Г004-00110-00/02919851 | ФСЗ 2008/02851
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919851 | ФСЗ 2008/02851
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02851
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919851
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство доставки клапана транскатетерного Ensemble
варианты исполнения: 1. Устройство доставки
клапана транскатетерного Ensemble, диаметр внешнего
баллона 18 мм, в составе: - устройство доставки
клапана транскатетерного Ensemble; - инструкция
по эксплуатации. 1.2. Устройство доставки клапана
транскатетерного Ensemble, диаметр внешнего
баллона 20 мм, в составе: - устройство доставки
клапана транскатетерного Ensemble; - инструкция
по эксплуатации. 1.3. Устройство доставки клапана
транскатетерного Ensemble, диаметр внешнего
баллона 22 мм, в составе: - устройство доставки
клапана транскатетерного Ensemble; - инструкция
по эксплуатации. 2. Устройство доставки клапана
транскатетерного Ensemble II, диаметр внешнего
баллона 18 мм, в составе: - устройство доставки
клапана транскатетерного Ensemble II; - инструкция
по эксплуатации. 2.1. Устройство доставки клапана
транскатетерного Ensemble II, диаметр внешнего
баллона 20 мм, в составе: - устройство доставки
клапана транскатетерного Ensemble II; - инструкция
по эксплуатации. 2.3. Устройство доставки клапана
транскатетерного Ensemble II, диаметр внешнего
баллона 22 мм, в составе: - устройство доставки
клапана транскатетерного Ensemble II; - инструкция по
эксплуатации.
варианты исполнения: 1. Устройство доставки
клапана транскатетерного Ensemble, диаметр внешнего
баллона 18 мм, в составе: - устройство доставки
клапана транскатетерного Ensemble; - инструкция
по эксплуатации. 1.2. Устройство доставки клапана
транскатетерного Ensemble, диаметр внешнего
баллона 20 мм, в составе: - устройство доставки
клапана транскатетерного Ensemble; - инструкция
по эксплуатации. 1.3. Устройство доставки клапана
транскатетерного Ensemble, диаметр внешнего
баллона 22 мм, в составе: - устройство доставки
клапана транскатетерного Ensemble; - инструкция
по эксплуатации. 2. Устройство доставки клапана
транскатетерного Ensemble II, диаметр внешнего
баллона 18 мм, в составе: - устройство доставки
клапана транскатетерного Ensemble II; - инструкция
по эксплуатации. 2.1. Устройство доставки клапана
транскатетерного Ensemble II, диаметр внешнего
баллона 20 мм, в составе: - устройство доставки
клапана транскатетерного Ensemble II; - инструкция
по эксплуатации. 2.3. Устройство доставки клапана
транскатетерного Ensemble II, диаметр внешнего
баллона 22 мм, в составе: - устройство доставки
клапана транскатетерного Ensemble II; - инструкция по
эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. («Медтроник Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие для транскатетерного протезирования легочного клапана
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
352150
Адрес
NuMED, Inc., 2880 Main Street, Hopkinton NY 12965, USA; Medtronic B.V., Valkenhuizerlaan 16, 6466 ND Kerkrade, The Netherlands
Наименование
Устройство доставки клапана транскатетерного Ensemble
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02851
Дата регистрации МИ
18.11.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919851
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2018
Период действия
с 27.04.2018 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
352150
Наименование
Устройство доставки клапана транскатетерного Ensemble с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02851
Дата регистрации МИ
18.11.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.05.2017
Период действия
с 10.05.2017 по 27.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
316130
Наименование
Устройство доставки клапана транскатетерного Ensemble с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02851
Дата регистрации МИ
18.11.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.11.2008 по 10.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
316250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы