ФСЗ 2008/02810
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02810
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.12.2008 по 15.04.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02810
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.12.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Установка офтальмологическая хирургическая INFINITI Vision System с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
"
I. Установка офтальмологическая хирургическая INFINITI Vision System: 1. Консоль. 2. Защитный чехол. 3. Пульт дистанционного управления. 4. Педаль управления. 5. Кассета Basic: - кассета; - ирригационно-аспирационный тюбинг; - ирригационная система; - чехол; - мешок для сбора жидкости. 6. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления. 2. Педаль управления. 3. Ультразвуковая рукоятка. 4. Рукоятка для ирригации-аспирации. 5. Рукоятка для ирригации. 6. Сменное кольцо для рукояток. 7. Ультразвуковой наконечник. 8. Ключ для установки ультразвуковых наконечников многоразовый. 9. Наконечник для ирригации-аспирации. 10. Набор трубок для ирригации-аспирации. 11.Адаптер для аспирационно-ирригационной рукоятки. 12. Адаптер для ирригации. 13. Зонд для витректомии. 14. Лоток для стерилизации инструментов. 15. Удлинитель инфузионной стойки. 16. Система для трансляции параметров работы прибора. 17. Карта памяти. 18. Набор для модернизации: электронные платы, микросхемы, наклейка с логотипом. 19. Кассета Basic: - кассета; - ирригационно-аспирационный тюбинг; - ирригационная система; - чехол; - мешок для сбора жидкости. 20. Набор для факоэмульсификации: - кассета; - ирригационно-аспирационный тюбинг; - ирригационная система; - чехол; - мешок для сбора жидкости; - ультразвуковой наконечник; - слив инфузионный; - тест камера; - ключ для игл. 21. Набор для факоэмульсификации: - кассета; - ирригационно-аспирационный тюбинг; - ирригационный тюбинг; - ирригационная система; - чехол; - мешок для сбора жидкости; - наконечник "Аквалаз"®; - слив инфузионный; - тест камера; - ключ для игл; - бутыль со сбалансированным солевым раствором. 22. Набор аксессуаров Аквалаз®: - наконечник Аквалаз®; - ирригационный тюбинг. 23. Бутыль со сбалансированным солевым раствором. 24. Набор аксессуаров для ирригации-аспирации: - ирригационный слив; - тест-камера; - ключ для игл. 25. Набор для ирригации-аспирации: - рукоятка для ирригации-аспирации; - комплект наконечников для ирригации-аспирации. 26. Ирригационный тюбинг. 27. Кабель питания. 28. Кабель для педали управления. 29. Кабель для коагуляции. 30. Пинцет многоразовый. 31. Пинцет биполярный для коагуляции одноразовый. 32.Точечный коагулятор. 33. Противопылевой чехол. 34. Руководство по эксплуатации. 35. Рукоятка для гидромониторной факоэмульсификации. III. Организации-изготовители: 1. Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas, USA. 2. Alcon Research, Ltd., 15800 Alton Parkway, Irvine, California 92618, USA.
"
I. Установка офтальмологическая хирургическая INFINITI Vision System: 1. Консоль. 2. Защитный чехол. 3. Пульт дистанционного управления. 4. Педаль управления. 5. Кассета Basic: - кассета; - ирригационно-аспирационный тюбинг; - ирригационная система; - чехол; - мешок для сбора жидкости. 6. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления. 2. Педаль управления. 3. Ультразвуковая рукоятка. 4. Рукоятка для ирригации-аспирации. 5. Рукоятка для ирригации. 6. Сменное кольцо для рукояток. 7. Ультразвуковой наконечник. 8. Ключ для установки ультразвуковых наконечников многоразовый. 9. Наконечник для ирригации-аспирации. 10. Набор трубок для ирригации-аспирации. 11.Адаптер для аспирационно-ирригационной рукоятки. 12. Адаптер для ирригации. 13. Зонд для витректомии. 14. Лоток для стерилизации инструментов. 15. Удлинитель инфузионной стойки. 16. Система для трансляции параметров работы прибора. 17. Карта памяти. 18. Набор для модернизации: электронные платы, микросхемы, наклейка с логотипом. 19. Кассета Basic: - кассета; - ирригационно-аспирационный тюбинг; - ирригационная система; - чехол; - мешок для сбора жидкости. 20. Набор для факоэмульсификации: - кассета; - ирригационно-аспирационный тюбинг; - ирригационная система; - чехол; - мешок для сбора жидкости; - ультразвуковой наконечник; - слив инфузионный; - тест камера; - ключ для игл. 21. Набор для факоэмульсификации: - кассета; - ирригационно-аспирационный тюбинг; - ирригационный тюбинг; - ирригационная система; - чехол; - мешок для сбора жидкости; - наконечник "Аквалаз"®; - слив инфузионный; - тест камера; - ключ для игл; - бутыль со сбалансированным солевым раствором. 22. Набор аксессуаров Аквалаз®: - наконечник Аквалаз®; - ирригационный тюбинг. 23. Бутыль со сбалансированным солевым раствором. 24. Набор аксессуаров для ирригации-аспирации: - ирригационный слив; - тест-камера; - ключ для игл. 25. Набор для ирригации-аспирации: - рукоятка для ирригации-аспирации; - комплект наконечников для ирригации-аспирации. 26. Ирригационный тюбинг. 27. Кабель питания. 28. Кабель для педали управления. 29. Кабель для коагуляции. 30. Пинцет многоразовый. 31. Пинцет биполярный для коагуляции одноразовый. 32.Точечный коагулятор. 33. Противопылевой чехол. 34. Руководство по эксплуатации. 35. Рукоятка для гидромониторной факоэмульсификации. III. Организации-изготовители: 1. Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas, USA. 2. Alcon Research, Ltd., 15800 Alton Parkway, Irvine, California 92618, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 109004, г. Москва, ул. Николоямская, д.54
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alcon Laboratories, Inc.
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6201 South Freeway, Fort Worth, Texas 76134, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
172280
Адрес
-
Наименование
Установка офтальмологическая хирургическая INFINITI Vision System с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02810
Дата регистрации МИ
23.12.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929526
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.04.2022
Период действия
с 25.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
236630
Наименование
Установка офтальмологическая хирургическая INFINITI Vision System с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02810
Дата регистрации МИ
23.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2019
Период действия
с 27.12.2019 по 25.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
236630
Наименование
Установка офтальмологическая хирургическая INFINITI Vision System с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02810
Дата регистрации МИ
23.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.04.2016
Период действия
с 15.04.2016 по 27.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
236630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.04.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы