов (Container: 10L Liquid). 2. Контейнер для твердых отходов (Container: 50L Solid Waste). 3. Пакеты для твердых отходов (Biohazard Bags). 4. Программное обеспечение прибора m2000sp (m2000sp System Software Release 3.0 RAD945). 5. Программное обеспечение диагностики и ухода за прибором m2000sp (m2000sp Maintenance & Diagnostic (M&D) Disk Version 3.0). 6. Руководство пользователя m2000sp (m2000sp Operations Manual (printed version)). 7. Соединительный кабель 15 или 100 м (Network Cross-Over Cable 15 or 100 meters). 8. Набор из 6 штативов для пробирок с образцами диаметром 13 мм (STRIP RACKS FOR TUBES, 13мм, (Set of 6 Strip Racks)). 9. Этикетка для 13-мм штатива (Popsicle Sticks (PoSts for 13 mm rack)). 10. Набор из 6 штативов для пробирок с образцами диаметром 16 мм (STRIP RACKS FOR TUBES, 16мм (Set of 6 Strip Racks)). 11. Этикетка для 16-мм штатива (Popsicle Sticks (PoSts for 16 mm rack)). 12. Ключ для открывания пробирок с реагентами для амплификации (m-Systems Wrench). 13. Ключ для крепления пипетируюшего блока (LiHa Wrench Holder). 14. Пружинная пластина для адапторов наконечников без датчика РМР (Adapt. Tip Reed Cont. w/o PMP Sensor). 15. Транспортировочный набор (Handle Transport Set). 16. Сервисный штатив для сканера штрих-кодов (Service Rack PosID). 17. Инструмент для установки сканера штрих-кодов (Tool Adjustment for PoslD3). 18. Шина сети локальных контроллеров (Cable Check Resistance Can-Bus). 19. Набор из 8 конусов для наконечников (Dili Cone 8 Piece Set). 20. Набор из 10 кольцевых прокладок для держателей наконечников, версия 2.0 (DiTi О-ring 10 Piece Set Version 2.0). 21. Трехходовой клапан XPSmart (Valve 3 way XPSmart).
1. Прибор m2000sp (m2000sp Instrument E-Series). 2. Предохранительное покрытие к прибору m2000sp (E-Series Hood). 3. Стеллаж к прибору m2000sp (VS Cabinet Assembly). 4. Рабочий стол прибора m2000sp (m2000sp Worktable Kit). 5. Центр управления прибором m2000sp (ЦУС) (System Control Center (SCC) RAD945). 6. Монитор (Monitor). 7. Стойка для ЦУС (SCC Component Stand). 8. Клавиатура (Keyboard: English). 9. Оптическая мышь (Optical Mouse). 10. Модем (Modem). 11. Принтер (Printer: Okidata 220V). 12. Сетевой кабель (Power Cable: Europe). 13. Блок бесперебойного питания (UPS: 230 V СЕ). 14. Barcode Scanner (Сканер штрих-кодов). Принадлежности: 1. Контейнер для жидкости: один для промывающей жидкости, один для жидких отходов (Container: 10L Liquid). 2. Контейнер для твердых отходов (Container: 50L Solid Waste). 3. Пакеты для твердых отходов (Biohazard Bags). 4. Программное обеспечение прибора m2000sp (m2000sp System Software Release 3.0 RAD945). 5. Программное обеспечение диагностики и ухода за прибором m2000sp (m2000sp Maintenance & Diagnostic (M&D) Disk Version 3.0). 6. Руководство пользователя m2000sp (m2000sp Operations Manual (printed version)). 7. Соединительный кабель 15 или 100 м (Network Cross-Over Cable 15 or 100 meters). 8. Набор из 6 штативов для пробирок с образцами диаметром 13 мм (STRIP RACKS FOR TUBES, 13мм, (Set of 6 Strip Racks)). 9. Этикетка для 13-мм штатива (Popsicle Sticks (PoSts for 13 mm rack)). 10. Набор из 6 штативов для пробирок с образцами диаметром 16 мм (STRIP RACKS FOR TUBES, 16мм (Set of 6 Strip Racks)). 11. Этикетка для 16-мм штатива (Popsicle Sticks (PoSts for 16 mm rack)). 12. Ключ для открывания пробирок с реагентами для амплификации (m-Systems Wrench). 13. Ключ для крепления пипетируюшего блока (LiHa Wrench Holder). 14. Пружинная пластина для адапторов наконечников без датчика РМР (Adapt. Tip Reed Cont. w/o PMP Sensor). 15. Транспортировочный набор (Handle Transport Set). 16. Сервисный штатив для сканера штрих-кодов (Service Rack PosID). 17. Инструмент для установки сканера штрих-кодов (Tool Adjustment for PoslD3). 18. Шина сети локальных контроллеров (Cable Check Resistance Can-Bus). 19. Набор из 8 конусов для наконечников (Dili Cone 8 Piece Set). 20. Набор из 10 кольцевых прокладок для держателей наконечников, версия 2.0 (DiTi О-ring 10 Piece Set Version 2.0). 21. Трехходовой клапан XPSmart (Valve 3 way XPSmart).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Молекьюлар Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Ave. Des Plaines, IL, 60018, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Ave. Des Plaines, IL, 60018, USA
ОКП
944350
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
318660
Адрес
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Документы
Наименование
Система автоматизированной пробоподготовки Abbott
m2000sp с принадлежностями
m2000sp с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02873
Дата регистрации МИ
11.11.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923451
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.12.2025
Период действия
с 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
318660
Наименование
Система автоматизированной пробоподготовки Abbott m2000sp с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02873
Дата регистрации МИ
11.11.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923451
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2019
Период действия
с 25.12.2019 по 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944350/26.60.12.119
Вид
318660
Наименование
Система автоматизированной пробоподготовки Abbott m2000sp с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02873
Дата регистрации МИ
11.11.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.11.2008 по 24.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
944350
Вид
318660
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.02.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы