Г004-00110-00/02920742 | ФСЗ 2008/02717
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920742 | ФСЗ 2008/02717
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02717
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920742
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.10.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Оборудование стоматологическое (микромоторы, блоки управления микромоторами) с принадлежностями
Оборудование стоматологическое: 1. Микромоторы стоматологические, электрические и воздушные: MС2 (IR, SR, GT AV); ISOLITE (LK, LI); МСЗ (IR, LK); Basch; MX; MX в комплекте с блоком управления Optima MX (INT, INT 2M+2C, INT BASIC) и шлангом 4VX; Prolab; Prolab Basic; Prolab PM; микромоторы Prolab; Prolab Basic; Prolab PM в комплекте с блоками управления Prolab (Basic,E-TYPE, PM INT, FOOTCTRL) Aquilon830 (SR); Aquilon830 (SR) с быстросъемным соединением Unifix. 2. Блоки управления электрическими микромоторами: МРРЕ021 FO; DMX (S, BASIC, В, S 2М + 2С, В 2М + 2 С); FO822; FO890; RELAY; MODULE 24V-32V; Optima MX (INT, INT 2M+2C, INT BASIC) для привода и управления микромотором MX; Prolab (Basic, E-TYPE, PM INT, FOOTCTRL) для привода и управления микромотороми Prolab, PM Prolab, Prolab Basic. Принадлежности: 1. Шланг универсальный для микромоторов MC2, ISOLITE. 2. Шланг 4VLM для микромоторов МСЗ и турбинных наконечников. 3. Шланги 4VR 400, B4VR 400 для микромоторов МСЗ и турбинных наконечников. 4. Шланг для микромотора MX 4VX, B4VX. 5.Шланг для микромотора Basch. 6. Конвертеры: PL 970 МС2, PL 970 FO МСЗ, PLPE 970, PLPE 970 FO, PLPE FO 170 Kpa. 7. Клапан электромагнитный. 8. Потенциометр. 9. Лампочки для микромоторов. 10. Ротор МС2 (40, 2-40, LK E), МСЗ. 11. Щетки для МС2, GT , МСЗ. 12. Подшипник для сервиса МС2 (20-40), МС, МСЗ.
Оборудование стоматологическое: 1. Микромоторы стоматологические, электрические и воздушные: MС2 (IR, SR, GT AV); ISOLITE (LK, LI); МСЗ (IR, LK); Basch; MX; MX в комплекте с блоком управления Optima MX (INT, INT 2M+2C, INT BASIC) и шлангом 4VX; Prolab; Prolab Basic; Prolab PM; микромоторы Prolab; Prolab Basic; Prolab PM в комплекте с блоками управления Prolab (Basic,E-TYPE, PM INT, FOOTCTRL) Aquilon830 (SR); Aquilon830 (SR) с быстросъемным соединением Unifix. 2. Блоки управления электрическими микромоторами: МРРЕ021 FO; DMX (S, BASIC, В, S 2М + 2С, В 2М + 2 С); FO822; FO890; RELAY; MODULE 24V-32V; Optima MX (INT, INT 2M+2C, INT BASIC) для привода и управления микромотором MX; Prolab (Basic, E-TYPE, PM INT, FOOTCTRL) для привода и управления микромотороми Prolab, PM Prolab, Prolab Basic. Принадлежности: 1. Шланг универсальный для микромоторов MC2, ISOLITE. 2. Шланг 4VLM для микромоторов МСЗ и турбинных наконечников. 3. Шланги 4VR 400, B4VR 400 для микромоторов МСЗ и турбинных наконечников. 4. Шланг для микромотора MX 4VX, B4VX. 5.Шланг для микромотора Basch. 6. Конвертеры: PL 970 МС2, PL 970 FO МСЗ, PLPE 970, PLPE 970 FO, PLPE FO 170 Kpa. 7. Клапан электромагнитный. 8. Потенциометр. 9. Лампочки для микромоторов. 10. Ротор МС2 (40, 2-40, LK E), МСЗ. 11. Щетки для МС2, GT , МСЗ. 12. Подшипник для сервиса МС2 (20-40), МС, МСЗ.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО ПВП "КОНТАКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
662521, КРАЙ КРАСНОЯРСКИЙ,РАЙОН БЕРЕЗОВСКИЙ,ПОСЕЛОК ГОРОДСКОГО ТИПА БЕРЕЗОВКА,УЛИЦА СОЛНЕЧНАЯ, 1А/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
662521, КРАЙ КРАСНОЯРСКИЙ,РАЙОН БЕРЕЗОВСКИЙ,ПОСЕЛОК ГОРОДСКОГО ТИПА БЕРЕЗОВКА,УЛИЦА СОЛНЕЧНАЯ, 1А/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bien-Air Dental SA (Бьен-Эйр Дентал СА)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Länggasse 60, 2504, Biel/Bienne, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Länggasse 60, 2504, Biel/Bienne, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для проведения терапевтического и
ортопедического лечения в области стоматологии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
282070
Адрес
Bien-Air Dental SA, Länggasse 60, 2504, Biel/Bienne, Switzerland; Bien-Air Portugal, Unipessoal LDA, Ruа Роntе dа Реdга, N240, Сеntrо Еmpresarial ааа, Edificio D4, 4470-108 Маiа, Рогtugal
Документы
Наименование
Оборудование стоматологическое (микромоторы, блоки управления микромоторами) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02717
Дата регистрации МИ
20.10.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920742
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2019
Период действия
с 13.05.2019 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
945220/32.50.11.000
Вид
282070
Наименование
Оборудование стоматологическое (микромоторы, блоки управления микроматорами) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02717
Дата регистрации МИ
20.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.11.2016
Период действия
с 10.11.2016 по 13.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
282070
Наименование
Оборудование стоматологическое (микромоторы, блоки управления микроматорами) с принадлежностями (см. приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02717
Дата регистрации МИ
20.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.10.2008 по 10.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
282070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.11.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы