ФСЗ 2008/02769

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02769
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.09.2022 по 29.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02769
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.10.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.09.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Камера дезинфекционная паровая DGM с принадлежностями
I. Камера дезинфекционная паровая DGM, исполнения: DGM - 2000, DGM - 3000, DGM - 5000: 1. Камера стерилизационно-дезинфекционная. 2. Дверь инспекционная. 3. Дверь стерилизационной камеры. 4. Жидкокристаллическая панель ввода и отображения информации. 5. Компрессор. 6. Насос вакуумный. 7. Насос гидравлический. 8. Насос циркуляционный. 9. Панель облицовочная для разделения зон стерилизатора. 10. Панель облицовочная с дверью для разделения зон стерилизатора. 11. Парогенератор медицинский с принадлежностями. 12. Привод двери. II. Принадлежности: 1. Картриджи к принтеру. 2. Клапан воздушный электромагнитный. 3. Клапан гидравлический. 4. Клапан пневматический. 5. Клапан дренажный. 6. Клапан редукционный. 7. Клапан аварийного сброса высокого давления. 8. Клапан предохранительный. 9. Клапан управляющий. 10. Клапан рабочий. 11. Клапан-регулятор. 12. Клапан запорный. 13. Клапан угловой. 14. Клапан впрыска. 15. Клапан с пневматическим приводом. 16. Клапан соленоидный (с электромагнитным приводом). 17. Клапан соленоидный основной. 18. Клапан обратный. 19. Клапан шаровой. 20. Клапан контрольный. 21. Клапан безвозвратный. 22. Коробка стерилизационная. 23. Корзинка загрузочная. 24. Платы управления электронные, управляющие, распределительные, индикаторные, интерфейсные, контрольные, карты памяти (E-prom). 25. Программное обеспечение. 26. Принтер для распечатки данных процесса. 27. Принтер специальный медицинский. 28. Приемный механизм принтера специального. 29. Стол-тележка с полками. 30. Тележка загрузочная. 31. Трубки пневматические, гидравлические, воздушные, нержавеющие, медные, пластмассовые, фторопластовые. 32. Тележка сортировочная. 33. Тележка закрытая. 34. Чехол съемный. 35. Фильтры: воздушный, гидравлический, проточный высокого давления, электрический, масляный, газовый, бактериологический. 36. Элемент электронагревательный воздушный, гидравлический, проточный. 37. Электроды уровня воды.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121353, Россия, Москва, Сколковское ш., д. 25, стр. 1, этаж 2, офис 34
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121353, Россия, Москва, Сколковское ш., д. 25, стр. 1, этаж 2, офис 34
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шинва Медикал Инструмент Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Shinva Medical Instrument Co., Ltd., Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Zone, Shandong Province, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shinva Medical Instrument Co., Ltd., Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Zone, Shandong Province, P.R. China
ОКП
945110
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
330780
Адрес
Shinva Medical Instrument Co., Ltd., Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Industrial Development Zone, 255086 Zibo, Shandong Province, Peopleʼs Republic of China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Камера дезинфекционная паровая DGM с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02769
Дата регистрации МИ
24.10.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937556
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2026
Период действия
с 20.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
330780
Наименование
Камера дезинфекционная паровая DGM с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02769
Дата регистрации МИ
24.10.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937556
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2024
Период действия
с 29.05.2024 по 20.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
945110/32.50.12.190
Вид
330780
Наименование
Камера дезинфекционная паровая DGM с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02769
Дата регистрации МИ
24.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.10.2020
Период действия
с 23.10.2020 по 26.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
945110/32.50.50.190
Вид
330780
Наименование
Камера дезинфекционная паровая DGM с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02769
Дата регистрации МИ
24.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.10.2008 по 23.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
945110
Вид
125810
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы