Г004-00110-00/02913120 | ФСЗ 2008/02782
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913120 | ФСЗ 2008/02782
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02782
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913120
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
В составе:
1. Набор реагентов для определения анти-ССР антител (Anti-CCP Elecsys, cobas e).
2. Набор контрольных сывороток для определения анти-ССР антител (PreciControl Anti-CCP Elecsys, cobas e).
3. Подтверждающий тест на тиреоглобулин (ТГ) (Tg Confirmatory test Elecsys, cobas e).
4. Набор реагентов для определения прокальцитонина (ПКТ) (Elecsys BRAHMS PCT).
5. Набор реагентов для метрологической поверки анализаторов линии Elecsys, cobas e (SAP Test Elecsys, cobas e).
6. Набор реагентов для проверки измерительной ячейки анализаторов линии Elecsys, cobas e (Cell Check Elecsys, cobas e).
В составе:
1. Набор реагентов для определения анти-ССР антител (Anti-CCP Elecsys, cobas e).
2. Набор контрольных сывороток для определения анти-ССР антител (PreciControl Anti-CCP Elecsys, cobas e).
3. Подтверждающий тест на тиреоглобулин (ТГ) (Tg Confirmatory test Elecsys, cobas e).
4. Набор реагентов для определения прокальцитонина (ПКТ) (Elecsys BRAHMS PCT).
5. Набор реагентов для метрологической поверки анализаторов линии Elecsys, cobas e (SAP Test Elecsys, cobas e).
6. Набор реагентов для проверки измерительной ячейки анализаторов линии Elecsys, cobas e (Cell Check Elecsys, cobas e).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
1. Набор реагентов для определения анти-ССР антител (Anti-CCP Elecsys, cobas e) предназначен для in-vitro полуколичественного определения аутоантител человека (класса IgG) к циклическим цитрулиновым пептидам в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентный методом на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e.
2. Набор контрольных сывороток для определения анти-ССР антител (PreciControl Anti-CCP Elecsys, cobas e) предназначен для контроля качества теста Anti CCP иммунохимическим методом на анализаторах Elecsys и cobas e.
3. Подтверждающий тест на тиреоглобулин (ТГ) (Tg Confirmatory test Elecsys, cobas e).
предназначен для использования в комбинации с тестом Elecsys Tg для оценки потенциальных эффектов интерференции и с целью потверждения соответствующих результатов на ТГ.
4. Набор реагентов для определения прокальцитонина (ПКТ) (Elecsys BRAHMS PCT) предназначен для in vitro количественного определения прокальцитонина в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e
5. Набор реагентов для метрологической поверки анализаторов линии Elecsys, cobas e (SAP Test Elecsys, cobas e) предназначен для проведения метрологической поверки анализаторов линии ELECSYS и Cobas
6. Набор реагентов для проверки измерительной ячейки анализаторов линии Elecsys, cobas e (Cell Check Elecsys, cobas e) предназначен для проведения проверки измерительной ячейки анализаторов линии Elecsys, cobas e
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122690
136990
180480
238160
325890
Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Документы
-
Наименование
Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02782
Дата регистрации МИ
23.10.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913120
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2016
Период действия
с 25.01.2016 по 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
122690; 136990; 180480; 238160; 325890
Файлы
Наименование
Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02782
Дата регистрации МИ
23.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.10.2008 по 25.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
122690; 136990; 180480; 231520; 325890
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы