Г004-00110-00/02922931 | ФСЗ 2008/02768
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922931 | ФСЗ 2008/02768
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02768
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922931
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.10.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пульсоксиметр Dixion H100B с принадлежностями
Принадлежности: 1. Датчик SpO2 многоразовый для взрослых. 2. Датчик SpO2 Nellcor многоразовый для взрослых. 3. Датчик SpO2 Nellcor для взрослых/новорожденных. 4. Батарейка 4АА. 5. Сумка для переноски. 6. Диск с программным обеспечением. 7. Кабель RS-232. 8. Кожух защитный. 9. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности: 1. Датчик SpO2 многоразовый для взрослых. 2. Датчик SpO2 Nellcor многоразовый для взрослых. 3. Датчик SpO2 Nellcor для взрослых/новорожденных. 4. Батарейка 4АА. 5. Сумка для переноски. 6. Диск с программным обеспечением. 7. Кабель RS-232. 8. Кожух защитный. 9. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "СТОРМОВЪ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
EDAN Instruments Inc. (ЭДАН Инструментс, Инк.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, Shenzhen, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, Shenzhen, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Пульсоксиметр Н100В обычно используется для измерения насыщения кислородом (SpO2) и частоты пульса (PR) одного взрослого пациента или новорожденного. Он показывает значение SpO2, частоту пульса, плетизмограмму, гистограмму и т.д. Оксиметр может быть использован в лечебных учреждениях, он предоставляется доктору или сестре для измерения SpO2 и PR пациентов в клинике, госпитале или операционной.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
149980
Адрес
EDAN Instruments Inc. (ЭДАН Инструментс, Инк.), #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, People's Republic of China
Наименование
Пульсоксиметр Dixion H100B с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02768
Дата регистрации МИ
24.10.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922931
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.03.2019
Период действия
с 22.03.2019 по 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944160/26.60.12.129
Вид
149980
Наименование
Пульсоксиметр Dixion H100B с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02768
Дата регистрации МИ
24.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.03.2017
Период действия
с 15.03.2017 по 22.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
944160
Вид
149980
Наименование
Пульсоксиметр Dixion H100B с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02768
Дата регистрации МИ
24.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.10.2008 по 15.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944160
Вид
149980
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы