Г004-00110-00/02916604 | ФСЗ 2008/02699
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916604 | ФСЗ 2008/02699
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.08.2016 по 14.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/02699
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916604
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.08.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro для анализатора автоматического для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1
1. Набор латексных контролей для анализаторов TEST1, 6 тестов (Latex Controls, 6 tests) (вид 176440). 2. Набор латексных контролей для анализаторов TEST1, 30 тестов (Latex Controls, 30 tests) (вид 176440). 3. Набор латексных калибраторов для анализаторов TEST1, 6 тестов (Latex Calibrators, 6 tests) (вид 176430).
1. Набор латексных контролей для анализаторов TEST1, 6 тестов (Latex Controls, 6 tests) (вид 176440). 2. Набор латексных контролей для анализаторов TEST1, 30 тестов (Latex Controls, 30 tests) (вид 176440). 3. Набор латексных калибраторов для анализаторов TEST1, 6 тестов (Latex Calibrators, 6 tests) (вид 176430).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛИФАКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125367, Россия, Москва, ул. Габрического, д. 5, стр.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125367, Россия, Москва, ул. Габрического, д. 5, стр.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алифакс С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Alifax S.r.l., Via Petrarca, 2/1, 35020, Polverara, Padova, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Alifax S.r.l., Via Petrarca, 2/1, 35020, Polverara, Padova, Italy
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
176430
176440
Адрес
Alifax S.r.l., Via Merano, 30, 33045, Nimis (Udine), Italy
Наименование
Реагенты in vitro для анализатора автоматического для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/02699
Дата регистрации МИ
17.09.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916604
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2026
Период действия
с 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
176430; 176440
Файлы
Наименование
Реагенты in vitro для анализатора автоматического для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02699
Дата регистрации МИ
17.09.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916604
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2023
Период действия
с 18.05.2023 по 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
176440
Наименование
Реагенты in vitro для анализатора автоматического для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02699
Дата регистрации МИ
17.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2021
Период действия
с 14.10.2021 по 18.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
176430; 176440
Наименование
Реагенты in vitro для анализатораавтоматического для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 (cм. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/02699
Дата регистрации МИ
17.09.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.09.2008 по 01.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы