ФСЗ 2008/02771
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02771
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.10.2008 по 15.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02771
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для диагностики вирусных инфекций к анализатору «ЛайтСайклер 2.0» (LightCycler 2.0) (см.Приложение на 1 листе)
I. Наборы реагентов для диагностики вирусных инфекций к анализатору «ЛайтСайклер 2.0» (LightCycler 2.0): 1. Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (High Pure Viral Nucleic Acid Kit). 2. Набор реагентов для качественного определения герпес-вируса 1/2 типов (LightCycler HSV 1/2 Qual Kit). 3. Набор реагентов для качественного определения вируса Зостер (LightCycler VZV Qual Kit). 4. Набор реагентов для количественного определения вируса Эпштейн-Барра (LightCycler EBV Quant Kit). 5. Набор реагентов для количественного определения Цитомегаловируса (LightCycler CMV Quant Kit). 6. Набор реагентов для количественного определения парвовируса В19 (LightCycler Parvovirus B19 Quantification Kit). 7. Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита А (LightCycler HAV Quantification Kit). 8. Набор красителей (LW Color Compensation Kit). II. Организация-изготовитель: - Cepheid AB, P.O. Box 20045 SE-161 02 Bromma, Sweden.
I. Наборы реагентов для диагностики вирусных инфекций к анализатору «ЛайтСайклер 2.0» (LightCycler 2.0): 1. Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (High Pure Viral Nucleic Acid Kit). 2. Набор реагентов для качественного определения герпес-вируса 1/2 типов (LightCycler HSV 1/2 Qual Kit). 3. Набор реагентов для качественного определения вируса Зостер (LightCycler VZV Qual Kit). 4. Набор реагентов для количественного определения вируса Эпштейн-Барра (LightCycler EBV Quant Kit). 5. Набор реагентов для количественного определения Цитомегаловируса (LightCycler CMV Quant Kit). 6. Набор реагентов для количественного определения парвовируса В19 (LightCycler Parvovirus B19 Quantification Kit). 7. Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита А (LightCycler HAV Quantification Kit). 8. Набор красителей (LW Color Compensation Kit). II. Организация-изготовитель: - Cepheid AB, P.O. Box 20045 SE-161 02 Bromma, Sweden.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Cepheid AB, P.O. Box 20045 SE-161 02 Bromma, Sweden
Наименование
Наборы реагентов для диагностики вирусных инфекций к анализатору «ЛайтСайклер 2.0» (LightCycler 2.0)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02771
Дата регистрации МИ
23.10.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922752
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.09.2025
Период действия
с 09.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
136990; 137960; 152850; 153340; 163610; 217820; 251180; 286070
Файлы
Наименование
Наборы реагентов для диагностики вирусных инфекций к анализатору «ЛайтСайклер 2.0» (LightCycler 2.0)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02771
Дата регистрации МИ
23.10.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922752
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.12.2020
Период действия
с 15.12.2020 по 09.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
136990; 137960; 152850; 153340; 163610; 217820; 251180; 286070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы