Г004-00110-00/02922752 | ФСЗ 2008/02771
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922752 | ФСЗ 2008/02771
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02771
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922752
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для диагностики вирусных инфекций к анализатору «ЛайтСайклер 2.0» (LightCycler 2.0)
Наборы реагентов для диагностики вирусных инфекций к анализатору «ЛайтСайклер 2.0» (LightCycler 2.0)
1. Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (High Pure Viral Nucleic Acid Kit). 2. Набор реагентов для качественного определения герпес-вируса 1/2 типов (LightCycler HSV 1/2 Qual Kit). 3. Набор реагентов для качественного определения вируса Зостер (LightCycler VZV Qual Kit). 4. Набор реагентов для количественного определения вируса Эпштейн-Барра (LightCycler EBV Quant Kit). 5. Набор реагентов для количественного определения Цитомегаловируса (LightCycler CMV Quant Kit). 6. Набор реагентов для количественного определения парвовируса В19 (LightCycler Parvovirus B19 Quantification Kit). 7. Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита А (LightCycler HAV Quantification Kit). 8. Набор красителей (LW Color Compensation Kit).
Наборы реагентов для диагностики вирусных инфекций к анализатору «ЛайтСайклер 2.0» (LightCycler 2.0)
1. Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (High Pure Viral Nucleic Acid Kit). 2. Набор реагентов для качественного определения герпес-вируса 1/2 типов (LightCycler HSV 1/2 Qual Kit). 3. Набор реагентов для качественного определения вируса Зостер (LightCycler VZV Qual Kit). 4. Набор реагентов для количественного определения вируса Эпштейн-Барра (LightCycler EBV Quant Kit). 5. Набор реагентов для количественного определения Цитомегаловируса (LightCycler CMV Quant Kit). 6. Набор реагентов для количественного определения парвовируса В19 (LightCycler Parvovirus B19 Quantification Kit). 7. Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита А (LightCycler HAV Quantification Kit). 8. Набор красителей (LW Color Compensation Kit).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначены для диагностики вирусных инфекций
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136990
137960
152850
153340
163610
217820
251180
286070
Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Документы
Наименование
Наборы реагентов для диагностики вирусных инфекций к анализатору «ЛайтСайклер 2.0» (LightCycler 2.0)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02771
Дата регистрации МИ
23.10.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922752
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.12.2020
Период действия
с 15.12.2020 по 09.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
136990; 137960; 152850; 153340; 163610; 217820; 251180; 286070
Наименование
Наборы реагентов для диагностики вирусных инфекций к анализатору «ЛайтСайклер 2.0» (LightCycler 2.0) (см.Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02771
Дата регистрации МИ
23.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.10.2008 по 15.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы