Г004-00110-00/02924486 | ФСЗ 2008/02718
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924486 | ФСЗ 2008/02718
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02718
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924486
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.10.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Оксигенатор крови мембранный SKIPPER, с принадлежностями
1. Оксигенирующий модуль со встроенным теплообменником.
2. Венозно-кардиотомный резервуар.
3. Артериальный фильтр.
4. Комплект для кардиоплегии: мешок, магистрали крови, теплообменник.
5. Фильтр-ловушка пузырьков воздуха.
6. Предбайпасный фильтр.
7. Газовый/кислородный фильтр.
8. Магистрали крови.
9. Коннекторы магистралей крови.
10. Водяные коннекторы.
11. Адаптеры для трубок.
12. Краники проб крови.
13. Гемоконцентратор.
14. Держатель венозно-кардиотомного резервуара.
15. Держатель оксигенатора крови.
16.Держатель артериального фильтра.
17. Держатель для гемоконцентратора.
1. Оксигенирующий модуль со встроенным теплообменником.
2. Венозно-кардиотомный резервуар.
3. Артериальный фильтр.
4. Комплект для кардиоплегии: мешок, магистрали крови, теплообменник.
5. Фильтр-ловушка пузырьков воздуха.
6. Предбайпасный фильтр.
7. Газовый/кислородный фильтр.
8. Магистрали крови.
9. Коннекторы магистралей крови.
10. Водяные коннекторы.
11. Адаптеры для трубок.
12. Краники проб крови.
13. Гемоконцентратор.
14. Держатель венозно-кардиотомного резервуара.
15. Держатель оксигенатора крови.
16.Держатель артериального фильтра.
17. Держатель для гемоконцентратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИЛАНС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АЭРОПОРТ, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 36, СТР. 40, ПОМЕЩ. 225
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АЭРОПОРТ, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 36, СТР. 40, ПОМЕЩ. 225
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
EUROSETS S.r.l., ЕВРОСЕТС С.р.л
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Strada Statale 12, 143, Medolla (МО), 41036, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Strada Statale 12, 143, Medolla (МО), 41036, Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Оксигенатор используется в качестве части оборудования для замещения функции легких при выполнении различных операций на сердце. В момент операции устройство насыщает кровь кислородом и удаляет из нее углекислоту
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
115610
Адрес
EUROSETS S.r.l. / ЕВРОСЕТС С.р.л, Strada Statale 12, 143, Medolla (МО), 41036, Italy
Документы
Наименование
Оксигенатор крови мембранный SKIPPER, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02718
Дата регистрации МИ
21.10.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924486
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2021
Период действия
с 05.07.2021 по 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.13.190
Вид
115610
Наименование
Оксигенатор крови мембранный SKIPPER, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02718
Дата регистрации МИ
21.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.10.2008 по 05.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
115610
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы