ФСЗ 2008/02782
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02782
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.10.2008 по 25.01.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02782
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)
1. Набор реагентов для определения анти-ССР антител (Anti-CCP Elecsys, cobas e). 2. Набор контрольных сывороток для определения анти-ССР антител (PreciControl Anti-CCP Elecsys, cobas e). 3. Подтверждающий тест на тиреоглобулин (ТГ) (Tg Confirmatory test Elecsys, cobas e). 4. Набор реагентов для определения прокальцитонина (ПКТ) (Elecsys BRAHMS PCT). 5. Набор реагентов для метрологической поверки анализаторов линии Elecsys, cobas e (SAP Test Elecsys, cobas e). 6. Набор реагентов для проверки измерительной ячейки анализаторов линии Elecsys, cobas e (Cell Check Elecsys, cobas e).
1. Набор реагентов для определения анти-ССР антител (Anti-CCP Elecsys, cobas e). 2. Набор контрольных сывороток для определения анти-ССР антител (PreciControl Anti-CCP Elecsys, cobas e). 3. Подтверждающий тест на тиреоглобулин (ТГ) (Tg Confirmatory test Elecsys, cobas e). 4. Набор реагентов для определения прокальцитонина (ПКТ) (Elecsys BRAHMS PCT). 5. Набор реагентов для метрологической поверки анализаторов линии Elecsys, cobas e (SAP Test Elecsys, cobas e). 6. Набор реагентов для проверки измерительной ячейки анализаторов линии Elecsys, cobas e (Cell Check Elecsys, cobas e).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Рош-Москва"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122690
136990
180480
231520
325890
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02782
Дата регистрации МИ
23.10.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913120
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2025
Период действия
с 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
122690; 136990; 180480; 238160; 325890
Файлы
Наименование
Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02782
Дата регистрации МИ
23.10.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913120
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2016
Период действия
с 25.01.2016 по 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
122690; 136990; 180480; 238160; 325890
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы