ФСЗ 2008/02768
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02768
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.03.2017 по 22.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02768
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.10.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пульсоксиметр Dixion H100B с принадлежностями
Принадлежности: 1. Датчик SpO2 многоразовый для взрослых. 2. Датчик SpO2 Nellcor многоразовый для взрослых. 3. Датчик SpO2 Nellcor для взрослых/новорожденных. 4. Батарейка 4АА. 5. Сумка для переноски. 6. Диск с программным обеспечением. 7. Кабель RS-232. 8. Кожух защитный. 9. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности: 1. Датчик SpO2 многоразовый для взрослых. 2. Датчик SpO2 Nellcor многоразовый для взрослых. 3. Датчик SpO2 Nellcor для взрослых/новорожденных. 4. Батарейка 4АА. 5. Сумка для переноски. 6. Диск с программным обеспечением. 7. Кабель RS-232. 8. Кожух защитный. 9. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "Стормовъ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, Россия, Москва, 4-й Добрынинский пер., д. 2/10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, Россия, Москва, 4-й Добрынинский пер., д. 2/10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эдан Инструментс, Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
ОКП
944160
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
149980
Адрес
1. Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, People's Republic of China.
2. Edan Instruments, Inc., 2/F and 5/F, block A/B, Unit 8, Xing Hua Building Nanhai Rd., Nanshan (6th Industrial Road, Shekou), 518067 Shenzhen, People's Republic of China.
3. Edan Instruments, Inc., 3/F-B, Nanshan Medical Equipments Park, Nanhai Rd. 1019#, Shekou, Nanshan District 518067 Shenzhen, People's Republic of China.
4. Edan Instruments, Inc., A301-310, Nanshan Medical Equipment Park, Nanhai Rd 1019#, Shekou, Nanshan 518067 Shenzhen, People's Republic of China.
Наименование
Пульсоксиметр Dixion H100B с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02768
Дата регистрации МИ
24.10.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922931
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2026
Период действия
с 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
149980
Наименование
Пульсоксиметр Dixion H100B с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02768
Дата регистрации МИ
24.10.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922931
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.03.2019
Период действия
с 22.03.2019 по 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944160/26.60.12.129
Вид
149980
Наименование
Пульсоксиметр Dixion H100B с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02768
Дата регистрации МИ
24.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.10.2008 по 15.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944160
Вид
149980
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы