Г004-00110-00/02937556 | ФСЗ 2008/02769
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937556 | ФСЗ 2008/02769
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.05.2024 по 20.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02769
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937556
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.10.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Камера дезинфекционная паровая DGM с принадлежностями
I. Варианты исполнения: DGM-2000, DGM-3000, DGM-5000. Состав: 1. Камера дезинфекционная паровая - 1 шт. 2. Панель облицовочная боковая - не более 6 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Блок защиты электродвигателя. 2. Блок питания. 3. Датчик давления - не более 2 шт. 4. Датчик давления входного воздуха. 5. Датчик температуры. 6. Клапан аварийного сброса высокого давления - не более 2 шт. 7. Клапан воздушный 15D - не более 4 шт. 8. Клапан воздушный 25D. 9. Клапан воздушный электромагнитный - не более 5 шт. 10. Клапан маятниковый большой. 11. Клапан маятниковый малый - не более 3шт. 12. Клапан обратный - не более 4 шт. 13. Клапан редукционный. 14. Клапан соленоидный (с электромагнитным приводом). 15. Клапан управляющий. 16. Компрессор WERTHER или REMEZA - не более 3 шт. 17. Насос вакуумный - не более 2 шт. 18. Насос гидравлический SPERONI или SPECK - не более 2 шт. 19. Панель управления - не более 2 шт. 20. Парогенератор для DGM-2000 или DGM-3000/5000 - не более 2 шт. 21. Привод двери - не более 2 шт. 22. Принтер встроенный - не более 2 шт. 23. Тележка загрузочная для DGM-2000, DGM-3000 или DGM-5000 - не более 8 шт. 24. Тележка транспортная для DGM-2000/3000 - не более 8 шт. 25. Фильтр воздушный. 26. Электроды уровня воды.
I. Варианты исполнения: DGM-2000, DGM-3000, DGM-5000. Состав: 1. Камера дезинфекционная паровая - 1 шт. 2. Панель облицовочная боковая - не более 6 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Блок защиты электродвигателя. 2. Блок питания. 3. Датчик давления - не более 2 шт. 4. Датчик давления входного воздуха. 5. Датчик температуры. 6. Клапан аварийного сброса высокого давления - не более 2 шт. 7. Клапан воздушный 15D - не более 4 шт. 8. Клапан воздушный 25D. 9. Клапан воздушный электромагнитный - не более 5 шт. 10. Клапан маятниковый большой. 11. Клапан маятниковый малый - не более 3шт. 12. Клапан обратный - не более 4 шт. 13. Клапан редукционный. 14. Клапан соленоидный (с электромагнитным приводом). 15. Клапан управляющий. 16. Компрессор WERTHER или REMEZA - не более 3 шт. 17. Насос вакуумный - не более 2 шт. 18. Насос гидравлический SPERONI или SPECK - не более 2 шт. 19. Панель управления - не более 2 шт. 20. Парогенератор для DGM-2000 или DGM-3000/5000 - не более 2 шт. 21. Привод двери - не более 2 шт. 22. Принтер встроенный - не более 2 шт. 23. Тележка загрузочная для DGM-2000, DGM-3000 или DGM-5000 - не более 8 шт. 24. Тележка транспортная для DGM-2000/3000 - не более 8 шт. 25. Фильтр воздушный. 26. Электроды уровня воды.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121353, Россия, Москва, Сколковское ш., д. 25, стр. 1, эт. 2, оф. 34
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121353, Россия, Москва, Сколковское ш., д. 25, стр. 1, эт. 2, оф. 34
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шинва Медикал Инструмент Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Shinva Medical Instrument Co., Ltd., Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Zone, Shandong Province, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shinva Medical Instrument Co., Ltd., Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Zone, Shandong Province, P.R. China
ОКП
945110
ОКПД2
32.50.12.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330780
Адрес
Shinva Medical Instrument Co., Ltd., Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Industrial Development Zone, 255086 Zibo, Shandong, P.R. China
Наименование
Камера дезинфекционная паровая DGM с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02769
Дата регистрации МИ
24.10.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937556
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2026
Период действия
с 20.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
330780
Файлы
12 РЭ Камера дезинфекционная паровая DGM-5000 от 26.01.26 ЭЦП_223974 10 РЭ Камера дезинфекционная паровая DGM-2000 от 26.01.26 ЭЦП_223975 11 РЭ Камера дезинфекционная паровая DGM-3000 от 26.01.26 ЭЦП_223976 9 Фото Камера дезинфекционная паровая DGM от 26.01.26 ЭЦП_223977 8 Маркировка Камера дезинфекционная паровая DGM от 26.01.26 ЭЦП_223978
Наименование
Камера дезинфекционная паровая DGM с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02769
Дата регистрации МИ
24.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2022
Период действия
с 26.09.2022 по 29.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
945110/32.50.50.190
Вид
330780
Наименование
Камера дезинфекционная паровая DGM с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02769
Дата регистрации МИ
24.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.10.2020
Период действия
с 23.10.2020 по 26.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
945110/32.50.50.190
Вид
330780
Наименование
Камера дезинфекционная паровая DGM с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02769
Дата регистрации МИ
24.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.10.2008 по 23.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
945110
Вид
125810
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы