ФСЗ 2008/02810

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02810
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.12.2019 по 25.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02810
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.12.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.12.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка офтальмологическая хирургическая INFINITI Vision System с принадлежностями
1. Консоль. 2. Защитный чехол. 3. Пульт дистанционного управления. 4. Педаль управления. 5. Кассета Basic: - кассета; - ирригационно-аспирационный тюбинг; - ирригационная система; - чехол; - мешок для сбора жидкости. 6. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления. 2. Педаль управления. 3. Ультразвуковая рукоятка. 4. Рукоятка для ирригации-аспирации. 5. Рукоятка для ирригации. 6. Сменное кольцо для рукояток. 7. Ультразвуковой наконечник. 8. Ключ для установки ультразвуковых наконечников многоразовый. 9. Наконечник для ирригации-аспирации. 10. Набор трубок для ирригации-аспирации. 11.Адаптер для аспирационно-ирригационной рукоятки. 12. Адаптер для ирригации. 13. Зонд для витректомии. 14. Лоток для стерилизации инструментов. 15. Удлинитель инфузионной стойки. 16. Система для трансляции параметров работы прибора. 17. Карта памяти. 18. Набор для модернизации: электронные платы, микросхемы, наклейка с логотипом. 19. Кассета Basic: - кассета; - ирригационно-аспирационный тюбинг; - ирригационная система; - чехол; - мешок для сбора жидкости. 20. Набор для факоэмульсификации: - кассета; - ирригационно-аспирационный тюбинг; - ирригационная система; - чехол; - мешок для сбора жидкости; - ультразвуковой наконечник; - слив инфузионный; - тест камера; - ключ для игл. 21. Набор для факоэмульсификации: - кассета; - ирригационно-аспирационный тюбинг; - ирригационный тюбинг; - ирригационная система; - чехол; - мешок для сбора жидкости; - наконечник "Аквалаз"®; - слив инфузионный; - тест камера; - ключ для игл; - бутыль со сбалансированным солевым раствором. 22. Набор аксессуаров Аквалаз®: - наконечник Аквалаз®; - ирригационный тюбинг. 23. Бутыль со сбалансированным солевым раствором. 24. Набор аксессуаров для ирригации-аспирации: - ирригационный слив; - тест-камера; - ключ для игл. 25. Набор для ирригации-аспирации: - рукоятка для ирригации-аспирации; - комплект наконечников для ирригации-аспирации. 26. Ирригационный тюбинг. 27. Кабель питания. 28. Кабель для педали управления. 29. Кабель для коагуляции. 30. Пинцет многоразовый. 31. Пинцет биполярный для коагуляции одноразовый. 32.Точечный коагулятор. 33. Противопылевой чехол. 34. Руководство по эксплуатации. 35. Рукоятка для гидромониторной факоэмульсификаци
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алкон Лабораториз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Alcon Laboratories Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Alcon Laboratories Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
ОКП
944420
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
236630
Адрес
Alcon Research, LLC, 15800 Alton Parkway, Irvine, California, 92618-3818, USA; Alcon Research, LLC, 9965 Buffalo Speedway, Houston TX 77054-1309, USA; Alcon Research, LLC, 714 Columbia Avenue, Sinking Spring PA 19608, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Установка офтальмологическая хирургическая INFINITI Vision System с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02810
Дата регистрации МИ
23.12.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929526
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.04.2022
Период действия
с 25.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
236630
Наименование
Установка офтальмологическая хирургическая INFINITI Vision System с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02810
Дата регистрации МИ
23.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.04.2016
Период действия
с 15.04.2016 по 27.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
236630
Наименование
"Установка офтальмологическая хирургическая INFINITI Vision System с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02810
Дата регистрации МИ
23.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.12.2008 по 15.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
172280
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.04.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы